Uścisk i jakość życia (EMBQL)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Jakość życia pacjentów z padaczką noszących bioczujnik do wykrywania napadów poprzez aktywność elektrodermalną i akcelerometrię — badanie pilotażowe
Prospektywne, otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena jakości życia (QOL) pacjentów ambulatoryjnych z padaczką wyposażonych w noszony na nadgarstku bioczujnik, który zapewnia pomiar aktywności elektrodermalnej i akcelerometrii.
Środki te są wykorzystywane do automatycznego wykrywania napadów padaczkowych, które są przesyłane do systemu opartego na telefonie komórkowym w celu ostrzegania i nagrywania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Neurotech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat
- jednoznaczna diagnoza padaczki bez cech niepadaczkowego napadu psychogennego
- pierwotne napady toniczno-kloniczne lub napady ogniskowe przechodzące w uogólnione drgawki toniczno-kloniczne
- częstość napadów > 1 napad/miesiąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- podpisał formularz świadomej zgody
- posiadać telefon komórkowy kompatybilny z aplikacjami objęcia
- w stanie korzystać z urządzenia bez pomocy opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Rozpoznanie padaczki pozostaje niepewne
- objawy psychogennych napadów niepadaczkowych
- częstość napadów poniżej 1/miesiąc w którymkolwiek z trzech poprzednich miesięcy
- historia alergii na nikiel i kontaktowego zapalenia skóry w przeszłości
- nie podpisał formularza świadomej zgody
- nie posiada telefonu komórkowego kompatybilnego z aplikacjami objęcia
- upośledzenie funkcji poznawczych lub behawioralnych uniemożliwiające przestrzeganie zasad lub prawidłowe korzystanie z urządzenia i aplikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie korzystać z aplikacji Alert, która wysyła alarmy na urządzenia mobilne pacjentów, aw razie potrzeby także na urządzenia mobilne ich opiekunów.
Ta grupa będzie również korzystać z aplikacji Mate, która służy jako dziennik napadów
|
Pacjenci będą nosić urządzenie na nadgarstku tak często, jak to możliwe, zarówno w dzień, jak iw nocy.
Zegarek Embrace zawiera czujniki i zapisy w pamięci aktywności elektrodermalnej, temperatury i aktywności fizycznej użytkownika.
Ta grupa będzie otrzymywać powiadomienia na telefon komórkowy, gdy nastąpi zajęcie.
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów podczas pierwszej wizyty kontrolnej i oceny końcowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie korzystać tylko z aplikacji Mate, a nie z aplikacji Alert.
Ta grupa nie otrzyma zatem żadnego powiadomienia z urządzenia i nie będzie świadoma działania urządzenia
|
Pacjenci będą nosić urządzenie na nadgarstku tak często, jak to możliwe, zarówno w dzień, jak iw nocy.
Ta grupa będzie po prostu korzystać z aplikacji Mate, która podsumowuje dane Embrace Watch dla właściciela i przechwytuje informacje kontekstowe dotyczące zdarzeń. Ta grupa nie otrzyma żadnych powiadomień o napadzie na telefon komórkowy, gdy nastąpi napad.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku francuskiej wersji Inwentarza Jakości Życia Padaczka-31
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pierwszorzędowy punkt końcowy posłuży zmiana między całkowitym wynikiem kwestionariusza QOLIE-31 zmierzonym podczas pierwszej i ostatniej wizyty.
Możliwy zakres oceny końcowej każdej skali wynosi od 0 do 100.
wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego łącznych wyników siedmiu podskal Jakości Życia w Inwentarzu Padaczki-31 obejmujących następujące domeny specyficzne dla padaczki:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Domenami specyficznymi dla padaczki są: martwienie się napadami, ogólna jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, podskale energii/zmęczenia, efekty leków, ograniczenia społeczne związane z pracą, prowadzeniem pojazdu, podskale funkcji poznawczych.
Możliwy zakres oceny końcowej każdej skali wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Łączna liczba prawdziwych i fałszywych alarmów wykrywania napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykrywane przez urządzenie uściskowe, zapisywane za pomocą aplikacji alertów i kontrolowane przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji mate
|
3 miesiące
|
|
Całkowity wynik użyteczności aplikacji Embrace i Mate
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniony za pomocą skali użyteczności systemu (SUS).
Wynik wynosi 0 od 100.
|
3 miesiące
|
|
Całkowity wynik użyteczności systemu w ogólności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na kwestionariuszu, który został dostosowany do tego badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBQL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .