Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfavnelse og livskvalitet (EMBQL)

19. juli 2022 oppdatert av: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Livskvalitet hos epilepsipasienter som bærer en biosensor for anfallsdeteksjon gjennom elektrodermal aktivitet og akselerometri - en pilotstudie

En prospektiv, åpen, randomisert, klinisk pilotstudie som tar sikte på vurdering av livskvalitet (QOL) hos polikliniske epilepsipasienter utstyrt med en håndleddsbåret biosensor som gir mål for elektrodermal aktivitet og akselerometri. Disse tiltakene brukes til automatisk å oppdage epileptiske anfall som overføres til et mobiltelefonbasert system for varsler og opptak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Neurotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 18 år
  • klar diagnose av epilepsi uten tegn på ikke-epileptiske psykogene anfall
  • primære toniske kloniske anfall eller fokale anfall som utvikler seg til generalisert tonisk klonisk kramper
  • anfallsfrekvens > 1 anfall/måned siste tre måneder
  • signerte skjemaet for informert samtykke
  • eie en mobiltelefon som er kompatibel med embrace-appene
  • kan bruke enheten uten hjelp fra omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • epilepsidiagnose er fortsatt usikker
  • bevis på psykogene ikke-epileptiske anfall
  • anfallsfrekvens under 1/måned i løpet av noen av de tre foregående månedene
  • tidligere historie med nikkelallergi og kontaktdermatitt
  • signerte ikke skjemaet for informert samtykke
  • eier ikke mobiltelefon som er kompatibel med embrace-appene
  • kognitiv eller atferdssvikt som hindrer overholdelse eller korrekt bruk av enheten og appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil benytte seg av Alert-appen som sender alarmer til pasientenes mobile enheter, og om ønskelig til mobilenhetene til deres omsorgspersoner. Denne gruppen vil også bruke Mate-appen som brukes som anfallsdagbok
Enhet: Omfavn med Alert- og Mate-apper
Pasienter vil bære enheten på håndleddet så ofte som mulig i løpet av dagen og natten. Embrace Watch inneholder sensorer og minneregistreringer av elektrodermal aktivitet, temperatur og fysisk aktivitet fra brukeren. Denne gruppen vil motta varsler på mobiltelefonen når beslag finner sted. Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli fylt ut av pasientene ved første oppfølging og sluttvurdering.
Andre navn:
  • forsøksgruppens intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun bruke Mate-appen og ikke Alert-appen. Denne gruppen vil dermed ikke motta noen melding fra enheten, og vil være uvitende om enhetens ytelse
Enhet: Omfavn kun med Mate-appen
Pasienter vil bære enheten på håndleddet så ofte som mulig i løpet av dagen og natten. Denne gruppen vil bare bruke Mate-appen som oppsummerer Embrace Watch-data for eieren og fanger opp kontekstuell informasjon rundt hendelser. Denne gruppen vil ikke motta noen varselmelding på mobiltelefonen når et anfall finner sted.
Andre navn:
  • Kontrollgruppens intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline for totalpoengsummen, av den franske versjonen av livskvalitet Epilepsi-inventar-31
Tidsramme: 3 måneder
Endringen mellom QOLIE-31-spørreskjemaets totale poengsum målt ved det første og det siste besøket vil fungere som primært endepunkt. Det mulige området for hver skalas endelige poengsum er fra 0 til 100. høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de totale poengsummene for sju livskvalitet i epilepsiinventar-31-underskalaer som dekker følgende epilepsispesifikke domener:
Tidsramme: 3 måneder
Epilepsispesifikke domener er: anfallsbekymring, generell QOL, emosjonelt velvære, energi/tretthetsunderskalaer, medisineringseffekter, arbeidskjøring-sosiale grenser, underskalaer for kognitive funksjoner. Det mulige området for hver skalas endelige poengsum er fra 0 til 100. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
3 måneder
Totalt antall sanne og falske positive anfallsdeteksjon
Tidsramme: 3 måneder
Oppdaget av omfavningsenheten, lagret via varslingsappen og kontrollert av pasienten via mate-appen
3 måneder
Totalpoengsummen for brukervennlighet for Embrace- og Mate-apper
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli vurdert med System usability scale (SUS). Poengsummen er til 0 fra 100.
3 måneder
Den totale poengsummen for systemet generelt
Tidsramme: 3 måneder
vil bli vurdert via et strukturert spørreskjemabasert intervju som ble skreddersydd for denne studien
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMBQL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere