Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de XC221 200 mg en el tratamiento de la influenza u otros ARVI

12 de noviembre de 2020 actualizado por: PHARMENTERPRISES LLC

Estudio multicéntrico comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XC221 en una dosis de 200 mg por día en pacientes con influenza sin complicaciones u otros ARVI

El fármaco innovador XC221 está planificado para su uso en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas en un estudio multicéntrico comparativo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XC221 en una dosis de 200 mg por día en pacientes con influenza sin complicaciones u otras infecciones virales respiratorias agudas durante el tratamiento de 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico comparativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en dos grupos. Se planea aleatorizar un total de 120 pacientes con influenza no complicada u otras infecciones virales respiratorias agudas. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: 60 pacientes en el grupo de tratamiento de 200 mg de XC221 y 60 pacientes en el grupo de placebo. El propósito del ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del medicamento XC21 en el tratamiento de la influenza u otras infecciones virales respiratorias agudas. El objetivo principal es demostrar la diferencia entre los grupos en el tiempo de inicio de la mejoría sostenida de los síntomas clínicos según la Escala de Jackson Modificada. El estudio constará de los siguientes periodos: cribado (duración no superior a 36 horas desde el momento de los primeros síntomas de la enfermedad), periodo de tratamiento (3 días), periodo de seguimiento (11 ± 1 días tras finalizar el tratamiento con el fármaco/placebo del estudio). La duración de la participación en el estudio para cada paciente no es más de 16 días y 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Federación Rusa, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos mayores de 18 años.
  2. Influenza clínicamente diagnosticada o ARVI de gravedad leve o moderada.
  3. Temperatura corporal del paciente ≥37,5ºС y al menos 1 síntoma de la Escala de Jackson Modificada estimada en más de 2 puntos.
  4. Curso sin complicaciones de influenza o ARVI basado en estimaciones clínicas.
  5. Las primeras 36 horas desde el comienzo de los síntomas de influenza o ARVI.
  6. Las mujeres en edad reproductiva (que no están en la menopausia y que no se han sometido a esterilización quirúrgica) y los hombres que tienen actividad sexual deben usar un método anticonceptivo confiable (los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, método de doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida) durante todo el período de estudio.
  7. Cumplimiento del régimen de tratamiento, visitas y exámenes de laboratorio previstos en el protocolo.
  8. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones de influenza o ARVI (incluida la presencia / desarrollo de infección bacteriana).
  2. La necesidad de tratamiento hospitalario de influenza y ARVI.
  3. Hipersensibilidad a los excipientes del medicamento XC221 o placebo.
  4. Medicamentos antivirales 7 días antes de la selección (agentes antivirales, interferones e inductores de interferón, medicamentos que tienen acción inmunomoduladora) o agentes antiinfecciosos de acción sistémica o local.
  5. Infección grave con signos de desarrollo de insuficiencia cardiovascular y otras manifestaciones de shock infeccioso-tóxico, así como con la presencia de síndrome de neuroinfección (reacciones encefálicas y meningoencefálicas, polirradiculoneuritis, neuritis).
  6. Signos de síntomas de neumonía viral (la presencia de dos o más de los siguientes síntomas): disnea, dolor torácico al toser, cianosis sistémica, sordera del sonido de percusión con una evaluación simétrica de las secciones superior e inferior de los pulmones).
  7. Enfermedades infecciosas durante la última semana antes de incluirlas en el estudio.
  8. Asma bronquial, EPOC, enfisema pulmonar en la historia.
  9. Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva.
  10. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que ponga en peligro la vida o que pueda empeorar el pronóstico del paciente y hacer que no sea elegible para el estudio clínico).
  11. Antecedentes de enfermedades oncológicas, VIH, tuberculosis.
  12. Abuso de drogas o alcohol.
  13. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
  14. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 90 días.
  15. Embarazo o lactancia.
  16. Poblaciones militares o penitenciarias.
  17. Imposibilidad o imposibilidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
  18. Un miembro de la familia del investigador u otra persona interesada en los resultados del estudio.
  19. Desviaciones de los estándares de laboratorio, que impiden la inclusión del paciente en el estudio según el Investigador.
  20. Antecedentes de insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XC221
XC221 200 mg por vía oral. 2 tabletas de XC221 100 mg una vez al día durante 3 días de tratamiento
Droga: XC221
Los participantes recibirán 200 mg de XC221 una vez al día durante 3 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral. 2 comprimidos de Placebo una vez al día durante 3 días de tratamiento
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría sostenida de los síntomas clínicos según la Escala de Jackson Modificada para medir síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

El tiempo antes del inicio de la mejoría sostenida de los síntomas clínicos según la Escala de Jackson Modificada (no más de 1 punto por cada síntoma), medido en horas desde el momento de la primera dosis del fármaco.

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo antes del inicio de la mejoría persistente de los síntomas clínicos según la Escala de Jackson Modificada para medir los síntomas respiratorios (0 puntos).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

El tiempo de la primera valoración de 3 valoraciones consecutivas en la Escala de Jackson Modificada, en las que todos los síntomas clínicos fueron 0 puntos.

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
El tiempo antes del inicio de la mejoría persistente de los síntomas clínicos según la Escala de Jackson Modificada para medir los síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

Puntuación total de no más de 3 puntos, cuando no haya más de 1 punto por cada síntoma, medido en horas desde el momento de tomar la primera dosis del medicamento.

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Tiempo hasta la normalización de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Medido en horas. Por normalización se entiende el establecimiento de la temperatura corporal por debajo de 37 °C sin que se eleve por encima de estos valores en el período de observación subsiguiente.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La puntuación media según la Escala de Jackson Modificada para medir los síntomas respiratorios en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

La puntuación media según la escala de Jackson modificada en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con una suma de no más de 3 puntos según la Escala Modificada de Jackson para medir los síntomas respiratorios en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

La puntuación de cada síntoma no debe ser superior a 1 punto en los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 desde el momento del inicio del tratamiento.

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con la normalización de la temperatura corporal en el primero - los 14 días desde el inicio del tratamiento;
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Tiempo hasta la desaparición (0 puntos) de cada uno de los síntomas según la Escala de Jackson Modificada para medir síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

Síntoma (estornudos, rinorrea, congestión nasal, tos, fiebre, malestar general, escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, dolor de garganta, cosquilleo, ronquera) manifestado al nivel de 2 o 3 puntos en la primera evaluación en la Visita 0 (Día 0).

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con puntuación de 0 puntos para cada uno de los síntomas según la Escala de Jackson Modificada para medir síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

Escala de Jackson modificada (estornudos, rinorrea, congestión nasal, tos, fiebre, malestar general, escalofríos, dolor de cabeza, mialgias, dolor de garganta, cosquilleo, ronquera) a los 2°, 3° 2°, 4°, 5°, 6°, 7° y 8° días desde el momento del inicio del tratamiento en una población de pacientes con el síntoma correspondiente mostrado en el nivel de 2 o 3 puntos en la Visita 0 (Día 0).

La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con un patógeno viral detectado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con un patógeno viral detectado en la Visita 0, Visita 4 y Visita 6.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La proporción de pacientes con un patógeno viral detectado en la Visita 4 y la Visita 6 en comparación con la proporción inicial de tales pacientes en el XC221.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en el grupo de tratamiento con XC221 y en el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración promedio de proteína MxA en la sangre en la visita 1, la visita 4 y la visita 6.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
Cambios en la concentración de proteína MxA en la sangre en la Visita 4 y en la Visita 6 en comparación con la Visita 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
La concentración promedio de proteína C reactiva en la sangre en la Visita 1, Visita 4 y Visita 6.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
Cambios en la concentración de proteína C reactiva en la sangre en la visita 4 y la visita 6 en comparación con la visita 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
La concentración promedio de citoquinas en la Visita 1, Visita 4 y en la Visita 6.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
La concentración promedio de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α en sangre en la Visita 1 , Visita 4 y en la Visita 6.
Desde el día 1 hasta el día 6
El cambio porcentual en la concentración de citocinas en la Visita 4 y en la Visita 6 en comparación con la Visita 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
El cambio porcentual en la concentración de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3 , MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α en sangre en la visita 4 y la visita 6 en comparación con la visita 1.
Desde el día 1 hasta el día 6
Correlación entre la concentración de citoquinas/quimioquinas y la valoración de la escala de Jackson Modificada para medir síntomas respiratorios (en dinámica).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La escala de Jackson modificada mide las calificaciones subjetivas de los individuos sobre la gravedad de 12 síntomas respiratorios. Rangos para cada síntoma: 0 puntos (sin síntomas) - 3 puntos (el más grave). La puntuación total (rango de 0 a 32 puntos) es la suma de los puntos de cada síntoma.
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 14
La concentración promedio de citocinas en un frotis de la mucosa de la nasofaringe y la orofaringe en la Visita 1, Visita 4 y Visita 6
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
La concentración promedio de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α en un frotis de mucosa de la nasofaringe y la orofaringe en la Visita 1, Visita 4 y Visita 6.
Desde el día 1 hasta el día 6
El cambio porcentual en la concentración de citocinas en un frotis de la membrana mucosa de la nasofaringe y la orofaringe de pacientes en la Visita 4 y en la Visita 6 en comparación con la Visita 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
El cambio porcentual en la concentración de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α en un frotis de la membrana mucosa de la nasofaringe y la orofaringe de pacientes en la Visita 4 y en la Visita 6 en comparación con la Visita 1.
Desde el día 1 hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PHARMENTERPRISES LLC

Colaboradores

RSV Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARI-XC221-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir