Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfavnelse og livskvalitet (EMBQL)

19. juli 2022 opdateret af: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Livskvalitet hos epilepsipatienter, der bærer en biosensor til anfaldsdetektion gennem elektrodermal aktivitet og accelerometri - en pilotundersøgelse

Et prospektivt, åbent, randomiseret, klinisk pilotforsøg, som har til formål at vurdere livskvalitet (QOL) hos ambulante epilepsipatienter udstyret med en håndledsbåret biosensor, der giver mål for elektrodermal aktivitet og accelerometri. Disse foranstaltninger bruges til automatisk at detektere epileptiske anfald, der overføres til et mobiltelefonbaseret system til advarsler og optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Neurotech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen >18 år
  • entydig diagnose af epilepsi uden tegn på ikke-epileptiske psykogene anfald
  • primære toniske kloniske anfald eller fokale anfald, der udvikler sig til generaliseret tonisk klonisk kramper
  • anfaldsfrekvens > 1 anfald/måned i løbet af de sidste tre måneder
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • ejer en mobiltelefonenhed, der er kompatibel med embrace-apps
  • i stand til at bruge enheden uden hjælp fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • epilepsidiagnosen er fortsat usikker
  • tegn på psykogene ikke-epileptiske anfald
  • anfaldsfrekvens under 1/måned i en af ​​de tre foregående måneder
  • tidligere historie om nikkelallergi og kontaktdermatitis
  • har ikke underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • ejer ikke mobiltelefonenhed, der er kompatibel med embrace-apps
  • kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der forhindrer overholdelse eller korrekt brug af enheden og appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil gøre brug af Alert-appen, der sender alarmer til patienters mobile enheder og om ønsket til deres pårørendes mobile enheder. Denne gruppe vil også bruge Mate-appen, som bruges som anfaldsdagbog
Enhed: Omfavn med Alert- og Mate-apps
Patienter vil bære enheden på deres håndled så ofte som muligt i løbet af dagen og natten. Embrace Watch indeholder sensorer og hukommelsesregistreringer af elektrodermal aktivitet, temperatur og fysisk aktivitet fra bæreren. Denne gruppe vil modtage notifikationer på mobiltelefonen, når anfald finder sted. Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne ved den første opfølgning og afsluttende vurderinger.
Andre navne:
  • forsøgsgruppens intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun bruge Mate-appen og ikke Alert-appen. Denne gruppe vil således ikke modtage nogen meddelelse fra enheden og vil være uvidende om enhedens ydeevne
Enhed: Omfavn kun med Mate-appen
Patienter vil bære enheden på deres håndled så ofte som muligt i løbet af dagen og natten. Denne gruppe vil kun bruge Mate-appen, der opsummerer Embrace Watch-data for ejeren og fanger kontekstuelle oplysninger omkring begivenheder. Denne gruppe vil ikke modtage nogen advarselsmeddelelse på mobiltelefonen, når et anfald finder sted.
Andre navne:
  • Kontrolgruppens intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline af den samlede score, af den franske version af livskvalitet Epilepsi inventory-31
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen mellem QOLIE-31-spørgeskemaets samlede score målt ved det første og det sidste besøg vil tjene som primært endepunkt. Det mulige interval for hver skalas endelige score er fra 0 til 100. højere score afspejler bedre livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline af de samlede scores af syv livskvalitet i Epilepsi Inventory-31 underskalaer, der dækker følgende epilepsispecifikke domæner:
Tidsramme: 3 måneder
Epilepsi-specifikke domæner er: bekymring for anfald, generel QOL, følelsesmæssigt velvære, energi/træthedsunderskalaer, medicineffekter, arbejdskørsel-sociale grænser, kognitive funktionsunderskalaer. Det mulige interval for hver skalas endelige score er fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre livskvalitet.
3 måneder
Samlet antal sande og falske positive påvisning af anfald
Tidsramme: 3 måneder
Registreret af omfavningsenheden, gemt via advarselsappen og styret af patienten via mate-appen
3 måneder
Brugervenlighedens samlede score for Embrace og Mate apps
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive vurderet med System usability scale (SUS). Scoren er til 0 fra 100.
3 måneder
Systemets totalscore generelt
Tidsramme: 3 måneder
vil blive vurderet via et struktureret spørgeskemabaseret interview, der er skræddersyet til denne undersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBQL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, tonisk-klonisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner