인플루엔자 또는 기타 ARVI 치료에서 XC221 200mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 12일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
단순 인플루엔자 또는 기타 ARVI 환자에서 하루 200mg 용량으로 XC221의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 비교 다기관 연구
혁신 약물 XC221은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 비교 다기관 연구에서 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에 사용할 계획입니다. 3일 치료 동안 단순 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염.
연구 개요
상세 설명
두 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교 다기관 연구.
합병증이 없는 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자 총 120명을 무작위 배정할 계획입니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 200mg XC221 치료 그룹의 환자 60명과 위약 그룹의 환자 60명.
임상 시험의 목적은 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 약물 XC21의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 Modified Jackson Scale에 따라 임상 증상의 지속적인 개선이 시작된 시간에 그룹 간의 차이를 입증하는 것입니다.
연구는 다음 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(질병의 첫 증상이 나타난 순간부터 36시간을 넘지 않는 기간), 치료 기간(3일), 추적 관찰 기간(치료 완료 후 11±1일) 연구 약물/위약).
각 환자의 연구 참여 기간은 16일 12시간을 넘지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital №9
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
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Moscow, 러시아 연방, 109386
- Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan', 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Research Institute of Influenza
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193232
- LLC "Aurora Medi"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199226
- LLC "Astarta"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상.
- 임상적으로 진단된 인플루엔자 또는 ARVI 경증 또는 중등도.
- 환자의 체온이 37.5ºC 이상이고 Modified Jackson Scale에서 최소 1개의 증상이 2점 이상으로 추정되었습니다.
- 임상 평가에 근거한 인플루엔자 또는 ARVI의 복잡하지 않은 과정.
- 인플루엔자 또는 ARVI 증상이 시작된 후 처음 36시간.
- 가임기 여성(폐경기가 아니고 외과적 불임 수술을 받지 않은 사람)과 성행위를 하는 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 연구 기간 내내 지속형 주사 피임제, 이중 장벽 방법(살정제가 함유된 콘돔 및 격막).
- 프로토콜에서 제공하는 치료 요법, 방문 및 실험실 검사 준수.
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 인플루엔자 또는 ARVI의 합병증(박테리아 감염의 존재/발달 포함).
- 인플루엔자 및 ARVI의 입원 치료 필요성.
- 약물 XC221 또는 위약의 부형제에 대한 과민증.
- 스크리닝 7일 전에 항바이러스제(항바이러스제, 인터페론 및 인터페론 유도제, 면역 조절 작용을 갖는 약물) 또는 전신 또는 국소 작용의 항감염제.
- 심혈 관계 기능 부전의 징후 및 감염성 독성 쇼크의 다른 증상뿐만 아니라 신경 감염 증후군 (뇌 및 수막 뇌 반응, 다발 신경근염, 신경염)의 징후가있는 중증 감염.
- 바이러스성 폐렴 증상의 징후(다음 증상 중 2개 이상 존재): 호흡곤란, 기침 시 흉통, 전신 청색증, 폐의 상부 및 하부의 대칭적 평가를 통한 타악기 소리의 둔함).
- 연구에 포함하기 전 마지막 주 동안의 전염병.
- 기관지 천식, COPD, 역사상 폐 폐기종.
- 경련 활동 증가의 병력.
- 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시킬 수 있고 임상 연구에 부적격하게 만들 수 있는 모든 질병 또는 상태).
- 종양학 질병, HIV, 결핵의 역사.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
- 지난 90일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유.
- 군대 또는 교도소 인구.
- 연구 절차를 준수하는 것이 불가능하거나 불가능합니다.
- 조사자의 가족 구성원 또는 연구 결과에 관심이 있는 기타 사람.
- 연구자에 따라 환자를 연구에 포함시키는 것을 방지하는 실험실 표준의 편차.
- 신부전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC221
XC221 200mg 경구. 치료 기간 3일 동안 1일 1회 XC221 100mg 2정
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참가자는 3일 동안 하루에 한 번 200mg XC221을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 구두. 치료기간 3일 동안 1일 1회 위약 2정
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참가자는 3일 동안 하루에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson Scale에 따른 임상 증상의 지속적인 개선까지의 시간.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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Modified Jackson Scale(각 증상에 대해 1점 이하)에 따른 임상 증상의 지속적인 개선이 시작되기 전의 시간으로, 약물의 첫 번째 투여 시점부터 시간 단위로 측정됩니다. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson Scale(0점)에 따른 임상 증상의 지속적인 개선이 시작되기 전의 시간.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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모든 임상 증상이 0점인 Modified Jackson Scale에서 3개의 연속 등급을 처음 평가한 시간. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson Scale에 따른 임상 증상의 지속적인 개선이 시작되기 전의 시간.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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각 증상에 대해 1점 이하인 경우 총점은 3점 이하이며, 약물을 처음 복용한 시점부터 시간 단위로 측정됩니다. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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체온 정상화 시간.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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시간 단위로 측정됩니다.
정상화는 후속 관찰 기간에 체온이 37°C 미만으로 상승하지 않고 체온이 37°C 미만으로 유지되는 것을 의미합니다.
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첫 투여 시점부터 14일까지
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일째 호흡기 증상을 측정하기 위한 Modified Jackson Scale에 따른 평균 점수.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일에 Modified Jackson Scale에 따른 평균 점수. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차에 호흡기 증상을 측정하기 위한 Modified Jackson Scale에 따라 합이 3점 이하인 환자의 비율
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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각 증상에 대한 점수는 치료 시작 시점으로부터 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일에 1점 이하이어야 합니다. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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치료 시작 후 14 일째에 체온이 정상화 된 환자의 비율;
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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첫 투여 시점부터 14일까지
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호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson Scale에 따른 각 증상의 소멸까지의 시간(0점).
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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증상(재채기, 콧물, 코막힘, 기침, 발열, 권태감, 오한, 두통, 근육통, 인후염, 간지럼, 목쉼)은 방문 0(0일)의 첫 번째 평가에서 2 또는 3점 수준으로 나타났습니다. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson Scale에 따른 증상별 점수가 0점인 환자의 비율.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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수정 잭슨 척도(재채기, 콧물, 코막힘, 기침, 발열, 권태감, 오한, 두통, 근육통, 인후통, 간지럼, 쉰 목소리) 방문 0(0일)에서 2 또는 3점 수준으로 표시된 상응하는 증상이 있는 환자 집단에서 치료 시작 시점. Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다. 각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함). 총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다. |
첫 투여 시점부터 14일까지
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바이러스 병원체가 검출된 환자의 비율
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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방문 0, 방문 4 및 방문 6에서 바이러스 병원체가 검출된 환자의 비율.
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첫 투여 시점부터 14일까지
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방문 4 및 방문 6에서 검출된 바이러스 병원체가 있는 환자의 비율은 XC221에서 이러한 환자의 초기 비율과 비교됩니다.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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첫 투여 시점부터 14일까지
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XC221 치료군 및 위약군에서의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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첫 투여 시점부터 14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1, 방문 4 및 방문 6에서 혈액 내 MxA 단백질의 평균 농도.
기간: 1일차부터 6일차까지
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1일차부터 6일차까지
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방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서 혈액 내 MxA 단백질 농도의 변화.
기간: 1일차부터 6일차까지
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1일차부터 6일차까지
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방문 1, 방문 4 및 방문 6에서 혈액 내 C-반응성 단백질의 평균 농도.
기간: 1일차부터 6일차까지
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1일차부터 6일차까지
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방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서 혈액 내 C-반응성 단백질 농도의 변화.
기간: 1일차부터 6일차까지
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1일차부터 6일차까지
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방문 1, 방문 4 및 방문 6에서 사이토카인의 평균 농도.
기간: 1일차부터 6일차까지
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6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, 방문 1의 혈액 내 TNF-α , 방문 4 및 방문 6.
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1일차부터 6일차까지
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방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서 사이토카인 농도의 백분율 변화.
기간: 1일차부터 6일차까지
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6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309의 농도 변화 백분율 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP 혈액 내 -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α 방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서.
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1일차부터 6일차까지
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사이토카인/케모카인의 농도와 호흡기 증상 측정을 위한 Modified Jackson 척도 평가 사이의 상관관계(동역학에서).
기간: 첫 투여 시점부터 14일까지
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Modified Jackson Scale은 12가지 호흡기 증상의 중증도에 대한 개인의 주관적인 평가를 측정합니다.
각 증상에 대한 범위: 0점(증상 없음) - 3점(가장 심함).
총점(0~32점 범위)은 각 증상에 대한 점수의 합입니다.
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첫 투여 시점부터 14일까지
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방문 1, 방문 4 및 방문 6에서 비인두 및 구인두의 점막으로부터의 도말에서 사이토카인의 평균 농도
기간: 1일차부터 6일차까지
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6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α 방문 1, 방문 4 및 방문 6에서 비인두 및 구인두의 점막.
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1일차부터 6일차까지
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방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서 환자의 비인두 및 구인두의 점막으로부터의 도말에서 사이토카인 농도의 백분율 변화.
기간: 1일차부터 6일차까지
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6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309의 농도 변화 백분율 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α 방문 1과 비교하여 방문 4 및 방문 6에서 환자의 비인두 및 구인두의 점막으로부터의 도말.
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1일차부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARI-XC221-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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XC221에 대한 임상 시험
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Valenta Pharm JSC완전한
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Valenta Pharm JSC완전한인플루엔자 | 바이러스성 호흡기 감염 | 급성 바이러스성 상부 호흡기 감염러시아 연방