Embrassement et qualité de vie (EMBQL)
19 juillet 2022 mis à jour par: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Qualité de vie des patients épileptiques portant un biocapteur pour la détection des crises par activité électrodermique et accélérométrie - une étude pilote
Un essai clinique pilote prospectif, ouvert, randomisé qui vise l'évaluation de la qualité de vie (QOL) chez les patients épileptiques ambulatoires équipés d'un biocapteur porté au poignet qui fournit des mesures de l'activité électrodermique et de l'accélérométrie.
Ces mesures sont utilisées pour détecter automatiquement les crises d'épilepsie qui sont transmises à un système basé sur un téléphone mobile pour les alertes et l'enregistrement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Neurotech
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de plus de 18 ans
- diagnostic clair d'épilepsie sans signe de crise psychogène non épileptique
- crises tonico-cloniques primaires ou crises focales évoluant vers des convulsions tonico-cloniques généralisées
- fréquence des crises > 1 crise/mois au cours des trois derniers mois
- signé le formulaire de consentement éclairé
- posséder un appareil de téléphonie mobile compatible avec les applications d'étreinte
- capable d'utiliser l'appareil sans l'aide des soignants
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- le diagnostic d'épilepsie reste incertain
- preuve de crises psychogènes non épileptiques
- fréquence des crises inférieure à 1/mois au cours de l'un des trois mois précédents
- antécédents d'allergie au nickel et de dermatite de contact
- n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé
- ne possède pas d'appareil de téléphonie mobile compatible avec les applications d'étreinte
- déficience cognitive ou comportementale empêchant la conformité ou l'utilisation correcte de l'appareil et de l'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Le groupe expérimental utilisera l'application Alert qui envoie des alarmes aux appareils mobiles des patients et, si désiré, aux appareils mobiles de leurs soignants.
Ce groupe utilisera également l'application Mate qui sert de journal des crises
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Les patients porteront l'appareil au poignet aussi souvent que possible, de jour comme de nuit.
La montre Embrace contient des capteurs et des enregistrements de mémoire de l'activité électrodermique, de la température et de l'activité physique du porteur.
Ce groupe recevra des notifications sur le téléphone mobile lorsqu'une saisie aura lieu.
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par les patients lors du premier suivi et des évaluations finales.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle n'utilisera que l'application Mate et non l'application Alert.
Ce groupe ne recevra donc aucune notification de l'appareil et ne sera pas au courant des performances de l'appareil
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Les patients porteront l'appareil au poignet aussi souvent que possible, de jour comme de nuit.
Ce groupe utilisera simplement l'application Mate qui résume les données Embrace Watch pour le propriétaire et capture des informations contextuelles autour des événements. Ce groupe ne recevra aucune notification d'alerte sur le téléphone mobile lorsqu'une crise a lieu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne par rapport à la ligne de base du score total, de la version française de l'inventaire de la qualité de vie de l'épilepsie-31
Délai: 3 mois
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L'évolution entre le score total du questionnaire QOLIE-31 mesuré lors de la première et de la dernière visite servira de critère d'évaluation principal.
La plage possible du score final de chaque échelle est de 0 à 100.
des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne par rapport au départ des scores totaux de sept sous-échelles de la qualité de vie dans l'inventaire de l'épilepsie-31 couvrant les domaines spécifiques à l'épilepsie suivants :
Délai: 3 mois
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Les domaines spécifiques à l'épilepsie sont : l'inquiétude liée aux crises, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les sous-échelles d'énergie/de fatigue, les effets des médicaments, les limites sociales au travail, la conduite, les sous-échelles de la fonction cognitive.
La plage possible du score final de chaque échelle est de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Nombre total de détections de crises de vrais et de faux positifs
Délai: 3 mois
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Détecté par le dispositif d'étreinte, enregistré via l'application d'alerte et contrôlé par le patient via l'application mate
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3 mois
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Le score total d'utilisabilité des applications Embrace et Mate
Délai: 3 mois
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Sera évalué avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le score va de 0 à 100.
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3 mois
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Le score total d'utilité du système en général
Délai: 3 mois
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sera évalué via un entretien structuré basé sur un questionnaire qui a été adapté pour cette étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (RÉEL)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBQL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .