抱擁と生活の質 (EMBQL)
2022年7月19日 更新者：Philippe Ryvlin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
皮膚電気活動と加速度計による発作検出用のバイオセンサーを装着したてんかん患者の生活の質 - パイロット研究
皮膚電気活動と加速度計の測定を提供する手首装着型バイオセンサーを備えたてんかん外来患者の生活の質（QOL）の評価を目的とした、前向きでオープンな無作為化パイロット臨床試験。
これらの措置は、アラートと記録のために携帯電話ベースのシステムに送信されるてんかん発作を自動的に検出するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Neurotech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 非てんかん性心因性発作の証拠のないてんかんの明確な診断
- 一次強直間代発作または局所発作が全般性強直間代性痙攣に発展する
- 発作頻度 > 過去 3 か月間で 1 か月あたり 1 回以上の発作
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 抱擁アプリと互換性のある携帯電話デバイスを所有している
- 介護者の助けなしでデバイスを使用できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- てんかんの診断は依然として不確実である
- 心因性非てんかん発作の証拠
- 過去 3 か月のいずれかで、月 1 回未満の発作頻度
- ニッケルアレルギーと接触皮膚炎の既往歴
- インフォームドコンセントフォームに署名しなかった
- 抱擁アプリと互換性のある携帯電話デバイスを所有していない
- デバイスやアプリのコンプライアンスまたは正しい使用を妨げる認知障害または行動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、アラームを患者のモバイル デバイスに送信するアラート アプリを利用します。必要に応じて、介護者のモバイル デバイスにも送信します。
このグループは、発作日記として使用されるMateアプリも使用します
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患者は、昼夜を問わず、できるだけ頻繁にデバイスを手首に装着します。
エンブレイス ウォッチには、着用者の皮膚電気活動、温度、身体活動のセンサーとメモリ記録が含まれています。
このグループは、発作が発生したときに携帯電話で通知を受け取ります。
生活の質のアンケートは、最初のフォローアップおよび最終評価で患者によって記入されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
コントロール グループは、Mate アプリのみを使用し、Alert アプリは使用しません。
したがって、このグループはデバイスから通知を受信せず、デバイスのパフォーマンスを認識しません。
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患者は、昼夜を問わず、できるだけ頻繁にデバイスを手首に装着します。
このグループは、所有者のために Embrace Watch データを要約し、イベントに関するコンテキスト情報を取得する Mate アプリを使用するだけです。このグループは、発作が発生したときに携帯電話でアラート通知を受け取りません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス版生活の質てんかん目録-31の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月
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最初の訪問と最後の訪問で測定された QOLIE-31 アンケートの合計スコア間の変化は、主要なエンドポイントとして機能します。
各スケールの最終スコアの可能な範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のてんかん固有のドメインをカバーするてんかんインベントリ 31 サブスケールの 7 つの生活の質の合計スコアのベースラインからの平均変化:
時間枠：3ヶ月
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てんかん固有のドメインは、発作の心配、全体的な QOL、情緒的健康状態、エネルギー/疲労のサブスケール、投薬効果、仕事運転 - 社会的限界、認知機能のサブスケールです。
各スケールの最終スコアの可能な範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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3ヶ月
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真陽性および偽陽性の発作検出の総数
時間枠：3ヶ月
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抱擁デバイスによって検出され、アラートアプリを介して保存され、メイトアプリを介して患者によって制御されます
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3ヶ月
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EmbraceとMateアプリのユーザビリティ総合点
時間枠：3ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) で評価されます。
スコアは 100 から 0 までです。
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3ヶ月
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一般的なシステムのユーティリティの合計スコア
時間枠：3ヶ月
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この研究のために調整された構造化されたアンケートベースのインタビューを通じて評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。