Objetí a kvalita života (EMBQL)
19. července 2022 aktualizováno: Philippe Ryvlin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kvalita života u pacientů s epilepsií, kteří nosí biosenzor pro detekci záchvatů prostřednictvím elektrodermální aktivity a akcelerometrie – pilotní studie
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, pilotní klinická studie, jejímž cílem je hodnocení kvality života (QOL) u ambulantních pacientů s epilepsií vybavených biosenzorem nošeným na zápěstí, který poskytuje měření elektrodermální aktivity a akcelerometrie.
Tato opatření se používají k automatické detekci epileptických záchvatů, které jsou přenášeny do systému na bázi mobilního telefonu za účelem upozornění a záznamu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Neurotech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena starší 18 let
- jasná diagnóza epilepsie bez důkazu neepileptického psychogenního záchvatu
- primární tonicko-klonické záchvaty nebo fokální záchvaty vyvíjející se v generalizované tonicko-klonické křeče
- frekvence záchvatů > 1 záchvat/měsíc během posledních tří měsíců
- podepsal formulář informovaného souhlasu
- vlastnit mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi embrace
- schopni používat zařízení bez pomoci pečovatelů
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- Diagnóza epilepsie zůstává nejistá
- důkazy psychogenních neepileptických záchvatů
- frekvence záchvatů nižší než 1/měsíc během kteréhokoli ze tří předchozích měsíců
- minulá historie alergie na nikl a kontaktní dermatitidy
- nepodepsali formulář informovaného souhlasu
- nevlastní mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi Embrace
- poruchy kognitivních funkcí nebo chování, které brání dodržování předpisů nebo správnému používání zařízení a aplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Experimentální skupina bude využívat aplikaci Alert, která odesílá alarmy na mobilní zařízení pacientů a v případě potřeby na mobilní zařízení jejich pečovatelů.
Tato skupina bude také používat aplikaci Mate, která se používá jako deník záchvatů
|
Pacienti budou zařízení nosit na zápěstí co nejčastěji ve dne i v noci.
Embrace Watch obsahuje senzory a paměťové záznamy elektrodermální aktivity, teploty a fyzické aktivity nositele.
Tato skupina bude dostávat upozornění na mobilní telefon, když dojde k záchvatu.
Dotazníky kvality života vyplní pacienti při prvním sledování a závěrečném hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude používat pouze aplikaci Mate, nikoli aplikaci Alert.
Tato skupina tak nebude dostávat žádné upozornění ze zařízení a nebude vědět o výkonu zařízení
|
Pacienti budou zařízení nosit na zápěstí co nejčastěji ve dne i v noci.
Tato skupina bude používat pouze aplikaci Mate, která shrnuje data Embrace Watch pro majitele a zachycuje kontextové informace o událostech. Tato skupina neobdrží na mobilní telefon žádné upozornění, když dojde k záchvatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre francouzské verze soupisu kvality života Epilepsie od základní linie-31
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna mezi celkovým skóre dotazníku QOLIE-31 naměřeným při první a poslední návštěvě bude sloužit jako primární cílový bod.
Možné rozmezí konečného skóre každé stupnice je od 0 do 100.
vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkových skóre sedmi podškál Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 pokrývajících následující domény specifické pro epilepsii:
Časové okno: 3 měsíce
|
Domény specifické pro epilepsii jsou: obavy ze záchvatů, celková kvalita života, emocionální pohoda, subškály energie/únava, účinky léků, limity práce-řízení-sociální, subškály kognitivních funkcí.
Možné rozmezí konečného skóre každé stupnice je od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Celkový počet skutečných a falešně pozitivních detekcí záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Detekováno objímacím zařízením, uloženo prostřednictvím aplikace upozornění a řízeno pacientem prostřednictvím aplikace mate
|
3 měsíce
|
|
Celkové skóre použitelnosti aplikací Embrace a Mate
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude posuzováno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
Skóre je 0 od 100.
|
3 měsíce
|
|
Celkové skóre užitku systému obecně
Časové okno: 3 měsíce
|
budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaného dotazníkového rozhovoru, který byl přizpůsoben této studii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBQL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .