Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности XC221 200 мг при лечении гриппа или других ОРВИ

12 ноября 2020 г. обновлено: PHARMENTERPRISES LLC

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности XC221 в дозе 200 мг в сутки у пациентов с неосложненным гриппом или другими ОРВИ

Инновационный препарат ХС221 планируется использовать для лечения ОРВИ в рамках двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, сравнительного многоцентрового исследования по оценке безопасности, переносимости и эффективности ХС221 в дозе 200 мг в сутки у пациентов с неосложненный грипп или другие острые респираторные вирусные инфекции в течение 3-х дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное многоцентровое исследование в двух группах. Всего планируется рандомизировать 120 пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми респираторными вирусными инфекциями. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: 60 пациентов в группе лечения 200 мг XC221 и 60 пациентов в группе плацебо. Целью клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата ХС21 при лечении гриппа или других ОРВИ. Основная цель — продемонстрировать разницу между группами во времени наступления стойкого улучшения клинических симптомов по модифицированной шкале Джексона. Исследование будет состоять из следующих периодов: скрининговый (продолжительность не более 36 часов с момента появления первых симптомов заболевания), лечебный период (3 дня), катамнестический период (11 ± 1 день после завершения лечения препаратом исследуемый препарат/плацебо). Продолжительность участия в исследовании для каждого пациента составляет не более 16 дней 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Клинически диагностированный грипп или ОРВИ легкой и средней степени тяжести.
  3. Температура тела больного ≥37,5ºС и наличие хотя бы 1 симптома по модифицированной шкале Джексона оценивается более чем в 2 балла.
  4. Неосложненное течение гриппа или ОРВИ по клиническим оценкам.
  5. Первые 36 часов от начала симптомов гриппа или ОРВИ.
  6. Женщинам репродуктивного возраста (не находящимся в менопаузе и не подвергшимся хирургической стерилизации) и мужчинам, ведущим половую жизнь, следует использовать надежный метод контрацепции (приемлемыми методами контрацепции в данном исследовании являются: внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, метод двойного барьера (презерватив и диафрагма со спермицидом) на протяжении всего периода исследования.
  7. Соблюдение режима лечения, посещений и лабораторных исследований, предусмотренных протоколом.
  8. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Осложнения гриппа или ОРВИ (в т.ч. наличие/развитие бактериальной инфекции).
  2. Необходимость стационарного лечения гриппа и ОРВИ.
  3. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата XC221 или плацебо.
  4. Противовирусные препараты за 7 дней до скрининга (противовирусные средства, интерфероны и индукторы интерферона, препараты, обладающие иммуномодулирующим действием) или противоинфекционные средства системного или местного действия.
  5. Тяжелая инфекция с признаками развития сердечно-сосудистой недостаточности и другими проявлениями инфекционно-токсического шока, а также с наличием нейроинфекционного синдрома (мозговые и менингоэнцефалические реакции, полирадикулоневриты, невриты).
  6. Признаки вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомов): одышка, боль в грудной клетке при кашле, системный цианоз, притупление перкуторного звука с симметричной оценкой верхних и нижних отделов легких).
  7. Инфекционные заболевания в течение последней недели перед включением в исследование.
  8. Бронхиальная астма, ХОБЛ, эмфизема легких в анамнезе.
  9. В анамнезе усиление судорожной активности.
  10. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, опасные для жизни или могущие ухудшить прогноз пациента и лишить его возможности участвовать в клиническом исследовании).
  11. Онкологические заболевания в анамнезе, ВИЧ, туберкулез.
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  13. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  14. Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 90 дней.
  15. Беременность или лактация.
  16. Военные или заключенные.
  17. Невозможность или невозможность соблюдения процедур исследования.
  18. Член семьи исследователя или иное лицо, заинтересованное в результатах исследования.
  19. Отклонения от лабораторных стандартов, препятствующие включению пациента в исследование по мнению исследователя.
  20. История почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XC221
XC221 200 мг перорально. 2 таблетки XC221 100 мг один раз в день в течение 3 дней лечения
Лекарство: XC221
Участники будут получать 200 мг XC221 один раз в день в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально. 2 таблетки Плацебо один раз в день в течение 3 дней лечения
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать Placebo один раз в день в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого улучшения клинических симптомов в соответствии с модифицированной шкалой Джексона для измерения респираторных симптомов.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Время до наступления стойкого улучшения клинических симптомов по модифицированной шкале Джексона (не более 1 балла за каждый симптом), измеряемое в часах с момента приема первой дозы препарата.

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления стойкого улучшения клинических симптомов по модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов (0 баллов).
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Время первой оценки из 3-х последовательных оценок по Модифицированной шкале Джексона, при которой все клинические симптомы составили 0 баллов.

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Время до наступления стойкого улучшения клинических симптомов по модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Суммарная оценка не более 3 баллов, при наличии не более 1 балла за каждый симптом, измеряемый в часах с момента приема первой дозы препарата.

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Время до нормализации температуры тела.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
Измеряется в часах. Нормализация означает установление температуры тела ниже 37°С без подъема выше этих значений в последующие сроки наблюдения.
С момента первой дозы до 14-го дня
Средний балл по Модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й дни.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Средний балл по модифицированной шкале Джексона на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й дни.

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Доля больных с суммой не более 3 баллов по Модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е, 5-е, 6-е, 7-е, 8-е сутки
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Оценка по каждому симптому должна быть не выше 1 балла на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й дни с момента начала лечения.

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Доля больных с нормализацией температуры тела на первые - 14-е сутки от начала лечения;
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
С момента первой дозы до 14-го дня
Время до исчезновения (0 баллов) каждого из симптомов по модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Симптом (чихание, ринорея, заложенность носа, кашель, лихорадка, недомогание, озноб, головная боль, миалгия, боль в горле, першение, охриплость) проявлялся на уровне 2 или 3 баллов при первой оценке на визите 0 (день 0).

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Доля пациентов с 0 баллами по каждому из симптомов по модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня

Модифицированная шкала Джексона (чихание, ринорея, заложенность носа, кашель, лихорадка, недомогание, озноб, головная боль, миалгия, боль в горле, першение, осиплость голоса) на 2-й, 3-й, 2-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни с момента начала лечения в популяции пациентов с соответствующим симптомом, показанным на уровне 2 или 3 баллов на визите 0 (День 0).

Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Доля больных с выявленным вирусным возбудителем
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
Доля пациентов с выявленным вирусным возбудителем на визите 0, визите 4 и визите 6.
С момента первой дозы до 14-го дня
Доля пациентов с обнаруженным вирусным возбудителем на визите 4 и визите 6 по сравнению с исходной долей таких пациентов в XC221.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
С момента первой дозы до 14-го дня
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе лечения XC221 и в группе плацебо.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
С момента первой дозы до 14-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация белка MxA в крови на визите 1, визите 4 и визите 6.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
С 1 по 6 день
Изменения концентрации белка МхА в крови на 4-м и 6-м визитах по сравнению с 1-м визитом.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
С 1 по 6 день
Средняя концентрация С-реактивного белка в крови на визите 1, визите 4 и визите 6.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
С 1 по 6 день
Изменения концентрации С-реактивного белка в крови на 4-м и 6-м визитах по сравнению с 1-м визитом.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
С 1 по 6 день
Средняя концентрация цитокинов на визите 1, визите 4 и визите 6.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Средняя концентрация 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α в крови на визите 1 , визит 4 и визит 6.
С 1 по 6 день
Процентное изменение концентрации цитокинов при визите 4 и визите 6 по сравнению с визитом 1.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Процентное изменение концентрации 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3 , MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α в крови при визите 4 и визите 6 по сравнению с визитом 1.
С 1 по 6 день
Корреляция между концентрацией цитокинов/хемокинов и оценкой по Модифицированной шкале Джексона для измерения респираторных симптомов (в динамике).
Временное ограничение: С момента первой дозы до 14-го дня
Модифицированная шкала Джексона измеряет индивидуальную субъективную оценку серьезности 12 респираторных симптомов. Диапазоны для каждого симптома: 0 баллов (отсутствие симптомов) - 3 балла (самое тяжелое). Общий балл (от 0 до 32 баллов) представляет собой сумму баллов за каждый симптом.
С момента первой дозы до 14-го дня
Средняя концентрация цитокинов в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки на визите 1, визите 4 и визите 6
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Средняя концентрация 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α+β, TARC, TECK, TNF-α в мазке из слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки при визите 1, визите 4 и визите 6.
С 1 по 6 день
Процентное изменение концентрации цитокинов в мазке со слизистой оболочки носо- и ротоглотки больных на 4-м и 6-м визитах по сравнению с 1-м визитом.
Временное ограничение: С 1 по 6 день
Процентное изменение концентрации 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α в мазок со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки пациентов на визите 4 и на визите 6 по сравнению с визитом 1.
С 1 по 6 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PHARMENTERPRISES LLC

Соавторы

RSV Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI-XC221-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования XC221

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться