このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性多発性骨髄腫患者の初期評価および最終治療のための PET 18F-フルダラビンの評価 (Myelofludate)

2021年12月24日 更新者:Nantes University Hospital

自家骨髄移植の候補ではない、治療の第一選択である症候性多発性骨髄腫患者の初期評価および最終治療評価のための 18F-フルダラビンに対する PET の関心を評価する探索的研究

この探索的研究の目的は、FDG-PET および MRI と比較して、MM の初期診断に対する 18F-フルダラビンの感度を初めて評価することです。 この分子の関心は、治療終了時の治療評価の一部としても調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス、49100
        • CHU d'Angers
        • コンタクト:
          • Pacôme Fosse, MD
        • 主任研究者:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest、フランス、29000
        • CHU de Brest
        • コンタクト:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • 主任研究者:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
        • コンタクト:
          • Nicolas Aide, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • 主任研究者:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes
        • コンタクト:
          • Thierry Lamy, MD
        • 主任研究者:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト:
          • Anne Devillers, MD
        • 主任研究者:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours、フランス、37000
        • CHU de Tours
        • コンタクト:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • 主任研究者:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自家骨髄移植の候補ではない患者の第一選択における症候性MM。
  • -ESMOのヨーロッパの推奨に従って、自家移植に適格でない患者の標準と見なされる治療の1つに適格な患者
  • モノクローナル成分の血清評価または遊離軽鎖の測定(血清または尿中)のいずれかによる、測定可能な疾患を伴うMM。
  • 社会保険制度に加入している患者
  • -患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査を受ける必要があります (各 PET スキャンの 2 日以内に実施されます)。
  • 出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の PET 後 30 日間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 妊娠中のパートナーまたは出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者(精管切除されているかどうかにかかわらず)は、最後の PET から 90 日後までコンドームと殺精子剤を使用する必要があります。
  • 陰性であることが知られているHIV血清学
  • -カルノフスキー≧70またはECOG 0-1

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中
  • 避妊条件を拒否する男性または女性
  • 原発性ALアミロイドーシスおよびアミロイドーシスを合併した骨髄腫
  • 好中球減少症
  • 血小板減少症
  • 肝障害:ビリルビン>35μmol/LかつSGOT、SGPT、アルカリフォスファターゼ3N以上
  • クレアチニンクリアランスによって定義される腎障害
  • -基底細胞癌およびステージIの子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  • 重度の活動性感染症
  • -既知のB型またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染。
  • -インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の患者。
  • -治験薬またはその類似体のいずれかに対する不耐性または既知のアレルギー
  • -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
  • 正義の保護下にある患者
  • -インフォームドコンセントに署名する知的能力の欠如
  • 法律により保護される者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルダテプ
18F-フルダラビンによるPET
18F-フルダラビンを用いた2回のPET:1回はベースライン時、2回目は骨髄腫の治療終了時

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18Fludarabine PET (FludaTEP) の病変 (骨および骨外) の感度の検出
時間枠:治療前

初期の FludaTEP の感度は、次のように定義することにより、最適な読み取りモードの病変分析 (つまり、専門家のコンセンサスによる) を使用して評価されます。

真陽性:

  • 18F-フルダラビンで病変が陽性で、PET-FDGまたはMRIで陽性
  • または18-F-フルダラビンで陽性の病変、PET-FDGおよびMRIで陰性であるが、さらなる補完画像(CT)または組織学的検査によって確認されるか、フォローアップで確認される

偽陰性:

-18F-フルダラビンを伴う陰性病変および陽性FDG-PETおよび/またはMR病変 PET-FDGおよびMRIにおける陽性は、専門家のコンセンサスによって行われる中央読み取りによって評価されます。 18F-フルダラビンによる病変陽性は、血液学の専門家である 2 人の核内科医によって評価された中央読み取りによって定義され、他の試験の結果にはアクセスできません。

治療前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な読み取りモードを使用して、初期評価のために FludaTEP の特異性と正と負の予測値を評価します。
時間枠:治療前

初期評価のための FludaTEP の特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) は、最適な読み取りモードの病変分析 (つまり、専門家のコンセンサスによる) を通じて評価されます。 -18F-フルダラビンによる陽性病変であるが、組織学的検査、または他の画像技術(PET-FDG、MRI +/- スキャン)またはフォローアップで発見または確認されていない

真陰性:

-18F-フルダラビンで病変陰性、FDG-PETおよびMRIで陰性

治療前
FludaTEP の初期バランスに対する感度、特異度、陽性および陰性適中率を局所測定値に従って評価する
時間枠:治療前
初期バランスに対する FludaTEP の特異性、陽性適中率(PPV)、および陰性適中率(NPV)は、上記の VP、VN、FP、および FN の定義を使用して、地域の読み取り調査センターの読み取りに基づく病変分析を通じて評価されます。 .
治療前
FDG-PET および FludaTEP が、骨髄自家移植の候補ではなく、一次治療の MM 患者の集団において、各画像技術によって検出された病変の数に対する予後の影響を評価すること。
時間枠:治療後
FDG-PET および FludaTEP の予後への影響は、各画像技術によって検出された病変の数の関数として、無増悪生存期間および全生存期間に対するこれらのデータの影響を評価することによって評価されます。 無増悪生存期間は、疾患の治療開始から再発または進行までの時間と定義されます。 全生存期間は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。
治療後
FludaTEP の初期評価および治療終了時の治療評価に対する予後への影響を評価する
時間枠:治療前後
初期評価および治療終了時の治療評価に対する FludaTEP の予後への影響は、無増悪生存期間および全生存期間の増加に対するイメージングにおける信号の減少および否定の影響を評価することによって決定されます。
治療前後
MM 患者集団における 18 フルダラビンと FDG 取り込み強度間の相関関係の存在を評価する
時間枠:治療前後
SUVによって評価された18フルダラビンとFDGの取り込み強度と、フローサイトメトリーで測定されたマーカーの定量的発現および細胞遺伝学的データ(特にヘキソキナーゼのコード遺伝子の発現)との間の相関関係は、スピアマンの相関係数を使用して測定されます。
治療前後
MM 患者の集団において、18F-フルダラビンと FDG の取り込み強度と細胞遺伝学的データとの間の相関関係の存在を評価する 18F-フルダラビンに対する耐性
時間枠:治療前後
18F-フルダラビンに対する耐性は、18F-フルダラビン注射後2時間の臨床モニタリングによって評価されます。 臨床データは、18F-フルダラビン注射の前、60分でのデータ取得の前、および最後のデータ取得の後に取得されます。
治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-フルダラビンの臨床試験

3
購読する