Syleily ja elämänlaatu (EMBQL)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Elämänlaatu epilepsiapotilailla, jotka käyttävät biosensoria kouristuskohtausten havaitsemiseen elektrodermaalisen toiminnan ja kiihtyvyysmittauksen avulla – pilottitutkimus
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kliininen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida elämänlaatua (QOL) epilepsiapotilailla, jotka on varustettu ranteessa pidettävällä biosensorilla, joka mittaa elektrodermaalista aktiivisuutta ja akselerometriaa.
Näitä toimenpiteitä käytetään tunnistamaan automaattisesti epileptiset kohtaukset, jotka välitetään matkapuhelinpohjaiseen järjestelmään hälytyksiä ja tallennusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Neurotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias mies tai nainen
- selkeä epilepsiadiagnoosi ilman näyttöä ei-epileptisestä psykogeenisesta kohtauksesta
- primaariset tooniset klooniset kohtaukset tai fokaaliset kohtaukset, jotka kehittyvät yleistyneeksi toonisiksi klooniseksi kouristukseksi
- kohtausten esiintymistiheys > 1 kohtaus/kk viimeisen kolmen kuukauden aikana
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- omistat matkapuhelinlaitteen, joka on yhteensopiva embrac-sovellusten kanssa
- voi käyttää laitetta ilman omaishoitajien apua
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- epilepsiadiagnoosi on edelleen epävarma
- todisteita psykogeenisista ei-epileptisista kohtauksista
- kohtausten esiintymistiheys alle 1/kk minkä tahansa kolmen edellisen kuukauden aikana
- aiempi nikkeliallergia ja kosketusihottuma
- ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- ei omista embrac-sovellusten kanssa yhteensopivaa matkapuhelinlaitetta
- kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka estää laitteen ja sovelluksen noudattamisen tai oikean käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä hyödyntää Alert-sovellusta, joka lähettää hälytyksiä potilaiden mobiililaitteisiin ja haluttaessa heidän omaishoitajiensa mobiililaitteisiin.
Tämä ryhmä käyttää myös Mate-sovellusta, jota käytetään kohtauspäiväkirjana
|
Potilaat pitävät laitetta ranteessa niin usein kuin mahdollista päivällä ja yöllä.
Embrace Watch sisältää antureita ja muistitallenteita käyttäjän elektrodermaalisesta aktiivisuudesta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Tämä ryhmä saa ilmoitukset matkapuhelimeen, kun takavarikko tapahtuu.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt ensimmäisessä seurannassa ja loppuarvioinnissa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää vain Mate-sovellusta, ei Alert-sovellusta.
Tämä ryhmä ei siten saa mitään ilmoituksia laitteelta, eikä se ole tietoinen laitteiden suorituskyvystä
|
Potilaat pitävät laitetta ranteessa niin usein kuin mahdollista päivällä ja yöllä.
Tämä ryhmä käyttää vain Mate-sovellusta, joka tekee yhteenvedon Embrace Watch -tiedoista omistajalle ja kaappaa tapahtumien taustatietoja. Tämä ryhmä ei saa matkapuhelimeen varoitusta, kun kohtaus tapahtuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuluettelon ranskankielisen version kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta -31
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä mitatun QOLIE-31-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän välinen muutos toimii ensisijaisena päätepisteenä.
Kunkin asteikon loppupistemäärän mahdollinen alue on 0–100.
korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän epilepsiakartoituksen 31 elämänlaatu-ala-asteikon kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta, jotka kattavat seuraavat epilepsiakohtaiset alueet:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epilepsiakohtaisia alueita ovat: kohtausten huoli, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys-ala-asteikot, lääkitysvaikutukset, työ-ajo-sosiaaliset rajat, kognitiivisten toimintojen ala-asteikot.
Kunkin asteikon loppupistemäärän mahdollinen alue on 0–100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Oikeiden ja väärien positiivisten kohtausten havaitsemisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitsee syleilylaitteen, tallentaa hälytyssovelluksen kautta ja ohjaa potilas mate-sovelluksen kautta
|
3 kuukautta
|
|
Embrace- ja Mate-sovellusten käytettävyyden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan System usability scale (SUS) -asteikolla.
Pisteet ovat 0 100:sta.
|
3 kuukautta
|
|
Järjestelmän hyödyllisyyden kokonaispistemäärä yleensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioidaan tätä tutkimusta varten räätälöidyn strukturoidun kyselylomakkeen avulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBQL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .