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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XC221 200 mg bei der Behandlung von Influenza oder anderen ARVI

12. November 2020 aktualisiert von: PHARMENTERPRISES LLC

Doppelblinde randomisierte placebokontrollierte multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XC221 in einer Dosis von 200 mg pro Tag bei Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen ARVI

Das innovative Medikament XC221 ist zur Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, vergleichenden multizentrischen Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XC221 in einer Dosis von 200 mg pro Tag bei Patienten mit unkomplizierte Grippe oder andere akute Virusinfektionen der Atemwege während der 3-tägigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vergleichende multizentrische Studie in zwei Gruppen. Insgesamt 120 Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege sollen randomisiert werden. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: 60 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 200 mg XC221 und 60 Patienten in der Placebogruppe. Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments XC21 bei der Behandlung von Influenza oder anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege zu bewerten. Primäres Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Gruppen im Zeitpunkt des Einsetzens einer nachhaltigen Besserung der klinischen Symptomatik nach der Modified-Jackson-Skala aufzuzeigen. Die Studie besteht aus folgenden Zeiträumen: Screening (Dauer nicht länger als 36 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Krankheitssymptome), Behandlungszeitraum (3 Tage), Nachbeobachtungszeitraum (11 ± 1 Tage nach Abschluss der Behandlung mit das Studienmedikament/Placebo). Die Dauer der Teilnahme an der Studie für jeden Patienten beträgt nicht mehr als 16 Tage und 12 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter ab 18 Jahren.
  2. Klinisch diagnostizierte Influenza oder ARVI mit leichtem oder mittlerem Schweregrad.
  3. Körpertemperatur des Patienten ≥ 37,5 ° C und mindestens 1 Symptom von der modifizierten Jackson-Skala geschätzt mehr als 2 Punkte.
  4. Unkomplizierter Verlauf von Influenza oder ARVI basierend auf klinischen Einschätzungen.
  5. Die ersten 36 Stunden nach Beginn der Influenza- oder ARVI-Symptome.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht in den Wechseljahren sind und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) und Männer, die sexuelle Aktivität haben, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (akzeptable Verhütungsmethoden in dieser Studie sind: Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva, eine Methode mit doppelter Barriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid) während des gesamten Studienzeitraums.
  7. Einhaltung des Behandlungsschemas, Besuche und Laboruntersuchungen, die im Protokoll vorgesehen sind.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen von Influenza oder ARVI (einschließlich des Vorhandenseins / der Entwicklung einer bakteriellen Infektion).
  2. Die Notwendigkeit einer stationären Behandlung von Influenza und ARVI.
  3. Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Medikaments XC221 oder Placebo.
  4. Antivirale Medikamente 7 Tage vor dem Screening (antivirale Mittel, Interferone und Interferoninduktoren, Medikamente mit immunmodulierender Wirkung) oder Antiinfektiva mit systemischer oder lokaler Wirkung.
  5. Schwere Infektion mit Anzeichen einer kardiovaskulären Insuffizienzentwicklung und anderen Manifestationen eines infektiös-toxischen Schocks sowie mit dem Vorhandensein eines Neuroinfektionssyndroms (enzephalische und meningoenzephalische Reaktionen, Polyradikuloneuritis, Neuritis).
  6. Anzeichen einer viralen Lungenentzündung (Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome): Atemnot, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dumpfheit des Perkussionsklangs mit symmetrischer Beurteilung der oberen und unteren Lungenabschnitte).
  7. Infektionskrankheiten in der letzten Woche vor Aufnahme in die Studie.
  8. Bronchialasthma, COPD, Lungenemphysem in der Geschichte.
  9. Geschichte der erhöhten konvulsiven Aktivität.
  10. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die lebensbedrohlich sind oder die Prognose des Patienten verschlechtern können und ihn/sie für die klinische Studie ungeeignet machen).
  11. Geschichte der onkologischen Erkrankungen, HIV, Tuberkulose.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Militär- oder Gefängnispopulationen.
  17. Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  18. Ein Familienmitglied des Prüfers oder eine andere Person, die an den Ergebnissen der Studie interessiert ist.
  19. Abweichungen von Laborstandards, die laut Prüfarzt den Einschluss des Patienten in die Studie verhindern.
  20. Eine Vorgeschichte von Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XC221
XC221 200 mg oral. 2 Tabletten XC221 100 mg einmal täglich während 3 Behandlungstagen
Arzneimittel: XC221
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich 200 mg XC221
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral. 2 Tabletten Placebo einmal täglich während der 3-tägigen Behandlungsdauer
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Verbesserung der klinischen Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegssymptomen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Die Zeit vor dem Einsetzen einer anhaltenden Verbesserung der klinischen Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala (nicht mehr als 1 Punkt für jedes Symptom), gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Arzneimittels.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vor dem Einsetzen einer anhaltenden Verbesserung der klinischen Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegssymptomen (0 Punkte).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Der Zeitpunkt der ersten Bewertung von 3 aufeinanderfolgenden Bewertungen auf der modifizierten Jackson-Skala, bei der alle klinischen Symptome 0 Punkte waren.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Die Zeit vor dem Einsetzen einer anhaltenden Verbesserung der klinischen Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegssymptomen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Gesamtpunktzahl von nicht mehr als 3 Punkten, wenn es nicht mehr als 1 Punkt für jedes Symptom gibt, gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Gemessen in Stunden. Normalisierung bedeutet die Einstellung einer Körpertemperatur unter 37° C ohne Anstieg über diese Werte im anschließenden Beobachtungszeitraum.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der durchschnittliche Wert gemäß der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegssymptomen am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. Tag.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Die durchschnittliche Punktzahl nach der modifizierten Jackson-Skala am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. Tag.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit einer Summe von nicht mehr als 3 Punkten nach der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegsbeschwerden am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. Tag
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Die Punktzahl für jedes Symptom sollte am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. Tag nach Beginn der Behandlung nicht höher als 1 Punkt sein.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit der Normalisierung der Körpertemperatur am ersten - 14. Tag ab Behandlungsbeginn;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Verschwinden (0 Punkte) jedes der Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala zum Messen von Atemwegssymptomen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Das Symptom (Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase, Husten, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Kitzeln, Heiserkeit) manifestierte sich bei der ersten Bewertung bei Besuch 0 (Tag 0) auf der Ebene von 2 oder 3 Punkten.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit 0 Punkten für jedes der Symptome gemäß der modifizierten Jackson-Skala zur Messung von Atemwegssymptomen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Modifizierte Jackson-Skala (Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase, Husten, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Kitzeln, Heiserkeit) am 2., 3., 2., 4., 5., 6., 7. und 8. Tag ab dem Moment des Beginns der Behandlung in einer Population von Patienten mit dem entsprechenden Symptom, das bei Besuch 0 (Tag 0) auf einem Niveau von 2 oder 3 Punkten gezeigt wurde.

Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit einem nachgewiesenen viralen Erreger
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit einem nachgewiesenen viralen Erreger bei Visite 0, Visite 4 und Visite 6.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Der Anteil der Patienten mit einem nachgewiesenen viralen Erreger bei Besuch 4 und Besuch 6 im Vergleich zum anfänglichen Anteil solcher Patienten in XC221.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in der XC221-Behandlungsgruppe und in der Placebogruppe.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Konzentration von MxA-Protein im Blut bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 6.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Änderungen der Konzentration des MxA-Proteins im Blut bei Besuch 4 und Besuch 6 im Vergleich zu Besuch 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Die durchschnittliche Konzentration von C-reaktivem Protein im Blut bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 6.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Änderungen der Konzentration des C-reaktiven Proteins im Blut bei Besuch 4 und Besuch 6 im Vergleich zu Besuch 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Die durchschnittliche Zytokinkonzentration bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 6.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die durchschnittliche Konzentration von 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α im Blut bei Besuch 1 , Besuch 4 und bei Besuch 6.
Von Tag 1 bis Tag 6
Die prozentuale Veränderung der Konzentration von Zytokinen bei Besuch 4 und Besuch 6 im Vergleich zu Besuch 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die prozentuale Änderung der Konzentration von 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 B. IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α im Blut bei Besuch 4 und Besuch 6 im Vergleich zu Besuch 1.
Von Tag 1 bis Tag 6
Zusammenhang zwischen der Konzentration von Zytokinen/Chemokinen und der Bewertung der modifizierten Jackson-Skala zur Messung respiratorischer Symptome (in Dynamik).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Die modifizierte Jackson-Skala misst die subjektive Bewertung der Schwere von 12 Atemwegssymptomen. Bereiche für jedes Symptom: 0 Punkte (keine Symptome) - 3 Punkte (am schwersten). Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 32 Punkten) ist eine Summe der Punkte für jedes Symptom.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum 14. Tag
Die durchschnittliche Konzentration von Zytokinen in einem Abstrich von der Schleimhaut des Nasopharynx und Oropharynx bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 6
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die durchschnittliche Konzentration von 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α in einem Abstrich aus der Schleimhaut des Nasopharynx und des Oropharynx bei Besuch 1, Besuch 4 und Besuch 6.
Von Tag 1 bis Tag 6
Die prozentuale Veränderung der Konzentration von Zytokinen in einem Abstrich von der Schleimhaut des Nasopharynx und Oropharynx von Patienten bei Visite 4 und bei Visite 6 im Vergleich zu Visite 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Die prozentuale Änderung der Konzentration von 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 B. IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α in a Abstrich von der Schleimhaut des Nasopharynx und Oropharynx von Patienten bei Visite 4 und bei Visite 6 im Vergleich zu Visite 1.
Von Tag 1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Mitarbeiter

RSV Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-XC221-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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