Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XC221 200 mg w leczeniu grypy lub innych ARVI

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: PHARMENTERPRISES LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XC221 w dawce 200 mg na dobę u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ARVI

Innowacyjny lek XC221 jest planowany do stosowania w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu porównawczym oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XC221 w dawce 200 mg na dobę u pacjentów z niepowikłanej grypy lub innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych podczas 3-dniowej kuracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze wieloośrodkowe badanie w dwóch grupach. Planuje się randomizację łącznie 120 pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: 60 pacjentów w grupie leczonej 200 mg XC221 i 60 pacjentów w grupie placebo. Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku XC21 w leczeniu grypy lub innych ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego. Głównym celem jest wykazanie różnicy między grupami w czasie wystąpienia trwałej poprawy objawów klinicznych według zmodyfikowanej skali Jacksona. Badanie będzie składało się z następujących okresów: skrining (czas trwania nie dłuższy niż 36 godzin od momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby), okres leczenia (3 dni), okres obserwacji (11 ± 1 dzień po zakończeniu leczenia preparatem badany lek/placebo). Czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wynosi nie więcej niż 16 dni i 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie w wieku od 18 lat.
  2. Klinicznie rozpoznana grypa lub ARVI o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
  3. Temperatura ciała pacjenta ≥37,5ºС i co najmniej 1 objaw ze zmodyfikowanej skali Jacksona oceniony na więcej niż 2 punkty.
  4. Nieskomplikowany przebieg grypy lub ARVI na podstawie oceny klinicznej.
  5. Pierwsze 36 godzin od początku objawów grypy lub ARVI.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w okresie menopauzy i nie poddane sterylizacji chirurgicznej) oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i krążek ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania.
  7. Przestrzeganie schematu leczenia, wizyt i badań laboratoryjnych przewidzianych protokołem.
  8. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania grypy lub ARVI (w tym obecność/rozwój infekcji bakteryjnej).
  2. Konieczność leczenia szpitalnego grypy i ARVI.
  3. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze leku XC221 lub placebo.
  4. Leki przeciwwirusowe 7 dni przed skriningiem (leki przeciwwirusowe, interferony i induktory interferonu, leki o działaniu immunomodulującym) lub przeciwinfekcyjne o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym.
  5. Ciężkie zakażenie z objawami rozwoju niewydolności sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego, a także z obecnością zespołu neuroinfekcji (reakcje mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wielokorzeniowe, zapalenie nerwu).
  6. Objawy wirusowego zapalenia płuc (występowanie dwóch lub więcej z następujących objawów): duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica układowa, przytępienie dźwięku perkusyjnego z symetryczną oceną górnych i dolnych odcinków płuc.
  7. Choroby zakaźne w ostatnim tygodniu przed włączeniem do badania.
  8. Astma oskrzelowa, POChP, rozedma płuc w wywiadzie.
  9. Historia zwiększonej aktywności drgawkowej.
  10. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany, które zagrażają życiu lub mogą pogorszyć rokowanie pacjenta i spowodować, że nie zostanie on zakwalifikowany do badania klinicznego).
  11. Historia chorób onkologicznych, HIV, gruźlica.
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  15. Ciąża lub laktacja.
  16. Populacje wojskowe lub więzienne.
  17. Niemożność lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  18. Członek rodziny badacza lub inna osoba zainteresowana wynikami badania.
  19. Odstępstwa od standardów laboratoryjnych, które zdaniem Badacza uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.
  20. Historia niewydolności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XC221
XC221 200 mg doustnie. 2 tabletki XC221 100 mg raz dziennie przez 3 dni okresu leczenia
Lek: XC221
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg XC221 raz dziennie przez 3 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie. 2 tabletki placebo raz dziennie przez 3 dni leczenia
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej poprawy objawów klinicznych według Zmodyfikowanej Skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Czas do wystąpienia trwałej poprawy objawów klinicznych według zmodyfikowanej skali Jacksona (nie więcej niż 1 punkt za każdy objaw), mierzony w godzinach od momentu podania pierwszej dawki leku.

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia trwałej poprawy objawów klinicznych według Zmodyfikowanej Skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego (0 punktów).
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Czas pierwszej oceny 3 kolejnych ocen w Zmodyfikowanej Skali Jacksona, w której wszystkie objawy kliniczne wynosiły 0 punktów.

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Czas przed wystąpieniem trwałej poprawy objawów klinicznych według zmodyfikowanej skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Łączna ocena nie większa niż 3 punkty, przy czym za każdy objaw przypada nie więcej niż 1 punkt, mierzony w godzinach od momentu przyjęcia pierwszej dawki leku.

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Czas do normalizacji temperatury ciała.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Mierzone w godzinach. Normalizacja oznacza ustalenie się temperatury ciała poniżej 37°C bez wzrostu powyżej tych wartości w kolejnym okresie obserwacji.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Średni wynik według Zmodyfikowanej Skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dniu.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Średni wynik według zmodyfikowanej skali Jacksona w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dniu.

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z sumą nie większą niż 3 punkty według Zmodyfikowanej Skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dniu
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Punktacja dla każdego objawu nie powinna być wyższa niż 1 punkt w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dniu od momentu rozpoczęcia leczenia.

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z normalizacją temperatury ciała w pierwszym - 14 dniu od rozpoczęcia leczenia;
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Czas do ustąpienia (0 punktów) każdego z objawów według Zmodyfikowanej Skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Objawy (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, łaskotanie, chrypka) manifestowały się na poziomie 2 lub 3 punktów przy pierwszej ocenie na Wizycie 0 (Dzień 0).

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 punktów dla każdego z objawów według zmodyfikowanej skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Zmodyfikowana Skala Jacksona (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, łaskotanie, chrypka) w 2, 3, 2, 4, 5, 6, 7 i 8 dniu od momentu rozpoczęcia leczenia w populacji pacjentów z odpowiadającym objawem wykazanym na poziomie 2 lub 3 punktów na Wizycie 0 (Dzień 0).

Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z wykrytym patogenem wirusowym
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z wykrytym patogenem wirusowym podczas wizyty 0, wizyty 4 i wizyty 6.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Odsetek pacjentów z wykrytym patogenem wirusowym podczas wizyty 4 i wizyty 6 w porównaniu z początkowym odsetkiem takich pacjentów w XC221.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupie leczonej XC221 iw grupie placebo.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie białka MxA we krwi na Wizycie 1, Wizycie 4 i Wizycie 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Zmiany stężenia białka MxA we krwi na wizycie 4 i na wizycie 6 w porównaniu z wizytą 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Średnie stężenie białka C-reaktywnego we krwi podczas wizyty 1, wizyty 4 i wizyty 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego we krwi na Wizycie 4 i Wizycie 6 w porównaniu z Wizytą 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Średnie stężenie cytokin podczas Wizyty 1, Wizyty 4 i Wizyty 6.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Średnie stężenie 6Ckiny, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaksyny, Eotaksyny-2, Eotaksyny-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α we krwi podczas wizyty 1 , Wizyta 4 i Wizyta 6.
Od dnia 1 do dnia 6
Procentowa zmiana stężenia cytokin podczas Wizyty 4 i Wizyty 6 w porównaniu z Wizytą 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Procentowa zmiana stężenia 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaksyny, Eotaksyny-2, Eotaksyny-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3 , MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α we krwi podczas wizyty 4 i wizyty 6 w porównaniu z wizytą 1.
Od dnia 1 do dnia 6
Korelacja między stężeniem cytokin/chemokin a oceną zmodyfikowanej skali Jacksona do pomiaru objawów ze strony układu oddechowego (w dynamice).
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Zmodyfikowana Skala Jacksona mierzy subiektywne oceny poszczególnych osób w zakresie nasilenia 12 objawów ze strony układu oddechowego. Przedziały dla każdego objawu: 0 punktów (brak objawów) – 3 punkty (najsilniejszy). Wynik całkowity (zakres od 0 do 32 punktów) jest sumą punktów za każdy objaw.
Od momentu podania pierwszej dawki do dnia 14
Średnie stężenie cytokin w rozmazie z błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej na wizycie 1, wizycie 4 i wizycie 6
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Średnie stężenie 6Ckiny, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaksyny, Eotaksyny-2, Eotaksyny-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α w rozmazie z błona śluzowa nosogardzieli i jamy ustnej i gardła podczas Wizyty 1, Wizyty 4 i Wizyty 6.
Od dnia 1 do dnia 6
Zmiana procentowa stężenia cytokin w rozmazie z błony śluzowej nosogardzieli i jamy ustnej i gardła pacjentów na wizycie 4 i 6 w porównaniu z wizytą 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Procentowa zmiana stężenia 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaksyny, Eotaksyny-2, Eotaksyny-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α w wymaz z błony śluzowej nosogardzieli i jamy ustnej pacjentów na Wizycie 4 i Wizycie 6 w porównaniu z Wizytą 1.
Od dnia 1 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Współpracownicy

RSV Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI-XC221-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj