포용과 삶의 질 (EMBQL)
2022년 7월 19일 업데이트: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
전기 피부 활동 및 가속도계를 통해 발작 감지용 바이오센서를 착용한 간질 환자의 삶의 질 - 파일럿 연구
피부 전기 활동 및 가속도 측정을 제공하는 손목 착용형 바이오센서가 장착된 간질 외래 환자의 삶의 질(QOL) 평가를 목표로 하는 전향적, 공개, 무작위 파일럿 임상 시험.
이러한 조치는 경고 및 기록을 위해 휴대폰 기반 시스템으로 전송되는 간질 발작을 자동으로 감지하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Neurotech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 비간질성 심인성 발작의 증거가 없는 간질의 명확한 진단
- 원발성 강직 간대 발작 또는 전신 강직 간대 경련으로 발전하는 초점 발작
- 발작 빈도 > 지난 3개월 동안 월 1회 발작
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
- 포용 앱과 호환되는 휴대전화 기기 소유
- 간병인의 도움 없이 장치를 사용할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 간질 진단은 불확실하다
- 심인성 비간질 발작의 증거
- 이전 3개월 중 한 달 동안 1/월 미만의 발작 빈도
- 니켈 알레르기 및 접촉성 피부염의 과거력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 포용 앱과 호환되는 휴대전화 기기가 없습니다.
- 장치 및 앱의 규정 준수 또는 올바른 사용을 방해하는 인지 또는 행동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹은 경보를 환자의 모바일 장치에 보내고 원하는 경우 간병인의 모바일 장치에 보내는 경보 앱을 사용합니다.
이 그룹은 또한 발작 일기로 사용되는 Mate 앱을 사용합니다.
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환자는 낮과 밤에 가능한 한 자주 손목에 장치를 착용합니다.
Embrace Watch에는 착용자의 전기 피부 활동, 온도 및 신체 활동에 대한 센서 및 메모리 기록이 포함되어 있습니다.
이 그룹은 발작이 발생하면 휴대폰으로 알림을 받습니다.
삶의 질 설문지는 첫 번째 후속 조치 및 최종 평가에서 환자가 채울 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 Mate 앱만 사용하고 Alert 앱은 사용하지 않습니다.
따라서 이 그룹은 장치로부터 알림을 받지 않으며 장치 성능을 인식하지 못합니다.
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환자는 낮과 밤에 가능한 한 자주 손목에 장치를 착용합니다.
이 그룹은 소유자의 Embrace Watch 데이터를 요약하고 이벤트 주변의 상황 정보를 캡처하는 Mate 앱만 사용합니다. 이 그룹은 발작이 발생할 때 휴대 전화로 경고 알림을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 간질 인벤토리-31의 프랑스어 버전 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 3 개월
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첫 번째 방문과 마지막 방문에서 측정된 QOLIE-31 설문지 총점 사이의 변화가 1차 종점 역할을 합니다.
각 척도의 최종 점수의 가능한 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 간질 특정 영역을 포함하는 간질 인벤토리-31 하위 척도에서 7가지 삶의 질 총점의 기준선으로부터의 평균 변화:
기간: 3 개월
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간질 관련 영역은 다음과 같습니다: 발작 걱정, 전반적인 QOL, 정서적 웰빙, 에너지/피로 하위 척도, 투약 효과, 작업 운전-사회적 한계, 인지 기능 하위 척도.
각 척도의 최종 점수의 가능한 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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3 개월
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참 및 거짓 양성 발작 감지의 총 수
기간: 3 개월
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포옹 장치에 의해 감지되고 경고 앱을 통해 저장되며 메이트 앱을 통해 환자가 제어합니다.
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3 개월
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Embrace 및 Mate 앱의 사용성 총점
기간: 3 개월
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시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다.
점수는 100에서 0입니다.
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3 개월
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일반적으로 시스템의 유틸리티 총점
기간: 3 개월
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이 연구를 위해 맞춤화된 구조화된 설문지 기반 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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