This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

증상이 있는 다발성 골수종 환자의 초기 평가 및 최종 치료를 위한 PET 18F-플루다라빈의 평가 (Myelofludate)

2021년 12월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

골수 자가 이식 후보가 아닌 1차 치료에서 증상성 다발성 골수종 환자의 초기 평가 및 최종 치료 평가를 위한 18F-플루다라빈에 대한 PET의 관심도를 평가하는 탐색적 연구

이 탐색적 연구의 목적은 처음으로 FDG-PET 및 MRI와 비교하여 MM의 초기 진단에 대한 18F-플루다라빈의 민감도를 평가하는 것입니다. 이 분자의 관심은 또한 치료 종료 치료 평가의 일부로 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Caroline Bodet-Milin, MD
  • 전화번호: 33240084136
  • 이메일: [email protected]

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU d'ANGERS
        • 연락하다:
          • Pacôme Fosse, MD
        • 수석 연구원:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, 프랑스, 29000
        • CHU de Brest
        • 연락하다:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • 수석 연구원:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de CAEN
        • 연락하다:
          • Nicolas Aide, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • 수석 연구원:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
          • Thierry Lamy, MD
        • 수석 연구원:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • 연락하다:
          • Anne Devillers, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • 수석 연구원:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 골수 이식 대상자가 아닌 환자의 첫 번째 라인에서 증상이 있는 MM.
  • ESMO의 유럽 권장 사항에 따라 자가 이식에 적합하지 않은 환자에서 표준으로 간주되는 치료 중 하나에 적합한 환자
  • 단클론 성분의 혈청 평가 또는 자유 경쇄(혈청 또는 비뇨기) 결정에 의해 측정 가능한 질병이 있는 MM.
  • 사회보험에 가입한 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(각 PET 스캔 전 2일 이내에 수행).
  • 가임 여성은 연구 과정 내내 그리고 마지막 PET 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 임신 파트너 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자(정관 절제 여부)는 마지막 PET 후 90일까지 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
  • 음성으로 알려진 HIV 혈청학
  • Karnofsky ≥ 70 또는 ECOG 0-1

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피임 조건을 거부하는 남성 또는 여성
  • 원발성 AL 아밀로이드증 및 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종
  • 호중구감소증
  • 혈소판감소증
  • 간 장애: 빌리루빈 > 35μmol/L 및 SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제 3N 초과
  • 크레아티닌 청소율로 정의되는 신장애
  • 기저 세포 암종 및 I기 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 심각한 활동성 감염
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염.
  • 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 환자.
  • 연구 약물 또는 그 유사체에 대한 불내성 또는 알려진 알레르기
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환
  • 정의의 보호 아래 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 지적 무능력
  • 법으로 보호받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루다텝
18F-플루다라빈 함유 PET
18F-플루다라빈이 포함된 PET 2개: 베이스라인에서 1개, 골수종 치료 종료 시 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18Fludarabine PET(FludaTEP)의 병변(골성 및 골외) 민감도 검출
기간: 치료 전

초기 FludaTEP의 민감도는 다음을 정의하여 최적 판독 모드 병변 분석(예: 전문가 합의)을 사용하여 평가됩니다.

진정한 긍정:

  • 18F-Fludarabine 양성 병변 및 PET-FDG 또는 MRI 양성
  • 또는 18-F-Fludarabine에서 양성 병변, PET-FDG 및 MRI에서 음성이지만 추가 보완 영상(CT) 또는 조직학적 검사로 확인되거나 추적 관찰 시 확인됨

거짓음성:

-18F-플루다라빈이 있는 음성 병변 및 양성 FDG-PET 및/또는 MR PET-FDG 및 MRI에서 병변 양성은 전문가의 합의에 의해 수행된 중앙 판독으로 평가됩니다. 18F-플루다라빈에 대한 병변 양성은 다른 검사 결과에 접근할 수 없는 혈액학 전문가 2명의 핵내과 전문의가 평가한 중앙 판독값으로 정의됩니다.

치료 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 판독 모드를 통해 초기 평가를 위한 FludaTEP의 특이성과 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
기간: 치료 전

초기 평가를 위한 FludaTEP의 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)은 최적 판독 모드 병변 분석(즉, 전문가의 합의에 의한)을 통해 평가됩니다. 주요 종점 및 정의: - 18F-플루다라빈 양성 병변이지만 조직학적 검사 또는 기타 영상 기술(PET-FDG, MRI +/- 스캔) 또는 후속 조치에서 발견되거나 확인되지 않음

참음성:

-18F-Fludarabine에서 음성 병변 및 FDG-PET 및 MRI에서 음성

치료 전
로컬 판독값에 따라 초기 저울에 대한 FludaTEP의 민감도, 특이성 및 양성 및 음성 예측값을 평가하기 위해
기간: 치료 전
초기 균형에 대한 FludaTEP의 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)은 위에서 설명한 VP, VN, FP 및 FN의 정의를 사용하여 로컬 판독 조사 센터 판독을 기반으로 병변 분석을 통해 평가됩니다. .
치료 전
FDG-PET 및 FludaTEP가 골수 자가 이식의 후보가 아닌 1차 치료제의 MM 환자 집단에서 각 영상 기술에 의해 검출된 병변의 수에 대한 예후 영향을 평가합니다.
기간: 치료 후
각 이미징 기술에 의해 검출된 병변 수의 함수로서 FDG-PET 및 FludaTEP의 예후 영향은 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 이들 데이터의 영향을 평가함으로써 평가될 것입니다. 무진행 생존 기간은 질병 치료 시작과 재발 또는 진행 사이의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존은 치료 시작과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
치료 후
초기 평가 및 치료 종료 치료 평가에 대한 FludaTEP의 예후 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 전후
초기 평가 및 치료 종료 치료 평가에 대한 FludaTEP의 예후 영향은 무진행 생존 및 전체 생존의 증가에 대한 이미징 신호의 감소 및 부정의 영향을 평가하여 결정됩니다.
치료 전후
MM 환자 집단에서 18플루다라빈과 FDG 흡수 강도 사이의 상관관계 존재를 평가합니다.
기간: 치료 전후
SUV에 의해 평가된 18플루다라빈 및 FDG 흡수 강도와 유세포 분석 및 세포유전학적 데이터(특히 헥소키나제에 대한 코딩 유전자의 발현)에서 측정된 마커의 정량적 발현 사이의 상관관계는 스피어만 상관 계수를 사용하여 측정될 것이다.
치료 전후
MM 환자 집단에서 18Fludarabine 및 FDG 흡수 강도와 세포유전학적 데이터 사이의 상관관계 존재를 평가합니다. 18F-Fludarabine에 대한 내성
기간: 치료 전후
18F-플루다라빈에 대한 내성은 18F-플루다라빈 주사 후 2시간 동안 임상 모니터링에 의해 평가될 것이다. 임상 데이터는 18F-플루다라빈 주입 전, 60분 데이터 캡처 전 및 마지막 데이터 캡처 후에 수집됩니다.
치료 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 [email protected]. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수종에 대한 임상 시험

18F-플루다라빈에 대한 임상 시험