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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC221 200 mg nel trattamento dell'influenza o di altre ARVI

12 novembre 2020 aggiornato da: PHARMENTERPRISES LLC

Studio multicentrico comparativo randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XC221 in una dose di 200 mg al giorno in pazienti con influenza non complicata o altra ARVI

L'innovativo farmaco XC221 è previsto per l'uso nel trattamento delle infezioni virali respiratorie acute in uno studio multicentrico comparativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XC221 alla dose di 200 mg al giorno in pazienti con influenza non complicata o altre infezioni virali respiratorie acute durante i 3 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico comparativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in due gruppi. Si prevede di randomizzare un totale di 120 pazienti con influenza non complicata o altre infezioni virali respiratorie acute. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: 60 pazienti nel gruppo di trattamento 200 mg XC221 e 60 pazienti nel gruppo placebo. Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco XC21 nel trattamento dell'influenza o di altre infezioni virali respiratorie acute. L'obiettivo primario è dimostrare la differenza tra i gruppi nel momento dell'inizio del miglioramento sostenuto dei sintomi clinici secondo la scala di Jackson modificata. Lo studio consisterà nei seguenti periodi: screening (durata non superiore a 36 ore dal momento dei primi sintomi della malattia), periodo di trattamento (3 giorni), periodo di follow-up (11 ± 1 giorni dopo il completamento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio/placebo). La durata della partecipazione allo studio per ciascun paziente non è superiore a 16 giorni e 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi dai 18 anni in su.
  2. Influenza clinicamente diagnosticata o ARVI di gravità lieve o moderata.
  3. La temperatura corporea del paziente ≥37,5ºС e almeno 1 sintomo della scala Jackson modificata ha stimato più di 2 punti.
  4. Decorso non complicato di influenza o ARVI basato su stime cliniche.
  5. Le prime 36 ore dall'inizio dei sintomi dell'influenza o dell'ARVI.
  6. Le donne in età riproduttiva (che non sono in menopausa e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e gli uomini che hanno attività sessuale devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (metodi contraccettivi accettabili in questo studio sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione, un metodo a doppia barriera (preservativo e diaframma con spermicida) per tutto il periodo di studio.
  7. Rispetto del regime terapeutico, delle visite e degli esami di laboratorio previsti dal protocollo.
  8. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni di influenza o ARVI (inclusa la presenza / sviluppo di infezione batterica).
  2. La necessità di un trattamento ospedaliero dell'influenza e dell'ARVI.
  3. Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco XC221 o al placebo.
  4. Farmaci antivirali 7 giorni prima dello screening (agenti antivirali, interferoni e induttori di interferone, farmaci con azione immunomodulante) o agenti antinfettivi ad azione sistemica o locale.
  5. Infezione grave con segni di sviluppo di insufficienza cardiovascolare e altre manifestazioni di shock infettivo-tossico, nonché con presenza di sindrome da neuroinfezione (reazioni encefaliche e meningoencefaliche, poliradicoloneurite, neurite).
  6. Segni di sintomi di polmonite virale (presenza di due o più dei seguenti sintomi): dispnea, dolore toracico durante la tosse, cianosi sistemica, ottusità del suono della percussione con una valutazione simmetrica delle sezioni superiore e inferiore dei polmoni).
  7. Malattie infettive durante l'ultima settimana prima dell'inclusione nello studio.
  8. Asma bronchiale, BPCO, enfisema polmonare nella storia.
  9. Storia di aumentata attività convulsiva.
  10. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che metta in pericolo la vita o possa peggiorare la prognosi del paziente e renderlo non idoneo allo studio clinico).
  11. Storia di malattie oncologiche, HIV, tubercolosi.
  12. Abuso di droghe o alcol.
  13. Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni.
  15. Gravidanza o allattamento.
  16. Popolazioni militari o carcerarie.
  17. Impossibilità o impossibilità di rispettare le procedure dello studio.
  18. Un membro della famiglia dello sperimentatore o altra persona interessata ai risultati dello studio.
  19. Deviazioni dagli standard di laboratorio, che impediscono l'inclusione del paziente nello studio secondo lo sperimentatore.
  20. Una storia di insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XC221
XC221 200 mg per via orale. 2 compresse di XC221 100 mg una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 3 giorni
Droga: XC221
I partecipanti riceveranno 200 mg di XC221 una volta al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale. 2 compresse di Placebo una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 3 giorni
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un miglioramento sostenuto dei sintomi clinici secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Il tempo prima dell'inizio del miglioramento sostenuto dei sintomi clinici secondo la scala Jackson modificata (non più di 1 punto per ciascun sintomo), misurato in ore dal momento della prima dose del farmaco.

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo prima dell'inizio del miglioramento persistente dei sintomi clinici secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori (0 punti).
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Il tempo della prima valutazione di 3 valutazioni consecutive sulla scala Jackson modificata, in cui tutti i sintomi clinici erano pari a 0 punti.

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Il tempo prima dell'inizio del miglioramento persistente dei sintomi clinici secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Punteggio totale non superiore a 3 punti, quando non vi è più di 1 punto per ciascun sintomo, misurato in ore dal momento dell'assunzione della prima dose del farmaco.

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Tempo di normalizzazione della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Misurato in ore. Per normalizzazione si intende l'instaurarsi di una temperatura corporea inferiore a 37°C senza un innalzamento al di sopra di tali valori nel successivo periodo di osservazione.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Il punteggio medio secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° giorno.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Il punteggio medio secondo la scala Jackson modificata al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° giorno.

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La proporzione di pazienti con una somma non superiore a 3 punti secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° giorno
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Il punteggio per ogni sintomo non deve essere superiore a 1 punto al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° giorno dall'inizio del trattamento.

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La proporzione di pazienti con la normalizzazione della temperatura corporea nei primi - 14 giorni dall'inizio del trattamento;
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Tempo alla scomparsa (0 punti) di ciascuno dei sintomi secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Sintomo (starnuti, rinorrea, congestione nasale, tosse, febbre, malessere, brividi, cefalea, mialgia, mal di gola, solletico, raucedine) manifestato a livello di 2 o 3 punti alla prima valutazione alla Visita 0 (Giorno 0).

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La proporzione di pazienti con 0 punti per ciascuno dei sintomi secondo la scala Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Scala Jackson modificata (starnuti, rinorrea, congestione nasale, tosse, febbre, malessere, brividi, cefalea, mialgia, mal di gola, solletico, raucedine) al 2°, 3° 2°, 4°, 5°, 6°, 7° e 8° giorno dal momento dell'inizio del trattamento in una popolazione di pazienti con il sintomo corrispondente mostrato a livello di 2 o 3 punti alla Visita 0 (Giorno 0).

La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La proporzione di pazienti con un agente patogeno virale rilevato
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La proporzione di pazienti con un agente patogeno virale rilevato alla Visita 0, alla Visita 4 e alla Visita 6.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La percentuale di pazienti con un agente patogeno virale rilevato alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla percentuale iniziale di tali pazienti nell'XC221.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di trattamento XC221 e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
Dal momento della prima dose fino al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione media della proteina MxA nel sangue alla Visita 1, alla Visita 4 e alla Visita 6.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti nella concentrazione della proteina MxA nel sangue alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
La concentrazione media di proteina C-reattiva nel sangue alla Visita 1, alla Visita 4 e alla Visita 6.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Variazioni della concentrazione di proteina C-reattiva nel sangue alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
La concentrazione media di citochine alla Visita 1, alla Visita 4 e alla Visita 6.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La concentrazione media di 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α nel sangue alla Visita 1 , Visita 4 e alla Visita 6.
Dal giorno 1 al giorno 6
La variazione percentuale della concentrazione di citochine alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La variazione percentuale della concentrazione di 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN -γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α nel sangue alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Dal giorno 1 al giorno 6
Correlazione tra la concentrazione di citochine/chemochine e la valutazione della scala di Jackson modificata per la misurazione dei sintomi respiratori (in dinamica).
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La scala Jackson modificata misura le valutazioni soggettive degli individui sulla gravità di 12 sintomi respiratori. Intervalli per ogni sintomo: 0 punti (nessun sintomo) - 3 punti (il più grave). Il punteggio totale (varia da 0 a 32 punti) è la somma dei punti per ciascun sintomo.
Dal momento della prima dose fino al giorno 14
La concentrazione media di citochine in uno striscio della mucosa del rinofaringe e dell'orofaringe alla Visita 1, Visita 4 e Visita 6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La concentrazione media di 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α in uno striscio dal mucosa del rinofaringe e dell'orofaringe alla Visita 1, alla Visita 4 e alla Visita 6.
Dal giorno 1 al giorno 6
La variazione percentuale della concentrazione di citochine in uno striscio della membrana mucosa del rinofaringe e dell'orofaringe dei pazienti alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
La variazione percentuale della concentrazione di 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α in un striscio dalla mucosa del rinofaringe e dell'orofaringe dei pazienti alla Visita 4 e alla Visita 6 rispetto alla Visita 1.
Dal giorno 1 al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PHARMENTERPRISES LLC

Collaboratori

RSV Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI-XC221-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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