Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XC221 200 mg při léčbě chřipky nebo jiných ARVI

12. listopadu 2020 aktualizováno: PHARMENTERPRISES LLC

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná srovnávací multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XC221 v dávce 200 mg denně u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinou ARVI

Inovativní lék XC221 je plánován pro použití při léčbě akutních respiračních virových infekcí ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, komparativní multicentrické studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost XC221 v dávce 200 mg denně u pacientů s nekomplikovaná chřipka nebo jiné akutní respirační virové infekce během 3denní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, srovnávací multicentrická studie ve dvou skupinách. Celkem se plánuje randomizace 120 pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinými akutními respiračními virovými infekcemi. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: 60 pacientů v léčebné skupině 200 mg XC221 a 60 pacientů ve skupině s placebem. Účelem klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost léku XC21 při léčbě chřipky nebo jiných akutních respiračních virových infekcí. Primárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami v době nástupu trvalého zlepšení klinických příznaků podle Modified Jackson Scale. Studie se bude skládat z následujících období: screening (trvání ne více než 36 hodin od okamžiku prvních příznaků onemocnění), období léčby (3 dny), období sledování (11 ± 1 den po dokončení léčby studovaný lék/placebo). Délka účasti ve studii u každého pacienta není delší než 16 dní a 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku 18 let a více.
  2. Klinicky diagnostikovaná chřipka nebo ARVI mírné nebo střední závažnosti.
  3. Tělesná teplota pacienta ≥37,5ºС a alespoň 1 symptom z modifikované Jacksonovy škály odhadován na více než 2 body.
  4. Nekomplikovaný průběh chřipky nebo ARVI na základě klinických odhadů.
  5. Prvních 36 hodin od začátku příznaků chřipky nebo ARVI.
  6. Ženy v reprodukčním věku (které nejsou v menopauze a neprošly chirurgickou sterilizací) a muži, kteří mají sexuální aktivitu, by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce (přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice se spermicidem) po celou dobu studie.
  7. Dodržování léčebného režimu, návštěv a laboratorních vyšetření stanovených protokolem.
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace chřipky nebo ARVI (včetně přítomnosti / vývoje bakteriální infekce).
  2. Potřeba ústavní léčby chřipky a ARVI.
  3. Hypersenzitivita na pomocné látky léčiva XC221 nebo placebo.
  4. Antivirové léky 7 dní před screeningem (antivirotika, interferony a induktory interferonu, léky s imunomodulačním účinkem) nebo antiinfekční látky systémového nebo lokálního účinku.
  5. Závažná infekce se známkami rozvoje kardiovaskulární insuficience a dalšími projevy infekčně toxického šoku, stejně jako s přítomností neuroinfekčního syndromu (encefalické a meningoencefalické reakce, polyradikuloneuritida, neuritida).
  6. Známky příznaků virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků): dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, tupost poklepu se symetrickým hodnocením horní a dolní části plic.
  7. Infekční onemocnění během posledního týdne před zařazením do studie.
  8. Bronchiální astma, CHOPN, plicní emfyzém v anamnéze.
  9. Anamnéza zvýšené křečové aktivity.
  10. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život nebo mohou zhoršit prognózu pacienta a způsobit, že nebude způsobilý pro klinickou studii).
  11. Anamnéza onkologických onemocnění, HIV, tuberkulóza.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
  14. Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 90 dní.
  15. Těhotenství nebo kojení.
  16. Vojenské nebo vězeňské obyvatelstvo.
  17. Nemožnost nebo neschopnost dodržet studijní postupy.
  18. Člen rodiny zkoušejícího nebo jiná osoba, která se zajímá o výsledky studie.
  19. Odchylky od laboratorních standardů, které podle zkoušejícího brání zařazení pacienta do studie.
  20. Selhání ledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XC221
XC221 200 mg perorálně. 2 tablety XC221 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů léčby
Lék: XC221
Účastníci dostanou 200 mg XC221 jednou denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně. 2 tablety placeba jednou denně po dobu 3 dnů léčby
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalého zlepšení klinických příznaků podle Modified Jackson Scale pro měření respiračních příznaků.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Doba před nástupem trvalého zlepšení klinických příznaků podle modifikované Jacksonovy škály (ne více než 1 bod pro každý příznak), měřeno v hodinách od okamžiku první dávky léku.

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před nástupem přetrvávajícího zlepšení klinických příznaků podle Modified Jackson Scale pro měření respiračních příznaků (0 bodů).
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Čas prvního hodnocení 3 po sobě jdoucích hodnocení na Modified Jackson Scale, ve kterém byly všechny klinické příznaky 0 bodů.

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Doba před nástupem přetrvávajícího zlepšení klinických příznaků podle Modified Jackson Scale pro měření respiračních příznaků.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Celkové skóre nejvýše 3 body, pokud za každý symptom není více než 1 bod, měřeno v hodinách od okamžiku užití první dávky léku.

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Čas k normalizaci tělesné teploty.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Měřeno v hodinách. Normalizací se rozumí ustálení tělesné teploty pod 37 °C bez zvýšení nad tyto hodnoty v následujícím období pozorování.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Průměrné skóre podle Modified Jackson Scale pro měření respiračních symptomů v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. dnech.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Průměrné skóre podle Modified Jackson Scale v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. den.

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů se součtem nejvýše 3 bodů podle modifikované Jacksonovy škály pro měření respiračních symptomů v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. den
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Skóre pro každý symptom by nemělo být vyšší než 1 bod v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. den od okamžiku zahájení léčby.

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů s normalizací tělesné teploty v prvním - 14. dni od zahájení léčby;
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Doba do vymizení (0 bodů) každého ze symptomů podle modifikované Jacksonovy škály pro měření respiračních symptomů.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Symptom (kýchání, rýma, ucpaný nos, kašel, horečka, malátnost, zimnice, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, lechtání, chrapot) se projevil na úrovni 2 nebo 3 bodů při prvním hodnocení při návštěvě 0 (den 0).

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů s 0 body skóre pro každý ze symptomů podle Modified Jackson Scale pro měření respiračních symptomů.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne

Modifikovaná Jacksonova stupnice (kýchání, rýma, ucpaný nos, kašel, horečka, malátnost, zimnice, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, lechtání, chrapot) 2., 3. 2., 4., 5., 6., 7. a 8. den od okamžiku zahájení léčby v populaci pacientů s odpovídajícím symptomem ukázaným na úrovni 2 nebo 3 bodů při návštěvě 0 (den 0).

Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů s detekovaným virovým patogenem
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů s detekovaným virovým patogenem při návštěvě 0, návštěvě 4 a návštěvě 6.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Podíl pacientů s detekovaným virovým patogenem při návštěvě 4 a návštěvě 6 ve srovnání s počátečním podílem takových pacientů v XC221.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v léčebné skupině XC221 a ve skupině s placebem.
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Od okamžiku první dávky do 14. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace proteinu MxA v krvi při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 6.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Změny v koncentraci proteinu MxA v krvi při návštěvě 4 a při návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Průměrná koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 6.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Změny v koncentraci C-reaktivního proteinu v krvi při návštěvě 4 a návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Průměrná koncentrace cytokinů při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 6.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Průměrná koncentrace 6Ckinu, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxinu, Eotaxinu-2, Eotaxinu-3, Fractalkinu, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α v krvi při návštěvě 1 , Návštěva 4 a Návštěva 6.
Ode dne 1 do dne 6
Procentuální změna v koncentraci cytokinů při návštěvě 4 a při návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Procentuální změna koncentrace 6Ckinu, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxinu, Eotaxinu-2, Eotaxinu-3, Fractalkinu, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α v krvi při návštěvě 4 a návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Ode dne 1 do dne 6
Korelace mezi koncentrací cytokinů/chemokinů a hodnocením modifikované Jacksonovy škály pro měření respiračních symptomů (v dynamice).
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 14. dne
Modifikovaná Jacksonova škála měří subjektivní hodnocení jednotlivců podle závažnosti 12 respiračních symptomů. Rozsahy pro každý symptom: 0 bodů (žádné příznaky) - 3 body (nejzávažnější). Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 32 bodů) je součtem bodů za každý symptom.
Od okamžiku první dávky do 14. dne
Průměrná koncentrace cytokinů v nátěru ze sliznice nosohltanu a orofaryngu při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 6
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Průměrná koncentrace 6Ckinu, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxinu, Eotaxinu-2, Eotaxinu-3, Fractalkinu, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α v nátěru z sliznice nosohltanu a orofaryngu při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 6.
Ode dne 1 do dne 6
Procentuální změna koncentrace cytokinů v nátěru ze sliznice nosohltanu a orofaryngu pacientů při návštěvě 4 a při návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Procentuální změna koncentrace 6Ckinu, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxinu, Eotaxinu-2, Eotaxinu-3, Fractalkinu, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α v a stěr ze sliznice nosohltanu a orofaryngu pacientů při návštěvě 4 a při návštěvě 6 ve srovnání s návštěvou 1.
Ode dne 1 do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHARMENTERPRISES LLC

Spolupracovníci

RSV Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI-XC221-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit