Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ölelés és életminőség (EMBQL)

2022. július 19. frissítette: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Életminőség olyan epilepsziás betegeknél, akik bioszenzort viselnek a rohamok elektrodermális aktivitáson és gyorsuláson keresztüli észleléséhez – kísérleti tanulmány

Prospektív, nyílt, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálat, amelynek célja az életminőség (QOL) felmérése epilepsziás ambuláns betegeknél, akik csuklón viselhető bioszenzorral vannak felszerelve, amely méri az elektrodermális aktivitást és a gyorsulásmérőt. Ezek az intézkedések az epilepsziás rohamok automatikus észlelésére szolgálnak, amelyek egy mobiltelefon-alapú rendszerbe kerülnek riasztás és rögzítés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Neurotech

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • az epilepszia egyértelmű diagnózisa nem epilepsziás pszichogén rohamok bizonyítéka nélkül
  • primer tónusos klónikus rohamok vagy fokális rohamok, amelyek generalizált tónusos klónikus görcsökké fejlődnek
  • rohamok gyakorisága > 1 roham/hó az elmúlt három hónapban
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • rendelkezzen az Embra alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonnal
  • képes használni a készüléket a gondozók segítsége nélkül

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Az epilepszia diagnózisa továbbra is bizonytalan
  • pszichogén nem epilepsziás rohamok bizonyítéka
  • a rohamok gyakorisága 1/hó alatti az előző három hónap bármelyikében
  • nikkelallergia és kontakt dermatitis múltbeli története
  • nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
  • nem rendelkezik az Embra alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefonnal
  • kognitív vagy viselkedési károsodás, amely megakadályozza az eszköz és az alkalmazás megfelelőségét vagy helyes használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A kísérleti csoport az Alert alkalmazást használja majd, amely riasztást küld a betegek mobileszközeire, és kívánság szerint a gondozóik mobileszközeire is. Ez a csoport a Mate alkalmazást is használni fogja, amelyet rohamnaplóként használnak
Eszköz: Ölelés az Alert és Mate alkalmazásokkal
A betegek a lehető leggyakrabban viselik a csuklójukon az eszközt nappal és éjszaka. Az Embrace Watch érzékelőket és memóriafelvételeket tartalmaz a viselő elektrodermális aktivitásáról, hőmérsékletéről és fizikai aktivitásáról. Ez a csoport értesítést fog kapni mobiltelefonjára, ha lefoglalásra kerül sor. Az életminőség kérdőíveket a betegek az első utánkövetéskor és a végső értékeléskor töltik ki.
Más nevek:
  • kísérleti csoport beavatkozása
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport csak a Mate alkalmazást fogja használni, az Alert alkalmazást nem. Ez a csoport tehát nem kap semmilyen értesítést az eszköztől, és nem lesz tudomása az eszköz teljesítményéről
Eszköz: Embrace csak a Mate alkalmazással
A betegek a lehető leggyakrabban viselik a csuklójukon az eszközt nappal és éjszaka. Ez a csoport csak a Mate alkalmazást fogja használni, amely összefoglalja az Embrace Watch adatait a tulajdonos számára, és kontextuális információkat rögzít az eseményekről. Ez a csoport nem kap semmilyen riasztási értesítést a mobiltelefonján, ha roham történik.
Más nevek:
  • A kontrollcsoport beavatkozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest, az Életminőség epilepszia-leltár francia verziójában-31
Időkeret: 3 hónap
A QOLIE-31 kérdőív első és az utolsó látogatáskor mért összpontszáma közötti változás elsődleges végpontként szolgál. Az egyes skálák végső pontszámának lehetséges tartománya 0 és 100 között van. a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hét életminőség az epilepszia jegyzékben-31 alskálájának összpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest, amely a következő epilepszia-specifikus tartományokat fedi le:
Időkeret: 3 hónap
Az epilepsziára jellemző területek a következők: rohamok aggodalma, általános életminőség, érzelmi jólét, energia/fáradtság alskálák, gyógyszerhatások, munka-vezetés-társadalmi korlátok, kognitív funkciók alskálái. Az egyes skálák végső pontszámának lehetséges tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
3 hónap
Az igaz és hamis pozitív rohamészlelés teljes száma
Időkeret: 3 hónap
Az ölelő eszköz észleli, a figyelmeztető alkalmazáson keresztül menti, és a páciens vezérli a társ alkalmazáson keresztül
3 hónap
Az Embrace és Mate alkalmazások használhatósági összpontszáma
Időkeret: 3 hónap
A rendszer használhatósági skála (SUS) alapján kerül értékelésre. A pontszám 100-ról 0.
3 hónap
A rendszer hasznossági összpontszáma általában
Időkeret: 3 hónap
strukturált kérdőíves interjúval értékeljük, amelyet ehhez a tanulmányhoz szabtunk
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMBQL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, tónusos-klónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel