Abrazo y Calidad de Vida (EMBQL)
19 de julio de 2022 actualizado por: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Calidad de vida en pacientes con epilepsia que usan un biosensor para la detección de convulsiones mediante actividad electrodérmica y acelerometría: un estudio piloto
Un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y piloto que tiene como objetivo la evaluación de la calidad de vida (QOL) en pacientes ambulatorios con epilepsia equipados con un biosensor de muñeca que proporciona medidas de actividad electrodérmica y acelerometría.
Estas medidas se utilizan para detectar automáticamente ataques epilépticos que se transmiten a un sistema basado en teléfonos móviles para alertas y registros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Neurotech
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor de 18 años
- diagnóstico claro de epilepsia sin evidencia de crisis psicógena no epiléptica
- convulsiones tónico clónicas primarias o convulsiones focales que evolucionan a convulsiones tónico clónicas generalizadas
- frecuencia de convulsiones > 1 convulsión/mes durante los últimos tres meses
- firmado el formulario de consentimiento informado
- poseer un dispositivo de teléfono móvil compatible con las aplicaciones de abrazo
- capaz de usar el dispositivo sin la ayuda de los cuidadores
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- el diagnóstico de epilepsia sigue siendo incierto
- evidencia de convulsiones psicógenas no epilépticas
- frecuencia de convulsiones inferior a 1/mes durante cualquiera de los tres meses anteriores
- antecedentes de alergia al níquel y dermatitis de contacto
- no firmó el formulario de consentimiento informado
- no posee un dispositivo de teléfono móvil compatible con las aplicaciones de abrazo
- deterioro cognitivo o conductual que impida el cumplimiento o el uso correcto del dispositivo y la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
El grupo experimental hará uso de la aplicación Alert que envía alarmas a los dispositivos móviles de los pacientes y, si lo desea, a los dispositivos móviles de sus cuidadores.
Este grupo también utilizará la aplicación Mate, que se utiliza como diario de convulsiones.
|
Los pacientes llevarán el dispositivo en la muñeca con la mayor frecuencia posible durante el día y la noche.
El Embrace Watch contiene sensores y registros de memoria de actividad electrodérmica, temperatura y actividad física del usuario.
Este grupo recibirá notificaciones en el teléfono móvil cuando se produzca la incautación.
Los pacientes llenarán cuestionarios de calidad de vida en el primer seguimiento y en las evaluaciones finales.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control solo usará la aplicación Mate y no la aplicación Alert.
Por lo tanto, este grupo no recibirá ninguna notificación del dispositivo y no será consciente del rendimiento de los dispositivos.
|
Los pacientes llevarán el dispositivo en la muñeca con la mayor frecuencia posible durante el día y la noche.
Este grupo solo usará la aplicación Mate que resume los datos de Embrace Watch para el propietario y captura información contextual sobre los eventos. Este grupo no recibirá ninguna notificación de alerta en el teléfono móvil cuando se produzca una convulsión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio medio desde el inicio de la puntuación total, de la versión francesa del Inventario de epilepsia de calidad de vida-31
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio entre la puntuación total del cuestionario QOLIE-31 medida en la primera y la última visita servirá como criterio principal de valoración.
El rango posible de puntuación final de cada escala es de 0 a 100.
las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio medio desde el inicio de las puntuaciones totales de siete subescalas del Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 que cubren los siguientes dominios específicos de la epilepsia:
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los dominios específicos de la epilepsia son: preocupación por las convulsiones, calidad de vida general, bienestar emocional, subescalas de energía/fatiga, efectos de la medicación, límites sociales para el trabajo y la conducción, subescalas de función cognitiva.
El rango posible de puntuación final de cada escala es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Número total de detección de convulsiones de verdaderos y falsos positivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detectado por el dispositivo de abrazo, guardado a través de la aplicación de alerta y controlado por el paciente a través de la aplicación mate
|
3 meses
|
|
La puntuación total de usabilidad de las aplicaciones Embrace y Mate
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará con la escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La puntuación es de 0 a 100.
|
3 meses
|
|
La puntuación total de utilidad del sistema en general.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se evaluará a través de una entrevista estructurada basada en un cuestionario que se adaptó para este estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBQL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .