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Evaluación de PET 18F-Fludarabina para la evaluación inicial y el tratamiento final de pacientes con mieloma múltiple sintomático (Myelofludate)

24 de diciembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio exploratorio que evalúa el interés de la PET a 18F-fludarabina para la evaluación inicial y final del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple sintomático en primera línea de tratamiento, no candidatos para autoinjerto de médula

El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar, por primera vez, la sensibilidad de 18F-Fludarabina para el diagnóstico inicial de MM en comparación con FDG-PET y RM. El interés de esta molécula también se investigará como parte de la evaluación terapéutica al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Investigador principal:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU de Brest
        • Contacto:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Investigador principal:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Nicolas Aide, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Investigador principal:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
          • Thierry Lamy, MD
        • Investigador principal:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Contacto:
          • Anne Devillers, MD
        • Investigador principal:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
        • Contacto:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MM sintomático en primera línea en pacientes no candidatos a trasplante autólogo de médula ósea.
  • Pacientes elegibles para uno de los tratamientos considerados como estándar en un paciente que no es elegible para autoinjerto, según las recomendaciones europeas de la ESMO
  • MM con enfermedad medible ya sea por la evaluación sérica del componente monoclonal o por la determinación de cadenas ligeras libres (séricas o urinarias).
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero (realizada dentro de los 2 días anteriores a cada tomografía por emisión de positrones).
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio y durante los 30 días posteriores a la última TEP.
  • Los pacientes varones (vasectomizados o no) con pareja embarazada o en edad fértil deben utilizar preservativo y espermicida hasta 90 días después de la última PET.
  • Serología del VIH conocida como negativa
  • Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Hombre o mujer que rechaza las condiciones de control de la natalidad
  • Amiloidosis AL primaria y mieloma complicado con amiloidosis
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Insuficiencia hepática: bilirrubina > 35μmol/L y SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina superior a 3 N
  • Insuficiencia renal definida por el aclaramiento de creatinina
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas con la excepción de carcinoma de células basales y cáncer de cuello uterino en estadio I
  • Infección activa grave
  • Infección activa con el virus de la hepatitis B o C conocido.
  • Paciente con diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente.
  • Intolerancia o alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio o a alguno de sus análogos
  • Enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio.
  • Paciente bajo salvaguarda de la justicia
  • Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
  • Personas protegidas por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludatep
PET con 18F-Fludarabina
Droga: 18F-fludarabina
Dos PET con 18F-Fludarabina: uno al inicio, el segundo al final del tratamiento del mieloma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de sensibilidad de las lesiones (óseas y extraóseas) de 18Fludarabina PET (FludaTEP)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento

La sensibilidad del FludaTEP inicial se evaluará utilizando un análisis de lesión en modo de lectura óptimo (es decir, por consenso de expertos) definiendo:

Verdadero positivo:

  • lesión positiva con 18F-Fludarabina y positiva con PET-FDG o RM
  • o lesión positiva con 18-F-Fludarabina, negativa con PET-FDG y RM, pero confirmada por imágenes complementarias (TC) o examen histológico adicionales, o confirmada en el seguimiento

Falso negativo:

-Lesión negativa con 18F-Fludarabina y FDG-PET y/o RM positiva. La positividad de las lesiones en PET-FDG y RM se valorará mediante lectura central realizada por consenso de expertos. La positividad de las lesiones con 18F-Fludarabina se definirá mediante lectura central evaluada por 2 médicos nucleares expertos en hematología sin acceso a los resultados de los demás exámenes.
Antes del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo del FludaTEP para la valoración inicial a través de un modo de lectura óptimo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento

La especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de FludaTEP para la evaluación inicial se evaluarán a través de un análisis de lesión en modo de lectura óptimo (es decir, por consenso de expertos) utilizando las mismas definiciones de verdadero positivo y falso positivo que para el punto final principal y definitorio: - lesión positiva con 18F-Fludarabina pero no encontrada o confirmada en un examen histológico u otra técnica de imagen (PET-FDG, MRI +/- Scan) o en el seguimiento

Verdadero negativo:

-lesión negativa con 18F-Fludarabina y negativa con FDG-PET y RM
Antes del tratamiento
Evaluar la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo del FludaTEP para el balance inicial según la lectura local
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
La especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) de FludaTEP para el equilibrio inicial se evaluarán mediante un análisis de la lesión basado en la lectura del centro de investigación local utilizando las definiciones de VP, VN, FP y FN descritas anteriormente. .
Antes del tratamiento
Evaluar el impacto pronóstico de FDG-PET y FludaTEP sobre el número de lesiones detectadas por cada técnica de imagen en una población de pacientes con MM en 1ª línea terapéutica pero no candidatos a autoinjerto de médula.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento
El impacto pronóstico de FDG-PET y FludaTEP en función del número de lesiones detectadas por cada técnica de imagen se evaluará evaluando el impacto de estos datos sobre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento de la enfermedad y la recaída o progresión. La supervivencia global se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte.
Después del tratamiento
Evaluar el impacto pronóstico de FludaTEP en la evaluación inicial y para la evaluación terapéutica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
El impacto pronóstico de FludaTEP en la evaluación inicial y para la evaluación terapéutica al final del tratamiento se determinará evaluando el impacto de una disminución y una negación de la señal en las imágenes sobre un aumento en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Antes y después del tratamiento
Evaluar en una población de pacientes con MM la existencia de una correlación entre las intensidades de captación de 18Fludarabina y FDG
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
Las correlaciones entre las intensidades de captación de 18fludarabina y FDG evaluadas por SUV y la expresión cuantitativa de marcadores medidos en citometría de flujo y datos citogenéticos (en particular, la expresión del gen codificante de hexocinasas) se medirán utilizando el coeficiente de correlación de Spearman.
Antes y después del tratamiento
Evaluar en una población de pacientes con MM la existencia de una correlación entre las intensidades de captación de 18Fludarabina y FDG y los datos citogenéticos Tolerancia a 18F-Fludarabina
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
La tolerancia a 18F-Fludarabina se evaluará mediante control clínico durante las 2 horas siguientes a la inyección de 18F-Fludarabina. Los datos clínicos se tomarán antes de la inyección de 18F-Fludarabina, antes de la captura de datos a los 60 minutos y después de la última captura de datos.
Antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Cyceron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18_0055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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