Объятия и качество жизни (EMBQL)
19 июля 2022 г. обновлено: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Качество жизни у пациентов с эпилепсией, использующих биосенсор для обнаружения приступов с помощью электродермальной активности и акселерометрии — пилотное исследование
Проспективное открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование, целью которого является оценка качества жизни (КЖ) амбулаторных пациентов с эпилепсией, оснащенных надеваемым на запястье биосенсором, который измеряет электродермальную активность и акселерометрию.
Эти меры используются для автоматического обнаружения эпилептических припадков, которые передаются в систему на основе мобильного телефона для оповещения и записи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Neurotech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина старше 18 лет
- четкий диагноз эпилепсии без признаков неэпилептического психогенного припадка
- первичные тонико-клонические судороги или фокальные судороги, переходящие в генерализованные тонико-клонические судороги
- частота приступов > 1 приступа в месяц в течение последних трех месяцев
- подписали форму информированного согласия
- владеть мобильным телефоном, совместимым с приложениями для объятий
- возможность использовать устройство без помощи лиц, осуществляющих уход
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- диагноз эпилепсии остается неопределенным
- признаки психогенных неэпилептических припадков
- частота приступов ниже 1 раза в месяц в течение любого из трех предыдущих месяцев
- аллергия на никель и контактный дерматит в анамнезе
- не подписали форму информированного согласия
- не владеет мобильным телефоном, совместимым с приложениями для объятий
- когнитивные или поведенческие нарушения, препятствующие соблюдению или правильному использованию устройства и приложения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет использовать приложение Alert, которое отправляет сигналы тревоги на мобильные устройства пациентов и, при желании, на мобильные устройства лиц, осуществляющих уход.
Эта группа также будет использовать приложение Mate, которое используется в качестве дневника припадков.
|
Пациенты будут носить устройство на запястье как можно чаще в течение дня и ночи.
Часы Embrace Watch содержат датчики и записи памяти электрокожной активности, температуры и физической активности владельца.
Эта группа будет получать уведомления на мобильный телефон, когда произойдет изъятие.
Анкеты качества жизни будут заполняться пациентами при первом последующем наблюдении и заключительных оценках.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Группа управления будет использовать только приложение Mate, а не приложение Alert.
Таким образом, эта группа не получит никакого уведомления от устройства и не будет знать о его производительности.
|
Пациенты будут носить устройство на запястье как можно чаще в течение дня и ночи.
Эта группа будет просто использовать приложение Mate, которое обобщает данные Embrace Watch для владельца и собирает контекстную информацию о событиях. Эта группа не будет получать никаких предупреждений на мобильный телефон, когда происходит припадок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла французской версии опросника качества жизни эпилепсии-31.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между общим баллом опросника QOLIE-31, измеренным при первом и последнем посещении, будет служить первичной конечной точкой.
Возможный диапазон конечного балла по каждой шкале составляет от 0 до 100.
более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов по семи подшкалам качества жизни в Опроснике эпилепсии-31, охватывающим следующие области, специфичные для эпилепсии:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Специфическими областями эпилепсии являются: беспокойство по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, субшкалы энергии/усталости, эффекты лекарств, ограничения на работу-вождение-социальные, субшкалы когнитивных функций.
Возможный диапазон конечного балла по каждой шкале составляет от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Общее количество истинных и ложноположительных срабатываний при обнаружении припадков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обнаружено устройством охвата, сохранено через приложение оповещения и контролируется пациентом через приложение Mate
|
3 месяца
|
|
Общий балл удобства использования приложений Embrace и Mate
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
Оценка до 0 из 100.
|
3 месяца
|
|
Общая оценка полезности системы в целом
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться с помощью структурированного интервью на основе вопросника, которое было специально разработано для этого исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBQL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .