拥抱和生活质量 (EMBQL)
2022年7月19日 更新者：Philippe Ryvlin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
佩戴生物传感器通过皮肤电活动和加速度计检测癫痫发作的癫痫患者的生活质量 - 一项初步研究
一项前瞻性、开放、随机、试点临床试验，旨在评估配备腕戴式生物传感器的癫痫门诊患者的生活质量 (QOL)，该传感器可提供皮肤电活动和加速度计的测量值。
这些措施用于自动检测癫痫发作，这些癫痫发作会传输到基于手机的系统以进行警报和记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- Neurotech
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的男性或女性
- 癫痫诊断明确，无非癫痫性心因性发作证据
- 原发性强直阵挛性发作或局灶性发作演变为全身性强直阵挛性惊厥
- 癫痫发作频率 > 过去三个月中每月发作 1 次
- 签署知情同意书
- 拥有与拥抱应用程序兼容的手机设备
- 能够在没有护理人员帮助的情况下使用该设备
排除标准：
- 18岁以下患者
- 癫痫诊断仍不确定
- 心因性非癫痫发作的证据
- 在前三个月的任何一个月内癫痫发作频率低于 1 次/月
- 镍过敏和接触性皮炎的既往史
- 未签署知情同意书
- 没有与拥抱应用程序兼容的手机设备
- 认知或行为障碍妨碍合规或正确使用设备和应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将使用 Alert 应用程序向患者的移动设备发送警报，如果需要，还可以向护理人员的移动设备发送警报。
该小组还将使用用作发作日记的 Mate 应用程序
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患者会在白天和晚上尽可能多地将设备戴在手腕上。
Embrace Watch 包含佩戴者的皮肤电活动、温度和身体活动的传感器和记忆记录。
当扣押发生时，该组将在手机上收到通知。
生活质量问卷将由患者在第一次随访和最终评估时填写。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组将只使用 Mate 应用程序，而不使用 Alert 应用程序。
因此，该组不会收到来自设备的任何通知，也不会意识到设备的性能
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患者会在白天和晚上尽可能多地将设备戴在手腕上。
该组只会使用 Mate 应用程序，该应用程序可为所有者汇总 Embrace Watch 数据并捕获事件相关的上下文信息。发生癫痫发作时，该组不会在手机上收到任何警报通知。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法国版生活质量癫痫量表 31 总分相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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第一次和最后一次访问时测量的 QOLIE-31 问卷总分之间的变化将作为主要终点。
每个量表最终得分的可能范围是 0 到 100。
分数越高反映生活质量越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫 Inventory-31 中涵盖以下癫痫特定领域的七个生活质量子量表的总分相对于基线的平均变化：
大体时间：3个月
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癫痫特定领域包括：癫痫发作担忧、总体生活质量、情绪健康、能量/疲劳分量表、药物效果、工作-驾驶-社交限制、认知功能分量表。
每个量表最终得分的可能范围是 0 到 100。
分数越高反映生活质量越好。
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3个月
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真假阳性检出总数
大体时间：3个月
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由拥抱设备检测到，通过警报应用程序保存并由患者通过伴侣应用程序控制
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3个月
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Embrace 和 Mate 应用的可用性总分
大体时间：3个月
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将使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估。
分数从 100 分到 0 分。
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3个月
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系统总体效用总分
大体时间：3个月
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将通过为本研究量身定制的结构化问卷访谈进行评估
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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