Abraço e Qualidade de Vida (EMBQL)
19 de julho de 2022 atualizado por: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Qualidade de vida em pacientes com epilepsia usando um biossensor para detecção de convulsões por meio de atividade eletrodérmica e acelerometria - um estudo piloto
Um ensaio clínico piloto prospectivo, aberto, randomizado, que visa a avaliação da qualidade de vida (QV) em pacientes ambulatoriais com epilepsia equipados com um biossensor usado no pulso que fornece medidas de atividade eletrodérmica e acelerometria.
Essas medidas são usadas para detectar automaticamente ataques epiléticos que são transmitidos a um sistema baseado em telefone celular para alertas e registro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Neurotech
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade > 18 anos
- diagnóstico claro de epilepsia sem evidência de crise psicogênica não epiléptica
- convulsões tônico-clônicas primárias ou convulsões focais evoluindo para convulsão tônico-clônica generalizada
- frequência de convulsão > 1 convulsão/mês durante os últimos três meses
- assinou o termo de consentimento informado
- possuir um dispositivo de telefone celular compatível com os aplicativos da abraço
- capaz de usar o dispositivo sem ajuda de cuidadores
Critério de exclusão:
- pacientes com idade inferior a 18 anos
- diagnóstico de epilepsia permanece incerto
- evidência de crises não epilépticas psicogênicas
- frequência de convulsões abaixo de 1/mês durante qualquer um dos três meses anteriores
- história pregressa de alergia ao níquel e dermatite de contato
- não assinou o termo de consentimento informado
- não possui aparelho de celular compatível com os apps da abraço
- comprometimento cognitivo ou comportamental que impeça a conformidade ou o uso correto do dispositivo e do aplicativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental fará uso do aplicativo Alert que envia alarmes para os dispositivos móveis dos pacientes e, se desejado, para os dispositivos móveis de seus cuidadores.
Este grupo também usará o aplicativo Mate, que é usado como um diário de crises
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Os pacientes usarão o dispositivo no pulso sempre que possível durante o dia e a noite.
O relógio Embrace contém sensores e registros de memória da atividade eletrodérmica, temperatura e atividade física do usuário.
Este grupo receberá notificações no celular quando a apreensão ocorrer.
Questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no primeiro seguimento e nas avaliações finais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle usará apenas o aplicativo Mate e não o aplicativo Alert.
Este grupo não receberá, portanto, nenhuma notificação do dispositivo e não terá conhecimento do desempenho do dispositivo
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Os pacientes usarão o dispositivo no pulso sempre que possível durante o dia e a noite.
Este grupo usará apenas o aplicativo Mate que resume os dados do Embrace Watch para o proprietário e captura informações contextuais sobre os eventos. Este grupo não receberá nenhuma notificação de alerta no celular quando ocorrer uma convulsão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da linha de base da pontuação total, da versão francesa do inventário de epilepsia de qualidade de vida-31
Prazo: 3 meses
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A mudança entre a pontuação total do questionário QOLIE-31 medida na primeira e na última visita servirá como parâmetro primário.
O intervalo possível de pontuação final de cada escala é de 0 a 100.
pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média desde a linha de base das pontuações totais de sete subescalas do Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-31 cobrindo os seguintes domínios específicos da epilepsia:
Prazo: 3 meses
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Os domínios específicos da epilepsia são: preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, subescalas de energia/fadiga, efeitos de medicamentos, limites sociais de direção ao trabalho, subescalas de função cognitiva.
O intervalo possível de pontuação final de cada escala é de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Número total de verdadeiros e falsos positivos na detecção de convulsões
Prazo: 3 meses
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Detectado pelo dispositivo do abraço, salvo pelo app alert e controlado pelo paciente pelo app mate
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3 meses
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A pontuação total de usabilidade dos aplicativos Embrace e Mate
Prazo: 3 meses
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Será avaliado com a escala de usabilidade do Sistema (SUS).
A pontuação é de 0 a 100.
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3 meses
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A pontuação total de utilidade do sistema em geral
Prazo: 3 meses
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será avaliado por meio de uma entrevista estruturada baseada em questionário que foi adaptada para este estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBQL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .