Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET 18F-Fludarabinu pro počáteční hodnocení a konečnou léčbu pacientů s symptomatickým mnohočetným myelomem (Myelofludate)

24. prosince 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Průzkumná studie hodnotící zájem PET o 18F-Fludarabin pro počáteční hodnocení a hodnocení konečné léčby pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem v první linii léčby, kteří nejsou kandidáty na autoštěp dřeně

Cílem této explorativní studie je poprvé vyhodnotit citlivost 18F-Fludarabinu na počáteční diagnózu MM ve srovnání s FDG-PET a MRI. Zájem o tuto molekulu bude také zkoumán jako součást terapeutického hodnocení na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas Aide, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Thierry Lamy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Anne Devillers, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický MM v první linii u pacientů, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti způsobilí pro jednu z léčeb považovaných za standardní u pacienta, který není způsobilý pro autograft, podle evropských doporučení ESMO
  • MM s měřitelným onemocněním buď sérovým hodnocením monoklonální složky nebo stanovením volných lehkých řetězců (sérových nebo močových).
  • Pacient zapojený do systému sociálního pojištění
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít sérový těhotenský test (provedený do 2 dnů před každým PET skenem).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním PET.
  • Pacienti mužského pohlaví (s vazektomií nebo bez ní) s těhotnou partnerkou nebo partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom a spermicid do 90 dnů po posledním PET.
  • Sérologie HIV je známá jako negativní
  • Karnofsky ≥ 70 nebo ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Muž nebo žena odmítající podmínky kontroly porodnosti
  • Primární AL amyloidóza a myelom komplikovaný amyloidózou
  • Neutropenie
  • Trombocytopenie
  • Porucha funkce jater: bilirubin > 35 μmol / l a SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza vyšší než 3 N
  • Renální poškození definované clearance kreatininu
  • Anamnéza dalších malignit s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku I. stadia
  • Těžká aktivní infekce
  • Aktivní infekce známým virem hepatitidy B nebo C.
  • Pacient s inzulín-dependentním nebo non-inzulin-dependentním diabetes mellitus.
  • Nesnášenlivost nebo známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kterýkoli z jeho analogů
  • Psychiatrické onemocnění, které může narušovat účast ve studii
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludatep
PET s 18F-Fludarabinem
Lék: 18F-Fludarabin
Dva PET s 18F-Fludarabinem: jeden na začátku, druhý na konci léčby myelomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce citlivosti lézí (kostních a mimokostních) 18Fludarabinu PET (FludaTEP)
Časové okno: Před léčbou

Citlivost počátečního FludaTEP bude vyhodnocena pomocí analýzy lézí v optimálním režimu čtení (tj. na základě konsenzu odborníků) definováním:

Skutečně pozitivní:

  • pozitivní léze s 18F-Fludarabinem a pozitivní s PET-FDG nebo MRI
  • nebo pozitivní léze s 18-F-Fludarabine, negativní s PET-FDG a MRI, ale potvrzená dalším komplementárním zobrazením (CT) nebo histologickým vyšetřením nebo potvrzena při kontrole

Falešně negativní:

-negativní léze s 18F-Fludarabinem a pozitivní FDG-PET a/nebo MR Pozitivita lézí u PET-FDG a MRI bude hodnocena centrálním čtením provedeným na základě konsenzu odborníků. Pozitivita lézí s 18F-Fludarabine bude definována centrálním čtením hodnoceným 2 nukleárními lékaři odborníky na hematologii bez přístupu k výsledkům ostatních vyšetření.
Před léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit specifičnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty FludaTEP pro počáteční hodnocení pomocí optimálního režimu čtení.
Časové okno: Před léčbou

Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FludaTEP pro počáteční hodnocení budou posouzeny pomocí analýzy lézí v optimálním režimu čtení (tj. na základě konsenzu odborníků) za použití stejných skutečně pozitivních a falešně pozitivních definic jako u hlavní cílový bod a definující: -pozitivní léze s 18F-Fludarabinem, která však nebyla nalezena nebo potvrzena při histologickém vyšetření nebo jiné zobrazovací technice (PET-FDG, MRI +/- Scan) nebo při kontrole

Skutečně negativní:

-negativní léze s 18F-Fludarabinem a negativní s FDG-PET a MRI
Před léčbou
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty FludaTEP pro počáteční rovnováhu podle místního měření
Časové okno: Před léčbou
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FludaTEP pro počáteční rovnováhu budou vyhodnoceny pomocí analýzy lézí na základě údajů z vyšetřovacího centra místního čtení s použitím definic VP, VN, FP a FN popsaných výše. .
Před léčbou
Vyhodnotit prognostický dopad FDG-PET a FludaTEP na počet lézí detekovaných každou zobrazovací technikou v populaci pacientů s MM v 1. linii terapie, ale ne kandidátů na autoštěp dřeně.
Časové okno: Po ošetření
Prognostický dopad FDG-PET a FludaTEP jako funkce počtu lézí detekovaných každou zobrazovací technikou bude hodnocen vyhodnocením dopadu těchto údajů na přežití bez progrese a celkové přežití. Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi začátkem léčby onemocnění a relapsem nebo progresí. Celkové přežití je definováno jako doba mezi zahájením léčby a úmrtím.
Po ošetření
Vyhodnotit prognostický dopad FludaTEP na počáteční hodnocení a na terapeutické hodnocení na konci léčby
Časové okno: Před a po ošetření
Prognostický dopad FludaTEP na počáteční hodnocení a na terapeutické hodnocení na konci léčby bude stanoven vyhodnocením vlivu snížení a negace signálu v zobrazení na zvýšení přežití bez progrese a celkové přežití.
Před a po ošetření
Vyhodnoťte v populaci pacientů s MM existenci korelace mezi intenzitou vychytávání 18Fludarabinu a FDG
Časové okno: Před a po ošetření
Korelace mezi intenzitou vychytávání 18Fludarabinu a FDG hodnocenou pomocí SUV a kvantitativní expresí markerů měřených v průtokové cytometrii a cytogenetická data (zejména exprese kódujícího genu pro hexokinázy) budou měřeny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Před a po ošetření
Vyhodnoťte v populaci pacientů s MM existenci korelace mezi intenzitou vychytávání 18Fludarabinu a FDG a cytogenetickými údaji Tolerance k 18F-Fludarabinu
Časové okno: Před a po ošetření
Tolerance k 18F-Fludarabinu bude hodnocena klinickým sledováním během 2 hodin po injekci 18F-Fludarabinu. Klinická data se odeberou před injekcí 18F-Fludarabinu, před zachycením dat po 60 minutách a po posledním zachycení dat.
Před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Cyceron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na 18F-Fludarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit