Omarming en kwaliteit van leven (EMBQL)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kwaliteit van leven bij epilepsiepatiënten die een biosensor dragen voor detectie van aanvallen door middel van elektrodermale activiteit en versnellingsmetrie - een pilootstudie
Een prospectieve, open, gerandomiseerde klinische pilotstudie die gericht is op de beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) bij poliklinische epilepsiepatiënten die zijn uitgerust met een op de pols gedragen biosensor die elektrodermale activiteit en accelerometrie meet.
Deze maatregelen worden gebruikt om automatisch epileptische aanvallen te detecteren die worden verzonden naar een op mobiele telefoons gebaseerd systeem voor waarschuwingen en opname.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Neurotech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan 18 jaar
- duidelijke diagnose van epilepsie zonder bewijs van niet-epileptische psychogene aanval
- primaire tonisch-clonische aanvallen of focale aanvallen die evolueren naar gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies
- aanvalsfrequentie > 1 aanval/maand gedurende de laatste drie maanden
- ondertekende het toestemmingsformulier
- een mobiele telefoon hebben die compatibel is met de omhelzing-apps
- het apparaat zonder hulp van zorgverleners kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- De diagnose epilepsie blijft onzeker
- bewijs van psychogene niet-epileptische aanvallen
- aanvalsfrequentie lager dan 1/maand gedurende een van de drie voorgaande maanden
- geschiedenis van nikkelallergie en contactdermatitis
- het formulier voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend
- heeft geen mobiele telefoon die compatibel is met de omhelzing-apps
- cognitieve of gedragsstoornis die naleving of correct gebruik van het apparaat en de app verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
De experimentele groep zal gebruik maken van de Alert-app die alarmen verstuurt naar mobiele apparaten van patiënten, en desgewenst naar de mobiele apparaten van hun zorgverleners.
Deze groep zal ook de Mate-app gebruiken die wordt gebruikt als epilepsiedagboek
|
Patiënten zullen het apparaat overdag en 's nachts zo vaak mogelijk om hun pols dragen.
De Embrace Watch bevat sensoren en geheugenopnames van elektrodermale activiteit, temperatuur en fysieke activiteit van de drager.
Deze groep krijgt meldingen op de mobiele telefoon als er beslag wordt gelegd.
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen door de patiënten worden ingevuld bij de eerste follow-up en bij de laatste beoordelingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De stuurgroep gebruikt alleen de Mate-app en niet de Alert-app.
Deze groep ontvangt dus geen enkele melding van het apparaat en is zich niet bewust van de prestaties van het apparaat
|
Patiënten zullen het apparaat overdag en 's nachts zo vaak mogelijk om hun pols dragen.
Deze groep gebruikt alleen de Mate-app die de Embrace Watch-gegevens voor de eigenaar samenvat en contextuele informatie over gebeurtenissen vastlegt. Deze groep ontvangt geen waarschuwingsmelding op de mobiele telefoon wanneer er een inbeslagname plaatsvindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score, van de Franse versie van de Quality of life Epilepsy inventory-31
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil tussen de totaalscore van de QOLIE-31-vragenlijst gemeten bij het eerste en het laatste bezoek zal dienen als primair eindpunt.
Het mogelijke bereik van de eindscore van elke schaal is van 0 tot 100.
hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totaalscores van zeven Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 subschalen die de volgende epilepsiespecifieke domeinen bestrijken:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epilepsiespecifieke domeinen zijn: zorgen over epileptische aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, subschalen energie/vermoeidheid, medicatie-effecten, werk-rijden-sociale limieten, subschalen cognitieve functie.
Het mogelijke bereik van de eindscore van elke schaal is van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Totaal aantal terechte en fout-positieve aanvalsdetectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedetecteerd door het omhelzingsapparaat, opgeslagen via de alert-app en bestuurd door de patiënt via de mate-app
|
3 maanden
|
|
De totale score op bruikbaarheid van de Embrace- en Mate-apps
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt beoordeeld met de System usability scale (SUS).
De score loopt van 0 tot 100.
|
3 maanden
|
|
De totaalscore van het systeem in het algemeen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zal worden beoordeeld via een gestructureerd vragenlijstgebaseerd interview dat op maat is gemaakt voor dit onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBQL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .