Umarmung und Lebensqualität (EMBQL)
19. Juli 2022 aktualisiert von: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Lebensqualität bei Epilepsiepatienten, die einen Biosensor zur Anfallserkennung durch elektrodermale Aktivität und Beschleunigungsmessung tragen – eine Pilotstudie
Eine prospektive, offene, randomisierte, klinische Pilotstudie, die auf die Bewertung der Lebensqualität (QOL) bei ambulanten Epilepsiepatienten abzielt, die mit einem am Handgelenk getragenen Biosensor ausgestattet sind, der Messungen der elektrodermalen Aktivität und Akzelerometrie liefert.
Diese Maßnahmen werden verwendet, um epileptische Anfälle automatisch zu erkennen, die an ein Mobiltelefon-basiertes System zur Warnung und Aufzeichnung übertragen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Neurotech
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von >18 Jahren
- eindeutige Diagnose einer Epilepsie ohne Nachweis eines nicht epileptischen psychogenen Anfalls
- primär tonisch-klonische Anfälle oder fokale Anfälle, die sich zu generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen entwickeln
- Anfallshäufigkeit > 1 Anfall/Monat während der letzten drei Monate
- die Einverständniserklärung unterschrieben
- ein Mobiltelefon besitzen, das mit den Umarmungs-Apps kompatibel ist
- in der Lage, das Gerät ohne Hilfe von Pflegekräften zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Die Diagnose einer Epilepsie bleibt ungewiss
- Hinweise auf psychogene nicht epileptische Anfälle
- Anfallshäufigkeit unter 1/Monat in einem der drei vorangegangenen Monate
- Vorgeschichte von Nickelallergie und Kontaktdermatitis
- hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- besitzt kein Mobiltelefon, das mit den Umarmungs-Apps kompatibel ist
- kognitive oder Verhaltensstörungen, die die Einhaltung oder korrekte Verwendung des Geräts und der App verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird die Alert-App verwenden, die Alarme an die Mobilgeräte der Patienten und auf Wunsch an die Mobilgeräte ihrer Betreuer sendet.
Diese Gruppe wird auch die Mate-App verwenden, die als Anfallstagebuch verwendet wird
|
Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht so oft wie möglich am Handgelenk.
Die Embrace Watch enthält Sensoren und Speicheraufzeichnungen der elektrodermalen Aktivität, Temperatur und körperlichen Aktivität des Trägers.
Diese Gruppe erhält Benachrichtigungen auf dem Mobiltelefon, wenn eine Beschlagnahme stattfindet.
Fragebögen zur Lebensqualität werden von den Patienten bei der ersten Nachsorge und der abschließenden Beurteilung ausgefüllt.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet nur die Mate-App und nicht die Alert-App.
Diese Gruppe erhält daher keine Benachrichtigung vom Gerät und ist sich der Geräteleistung nicht bewusst
|
Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht so oft wie möglich am Handgelenk.
Diese Gruppe verwendet nur die Mate-App, die Embrace Watch-Daten für den Besitzer zusammenfasst und Kontextinformationen zu Ereignissen erfasst. Diese Gruppe erhält keine Alarmbenachrichtigung auf dem Mobiltelefon, wenn ein Anfall stattfindet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert der französischen Version des Epilepsie-Inventars zur Lebensqualität – 31
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als primärer Endpunkt dient die Veränderung zwischen der Gesamtpunktzahl des QOLIE-31-Fragebogens, die beim ersten und beim letzten Besuch gemessen wurde.
Der mögliche Bereich der Endpunktzahl jeder Skala reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahlen von sieben Subskalen zur Lebensqualität im Epilepsie-Inventar 31, die die folgenden epilepsiespezifischen Bereiche abdecken:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Epilepsie-spezifische Domänen sind: Anfallsangst, allgemeine QOL, emotionales Wohlbefinden, Subskalen Energie/Müdigkeit, Wirkung von Medikamenten, arbeitstreibende soziale Grenzen, Subskalen kognitive Funktion.
Der mögliche Bereich der Endpunktzahl jeder Skala reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
|
3 Monate
|
|
Gesamtzahl der richtig und falsch positiven Anfallserkennungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vom Umarmungsgerät erkannt, über die Alert-App gespeichert und vom Patienten über die Mate-App gesteuert
|
3 Monate
|
|
Die Usability-Gesamtpunktzahl von Embrace- und Mate-Apps
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet.
Die Punktzahl geht von 100 auf 0.
|
3 Monate
|
|
Die Nutzen-Gesamtpunktzahl des Systems im Allgemeinen
Zeitfenster: 3 Monate
|
wird über ein strukturiertes fragebogenbasiertes Interview bewertet, das für diese Studie maßgeschneidert wurde
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBQL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .