Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av XC221 200 mg vid behandling av influensa eller annan ARVI

12 november 2020 uppdaterad av: PHARMENTERPRISES LLC

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad jämförande multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XC221 i en dos på 200 mg per dag hos patienter med okomplicerad influensa eller annan ARVI

Det innovativa läkemedlet XC221 är planerat att användas vid behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, jämförande multicenterstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av XC221 i en dos av 200 mg per dag hos patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta luftvägsvirusinfektioner under 3-dagarsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, jämförande multicenterstudie i två grupper. Totalt 120 patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta luftvägsvirusinfektioner planeras att randomiseras. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: 60 patienter i behandlingsgruppen 200 mg XC221 och 60 patienter i placebogruppen. Syftet med den kliniska prövningen är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av läkemedlet XC21 vid behandling av influensa eller andra akuta luftvägsinfektioner. Det primära målet är att påvisa skillnaden mellan grupperna när det gäller tidpunkten för debut av varaktig förbättring av kliniska symtom enligt Modified Jackson Scale. Studien kommer att bestå av följande perioder: screening (längd inte mer än 36 timmar från ögonblicket av de första symtomen på sjukdomen), behandlingsperiod (3 dagar), uppföljningsperiod (11 ± 1 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet/placebo). Varaktigheten för deltagande i studien för varje patient är inte mer än 16 dagar och 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Ryska Federationen, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Ryska Federationen, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen i åldern 18 år och äldre.
  2. Kliniskt diagnostiserad influensa eller ARVI mild eller måttlig svårighetsgrad.
  3. Patientens kroppstemperatur ≥37,5ºС och minst 1 symptom från Modified Jackson Scale uppskattas till mer än 2 poäng.
  4. Okomplicerat förlopp av influensa eller ARVI baserat på kliniska uppskattningar.
  5. De första 36 timmarna från början av symtom på influensa eller ARVI.
  6. Kvinnor i reproduktiv ålder (som inte är i klimakteriet och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering) och män som har sexuell aktivitet bör använda en pålitlig preventivmetod (acceptabla preventivmetoder i denna studie är: intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod (kondom och diafragma med spermiedödande medel) under hela studieperioden.
  7. Överensstämmelse med behandlingsregimen, besök och laboratorieundersökningar som tillhandahålls av protokollet.
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Komplikationer av influensa eller ARVI (inklusive närvaro/utveckling av bakteriell infektion).
  2. Behovet av slutenvård av influensa och ARVI.
  3. Överkänslighet mot hjälpämnen av läkemedlet XC221 eller placebo.
  4. Antivirala läkemedel 7 dagar före screening (antivirala medel, interferoner och interferoninducerare, läkemedel som har immunmodulerande verkan) eller anti-infektionsmedel med systemisk eller lokal verkan.
  5. Allvarlig infektion med tecken på utveckling av kardiovaskulär insufficiens och andra manifestationer av infektiös toxisk chock, såväl som med närvaron av neuroinfektionssyndrom (encefaliska och meningoencefaliska reaktioner, polyradikuloneurit, neurit).
  6. Tecken på symtom på viral lunginflammation (närvaro av två eller flera av följande symtom): andnöd, bröstsmärtor vid hosta, systemisk cyanos, matt slagljud med en symmetrisk utvärdering av de övre och nedre delarna av lungorna).
  7. Infektionssjukdomar under den sista veckan innan inkludering i studien.
  8. Bronkialastma, KOL, lungemfysem i historien.
  9. Historik om ökad konvulsiv aktivitet.
  10. Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som är livshotande eller kan försämra patientens prognos och göra honom/henne olämplig för den kliniska studien).
  11. Historia om onkologiska sjukdomar, HIV, tuberkulos.
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  13. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
  14. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Militär- eller fängelsepopulationer.
  17. Omöjlighet eller oförmåga att följa studieprocedurerna.
  18. En medlem av utredarens familj eller annan person som är intresserad av studiens resultat.
  19. Avvikelser från laboratoriestandarder, som förhindrar att patienten inkluderas i studien enligt utredaren.
  20. En historia av njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XC221
XC221 200 mg oralt. 2 tabletter XC221 100 mg en gång dagligen under 3 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: XC221
Deltagarna kommer att få 200 mg XC221 en gång om dagen under 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt. 2 tabletter placebo en gång dagligen under 3 dagars behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo en gång om dagen under 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för varaktig förbättring av kliniska symtom enligt Modified Jackson Scale för mätning av luftvägssymtom.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Tiden före uppkomsten av varaktig förbättring av kliniska symtom enligt Modified Jackson Scale (högst 1 poäng för varje symptom), mätt i timmar från ögonblicket för den första dosen av läkemedlet.

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden före uppkomsten av ihållande förbättring av kliniska symtom enligt Modified Jackson Scale för mätning av luftvägssymtom (0 poäng).
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Tidpunkten för den första bedömningen av 3 på varandra följande betyg på Modified Jackson Scale, där alla kliniska symtom var 0 poäng.

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Tiden före uppkomsten av ihållande förbättring av kliniska symtom enligt Modified Jackson Scale för mätning av luftvägssymtom.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Totalpoäng på högst 3 poäng, när det inte finns mer än 1 poäng för varje symptom, mätt i timmar från ögonblicket för att ta den första dosen av läkemedlet.

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Dags för normalisering av kroppstemperaturen.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Mätt i timmar. Normalisering innebär fastställande av kroppstemperatur under 37°C utan en höjning över dessa värden under den efterföljande observationsperioden.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Medelpoängen enligt Modified Jackson-skalan för att mäta andningssymtom på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 8:e dagarna.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Medelpoängen enligt Modified Jackson Scale på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 8:e dagarna.

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med en summa på högst 3 poäng enligt den modifierade Jackson-skalan för mätning av luftvägssymtom vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 8:e dagarna
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Poängen för varje symtom bör inte vara högre än 1 poäng vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e, 8:e dagarna från det ögonblick då behandlingen påbörjas.

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med normalisering av kroppstemperaturen på de första - de 14:e dagarna från behandlingens början;
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Tid till försvinnande (0 poäng) av vart och ett av symptomen enligt den modifierade Jackson-skalan för mätning av luftvägssymtom.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Symtom (nysningar, rinorré, nästäppa, hosta, feber, sjukdomskänsla, frossa, huvudvärk, myalgi, halsont, kittlande, heshet) manifesteras på nivån 2 eller 3 poäng vid den första bedömningen vid besök 0 (dag 0).

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med 0 poäng för vart och ett av symtomen enligt Modified Jackson Scale för mätning av luftvägssymtom.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Modifierad Jackson Scale (nysningar, rhinorré, nästäppa, hosta, feber, sjukdomskänsla, frossa, huvudvärk, myalgi, halsont, kittlande, heshet) på 2:a, 3:e 2:e, 4:e, 5:e, 6:e, 7:e och 8:e dagarna från av behandlingsstart hos en patientpopulation med motsvarande symptom som visas på nivån 2 eller 3 poäng vid besök 0 (dag 0).

Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med en upptäckt viruspatogen
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med en upptäckt viruspatogen vid besök 0, besök 4 och besök 6.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Andelen patienter med en upptäckt viral patogen vid besök 4 och besök 6 jämfört med den initiala andelen sådana patienter i XC221.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Frekvensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i XC221-behandlingsgruppen och i placebogruppen.
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga koncentrationen av MxA-protein i blodet vid besök 1, besök 4 och vid besök 6.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Förändringar i koncentrationen av MxA-protein i blodet vid besök 4 och vid besök 6 jämfört med besök 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Den genomsnittliga koncentrationen av C-reaktivt protein i blodet vid besök 1, besök 4 och besök 6.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Förändringar i koncentrationen av C-reaktivt protein i blodet vid besök 4 och besök 6 jämfört med besök 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Den genomsnittliga koncentrationen av cytokiner vid besök 1, besök 4 och vid besök 6.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Medelkoncentrationen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i blod vid besök 1 , besök 4 och vid besök 6.
Från dag 1 till dag 6
Den procentuella förändringen i koncentrationen av cytokiner vid besök 4 och vid besök 6 jämfört med besök 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Den procentuella förändringen i koncentrationen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 IFN-y, IL-ip, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i blod vid besök 4 och besök 6 jämfört med besök 1.
Från dag 1 till dag 6
Korrelation mellan koncentrationen av cytokiner/kemokiner och bedömningen av Modified Jackson-skalan för mätning av luftvägssymtom (i dynamik).
Tidsram: Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Modifierad Jackson Scale mäter individers subjektiva bedömning av svårighetsgraden av 12 andningssymtom. Områden för varje symtom: 0 poäng (inga symtom) - 3 poäng (det allvarligaste). Totalpoäng (spänner från 0 till 32 poäng) är summan av poängen för varje symptom.
Från ögonblicket för den första dosen fram till dag 14
Den genomsnittliga koncentrationen av cytokiner i ett utstryk från slemhinnan i nasofarynx och orofarynx vid besök 1, besök 4 och besök 6
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Medelkoncentrationen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i ett utstryk från slemhinna i nasofarynx och orofarynx vid besök 1, besök 4 och besök 6.
Från dag 1 till dag 6
Den procentuella förändringen i koncentrationen av cytokiner i ett utstryk från slemhinnan i nasofarynx och orofarynx hos patienter vid besök 4 och vid besök 6 jämfört med besök 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Den procentuella förändringen i koncentrationen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 IFN-y, IL-ip, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i en utstryk från slemhinnan i nasofarynx och orofarynx hos patienter vid besök 4 och vid besök 6 jämfört med besök 1.
Från dag 1 till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Samarbetspartners

RSV Therapeutics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARI-XC221-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XC221

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera