Evaluatie van PET 18F-fludarabine voor de initiële beoordeling en eindbehandeling van patiënten met symptomatisch multipel myeloom (Myelofludate)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Verkennend onderzoek ter evaluatie van het belang van PET voor 18F-fludarabine voor de initiële beoordeling en evaluatie aan het einde van de behandeling van patiënten met symptomatisch multipel myeloom in de eerste lijn van behandeling, geen kandidaten voor beenmergtransplantatie
Het doel van deze verkennende studie is om voor het eerst de gevoeligheid van 18F-fludarabine voor de initiële diagnose van MM te evalueren in vergelijking met FDG-PET en MRI.
Het belang van dit molecuul zal ook worden onderzocht als onderdeel van de therapeutische evaluatie aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Bodet-Milin, MD
- Telefoonnummer: 33240084136
- E-mail: caroline.milin@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pacôme Fosse, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pacôme Fosse, MD
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- CHU de Brest
-
Contact:
- Pierre Yves Salaün, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Yvese Salaün, MD
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Nicolas Aide, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Aide, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Caroline Bodet-Milin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline bodet Milin, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Ingetrokken
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Ingetrokken
- CHU de Rennes
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHU de Tours
-
Contact:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische MM in de eerste lijn bij patiënten die geen kandidaat zijn voor autologe beenmergtransplantatie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor een van de behandelingen die als standaard worden beschouwd bij een patiënt die niet in aanmerking komt voor autograft, volgens de Europese aanbevelingen van ESMO
- MM met meetbare ziekte, hetzij door serumevaluatie van de monoklonale component, hetzij door bepaling van vrije lichte ketens (serum of urine).
- Patiënt aangesloten bij een sociale verzekering
- De patiënt moet het toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest ondergaan (uitgevoerd binnen 2 dagen vóór elke PET-scan.)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste PET een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Mannelijke patiënten (al dan niet gesteriliseerd) met een zwangere partner of een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom en een zaaddodend middel gebruiken tot 90 dagen na de laatste PET.
- HIV-serologie waarvan bekend is dat deze negatief is
- Karnofsky ≥ 70 of ECOG 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Man of vrouw die anticonceptie weigert
- Primaire AL-amyloïdose en myeloom gecompliceerd door amyloïdose
- Neutropenie
- Trombocytopenie
- Leverinsufficiëntie: bilirubine> 35μmol / L en SGOT, SGPT, alkalische fosfatase groter dan 3 N
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring
- Geschiedenis van andere maligniteiten met uitzondering van basaalcelcarcinoom en stadium I baarmoederhalskanker
- Ernstige actieve infectie
- Actieve infectie met bekend hepatitis B- of C-virus.
- Patiënt met insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Intolerantie of bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de analogen ervan
- Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Patiënt onder bescherming van justitie
- Intellectueel onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Personen beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fludatep
PET met 18F-fludarabine
|
Twee PET met 18F-fludarabine: één bij baseline, de tweede aan het einde van de behandeling van myeloom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van gevoeligheid van de laesies (osseus en extraosseus) van 18Fludarabine PET (FludaTEP)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De gevoeligheid van de initiële FludaTEP zal worden geëvalueerd met behulp van een laesie-analyse met optimale leesmodus (dwz door consensus van experts) door het volgende te definiëren: Echt positief:
Fout negatief: -negatieve laesie met 18F-Fludarabine en positieve FDG-PET en/of MR De positiviteit van laesies in PET-FDG en MRI zal worden beoordeeld door middel van centrale uitlezing door consensus van experts. De positiviteit van laesies met 18F-Fludarabine zal worden bepaald door middel van centrale meting, beoordeeld door 2 nucleair artsen, experts in hematologie, die geen toegang hebben tot de resultaten van de andere onderzoeken. |
Voor de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de specificiteit en de positieve en negatieve voorspellende waarden van de FludaTEP te evalueren voor de initiële beoordeling door middel van een optimale leesmodus.
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de FludaTEP voor de initiële beoordeling zullen worden beoordeeld door middel van een laesieanalyse in de optimale leesmodus (dwz door consensus van experts) met dezelfde echt-positieve en fout-positieve definities als voor het belangrijkste eindpunt en definiërend: -positieve laesie met 18F-fludarabine maar niet gevonden of bevestigd bij histologisch onderzoek of andere beeldvormingstechniek (PET-FDG, MRI +/- scan) of bij follow-up Echt negatief: -negatieve laesie met 18F-fludarabine en negatief met FDG-PET en MRI |
Voor de behandeling
|
|
Om de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van de FludaTEP voor de initiële balans te evalueren volgens de lokale aflezing
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de FludaTEP voor de initiële balans zullen worden geëvalueerd door middel van laesieanalyse op basis van de lokale lezing van het onderzoekscentrum met behulp van de hierboven beschreven definities van VP, VN, FP en FN .
|
Voor de behandeling
|
|
Het evalueren van de prognostische impact van FDG-PET en FludaTEP op het aantal laesies gedetecteerd door elke beeldvormingstechniek in een populatie van MM-patiënten in de eerstelijnstherapie, maar geen kandidaten voor merg autotransplantaat.
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
De prognostische impact van FDG-PET en FludaTEP als functie van het aantal laesies gedetecteerd door elke beeldvormingstechniek zal worden geëvalueerd door de impact van deze gegevens op progressievrije overleving en algehele overleving te evalueren.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling van de ziekte en terugval of progressie.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en overlijden.
|
Na de behandeling
|
|
Om de prognostische impact van FludaTEP op de initiële beoordeling en voor de therapeutische evaluatie aan het einde van de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Voor en na behandeling
|
De prognostische impact van FludaTEP op de initiële beoordeling en voor de therapeutische evaluatie aan het einde van de behandeling zal worden bepaald door de impact van een afname en een negatie van het signaal bij beeldvorming op een toename van de progressievrije overleving en de algehele overleving te evalueren.
|
Voor en na behandeling
|
|
Evalueer in een populatie van MM-patiënten het bestaan van een correlatie tussen de opname-intensiteiten van 18Fludarabine en FDG
Tijdsspanne: Voor en na behandeling
|
Correlaties tussen de opname-intensiteiten van 18Fludarabine en FDG bepaald door SUV's en de kwantitatieve expressie van markers gemeten in flowcytometrie en cytogenetische gegevens (in het bijzonder de expressie van het coderende gen voor hexokinases) zullen worden gemeten met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt.
|
Voor en na behandeling
|
|
Evalueer in een populatie van MM-patiënten het bestaan van een correlatie tussen de opname-intensiteiten van 18Fludarabine en FDG en de cytogenetische gegevens Tolerantie voor 18F-Fludarabine
Tijdsspanne: Voor en na behandeling
|
De tolerantie voor 18F-fludarabine zal worden beoordeeld door middel van klinische monitoring gedurende 2 uur na de injectie met 18F-fludarabine.
Klinische gegevens worden afgenomen voorafgaand aan de 18F-fludarabine-injectie, voorafgaand aan de gegevensverzameling na 60 minuten en na de laatste gegevensverzameling.
|
Voor en na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
9 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .