Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av XC221 200 mg ved behandling av influensa eller annen ARVI

12. november 2020 oppdatert av: PHARMENTERPRISES LLC

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert komparativ multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av XC221 i en dose på 200 mg per dag hos pasienter med ukomplisert influensa eller annen ARVI

Det innovative medikamentet XC221 er planlagt brukt til behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende multisenterstudie som vurderer sikkerheten, toleransen og effekten av XC221 i en dose på 200 mg per dag hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner i løpet av 3-dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende multisenterstudie i to grupper. Totalt 120 pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner planlegges randomisert. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: 60 pasienter i behandlingsgruppen 200 mg XC221 og 60 pasienter i placebogruppen. Hensikten med den kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av stoffet XC21 ved behandling av influensa eller andre akutte luftveisvirusinfeksjoner. Hovedmålet er å demonstrere forskjellen mellom gruppene i tidspunktet for utbruddet av vedvarende bedring i kliniske symptomer i henhold til Modified Jackson Scale. Studien vil bestå av følgende perioder: screening (varighet ikke mer enn 36 timer fra øyeblikket av de første symptomene på sykdommen), behandlingsperiode (3 dager), oppfølgingsperiode (11 ± 1 dager etter avsluttet behandling med studiemedikamentet/placeboet). Varigheten av deltakelse i studien for hver pasient er ikke mer enn 16 dager og 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 18 år og eldre.
  2. Klinisk diagnostisert influensa eller ARVI mild eller moderat alvorlighetsgrad.
  3. Pasientens kroppstemperatur ≥37,5ºС og minst 1 symptom fra Modified Jackson Scale anslo mer enn 2 poeng.
  4. Ukomplisert forløp av influensa eller ARVI basert på kliniske estimater.
  5. De første 36 timene fra begynnelsen av symptomer på influensa eller ARVI.
  6. Kvinner i reproduktiv alder (som ikke er i overgangsalder og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering) og menn som har seksuell aktivitet, bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode (akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er: intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode (kondom og diafragma med sæddrepende middel) gjennom hele studieperioden.
  7. Overholdelse av behandlingsregimet, besøk og laboratorieundersøkelser gitt av protokollen.
  8. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplikasjoner av influensa eller ARVI (inkludert tilstedeværelse / utvikling av bakteriell infeksjon).
  2. Behovet for døgnbehandling av influensa og ARVI.
  3. Overfølsomhet overfor hjelpestoffer av stoffet XC221 eller placebo.
  4. Antivirale medisiner 7 dager før screening (antivirale midler, interferoner og interferonindusere, medisiner som har immunmodulerende virkning) eller anti-infeksjonsmidler med systemisk eller lokal virkning.
  5. Alvorlig infeksjon med tegn på utvikling av kardiovaskulær insuffisiens og andre manifestasjoner av smittsomt-toksisk sjokk, samt med tilstedeværelsen av nevroinfeksjonssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaksjoner, polyradikuloneuritt, neuritt).
  6. Tegn på symptomer på viral lungebetennelse (tilstedeværelse av to eller flere av følgende symptomer): dyspné, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløv perkusjonslyd med en symmetrisk evaluering av øvre og nedre del av lungene).
  7. Smittsomme sykdommer i løpet av den siste uken før inkludert i studien.
  8. Bronkial astma, KOLS, lungeemfysem i historien.
  9. Anamnese med økt krampeaktivitet.
  10. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (alle sykdommer eller tilstander som er livstruende eller kan forverre pasientens prognose, og gjøre ham/henne ikke kvalifisert for den kliniske studien).
  11. Historie om onkologiske sykdommer, HIV, tuberkulose.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  14. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
  15. Graviditet eller amming.
  16. Militære eller fengselspopulasjoner.
  17. Umulig eller manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
  18. Et medlem av etterforskerens familie eller annen person som er interessert i resultatene av studien.
  19. Avvik fra laboratoriestandarder, som forhindrer inkludering av pasienten i studien ifølge etterforskeren.
  20. En historie med nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XC221
XC221 200 mg oralt. 2 tabletter XC221 100 mg én gang daglig i løpet av 3 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: XC221
Deltakerne vil motta 200 mg XC221 én gang daglig i løpet av 3 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt. 2 tabletter med placebo én gang daglig i løpet av 3 dagers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo en gang om dagen i løpet av 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring i kliniske symptomer i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Tiden før utbruddet av vedvarende bedring i kliniske symptomer i henhold til Modified Jackson Scale (ikke mer enn 1 poeng for hvert symptom), målt i timer fra øyeblikket av den første dosen av legemidlet.

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden før utbruddet av vedvarende bedring av kliniske symptomer i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer (0 poeng).
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Tidspunktet for den første vurderingen av 3 påfølgende vurderinger på Modified Jackson Scale, der alle de kliniske symptomene var 0 poeng.

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Tiden før utbruddet av vedvarende forbedring av kliniske symptomer i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Total poengsum på ikke mer enn 3 poeng, når det ikke er mer enn 1 poeng for hvert symptom, målt i timer fra øyeblikket du tar den første dosen av stoffet.

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Tid til normalisering av kroppstemperatur.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Målt i timer. Normalisering betyr etablering av kroppstemperatur under 37°C uten en stigning over disse verdiene i den påfølgende observasjonsperioden.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Gjennomsnittlig poengsum i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dag.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Gjennomsnittlig poengsum i henhold til Modified Jackson Scale på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dag.

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med en sum på ikke mer enn 3 poeng i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dag
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Poengsummen for hvert symptom skal ikke være høyere enn 1 poeng ved 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dager fra tidspunktet for behandlingsstart.

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med normalisering av kroppstemperatur på de første - de 14 dagene fra behandlingsstart;
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Tid til forsvinning (0 poeng) av hvert av symptomene i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Symptom (nysing, rhinoré, tett nese, hoste, feber, ubehag, frysninger, hodepine, myalgi, sår hals, kilning, heshet) manifestert på nivået 2 eller 3 poeng ved første vurdering ved besøk 0 (dag 0).

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med 0 poeng skårer for hvert av symptomene i henhold til Modified Jackson Scale for måling av luftveissymptomer.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Modifisert Jackson Scale (nysing, rhinoré, tett nese, hoste, feber, ubehag, frysninger, hodepine, myalgi, sår hals, kiling, heshet) på 2., 3. 2., 4., 5., 6., 7. og 8. av behandlingsstart hos en populasjon av pasienter med tilsvarende symptom vist på nivået 2 eller 3 poeng ved besøk 0 (dag 0).

Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med påvist viralt patogen
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med et påvist viralt patogen ved besøk 0, besøk 4 og besøk 6.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Andelen pasienter med et påvist viralt patogen ved besøk 4 og besøk 6 sammenlignet med den opprinnelige andelen slike pasienter i XC221.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Frekvensen av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i XC221-behandlingsgruppen og i placebogruppen.
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av MxA-protein i blodet ved besøk 1, besøk 4 og ved besøk 6.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Endringer i konsentrasjonen av MxA-protein i blodet ved besøk 4 og ved besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Gjennomsnittlig konsentrasjon av C-reaktivt protein i blodet ved besøk 1, besøk 4 og besøk 6.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Endringer i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blodet ved besøk 4 og besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cytokiner ved besøk 1, besøk 4 og ved besøk 6.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Gjennomsnittlig konsentrasjon av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i blod ved besøk 1 , besøk 4 og på besøk 6.
Fra dag 1 til dag 6
Den prosentvise endringen i konsentrasjonen av cytokiner ved besøk 4 og ved besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Den prosentvise endringen i konsentrasjonen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i blod ved besøk 4 og besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Fra dag 1 til dag 6
Korrelasjon mellom konsentrasjonen av cytokiner/kjemokiner og vurdering av Modified Jackson-skalaen for måling av luftveissymptomer (i dynamikk).
Tidsramme: Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Modifisert Jackson Scale måler individers subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av 12 luftveissymptomer. Områder for hvert symptom: 0 poeng (ingen symptomer) - 3 poeng (det mest alvorlige). Total poengsum (spenner fra 0 til 32 poeng) er summen av poenget for hvert symptom.
Fra øyeblikket av den første dosen til dag 14
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cytokiner i et utstryk fra slimhinnen i nasopharynx og orofaryngeal ved besøk 1, besøk 4 og besøk 6
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Gjennomsnittlig konsentrasjon av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i et utstryk fra slimhinner i nasopharynx og orofaryngeal ved besøk 1, besøk 4 og besøk 6.
Fra dag 1 til dag 6
Den prosentvise endringen i konsentrasjonen av cytokiner i et utstryk fra slimhinnen i nasopharynx og orofarynx hos pasienter på besøk 4 og på besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Den prosentvise endringen i konsentrasjonen av 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α i en utstryk fra slimhinnen i nasopharynx og orofarynx hos pasienter på besøk 4 og besøk 6 sammenlignet med besøk 1.
Fra dag 1 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Samarbeidspartnere

RSV Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI-XC221-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XC221

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere