Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET 18F-Fludarabine értékelése a tünetekkel járó myeloma multiplexes betegek kezdeti értékeléséhez és befejező kezeléséhez (Myelofludate)

2024. június 12. frissítette: Nantes University Hospital

Feltáró vizsgálat, amely felméri a PET érdeklődését a 18F-fludarabin iránt az első kezelési vonalban szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő, nem csontvelő-átültetésre jelölt betegek kezdeti és végső kezelésének értékeléséhez

Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy első alkalommal értékelje a 18F-Fludarabine érzékenységét az MM kezdeti diagnózisára, összehasonlítva az FDG-PET-tel és az MRI-vel. Ennek a molekulának az érdeklődését a kezelés végén végzett terápiás értékelés részeként is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Franciaország, 29000
        • Toborzás
        • CHU de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Aide, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Caroline bodet Milin, MD
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Visszavont
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Visszavont
        • CHU de Rennes
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • CHU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti MM az első vonalban olyan betegeknél, akik nem jelöltek autológ csontvelő-transzplantációra.
  • Azok a betegek, akik az ESMO európai ajánlásai szerint az autograft alkalmazására nem alkalmas betegeknél standard kezelésre jogosultak
  • MM mérhető betegséggel akár a monoklonális komponens szérumértékelésével, akár a szabad könnyű láncok (szérum vagy vizelet) meghatározásával.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg
  • A betegnek meg kell értenie és önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A fogamzóképes nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük (minden PET vizsgálat előtt 2 napon belül).
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó PET után 30 napig.
  • A várandós vagy fogamzóképes partnerrel rendelkező (vazektómázott vagy nem) férfi betegeknek óvszert és spermicidet kell használniuk az utolsó PET után 90 napig.
  • A HIV-szerológia negatívnak bizonyult
  • Karnofsky ≥ 70 vagy ECOG 0-1

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Férfi vagy nő megtagadja a születésszabályozási feltételeket
  • Primer AL amiloidózis és amiloidózissal szövődött myeloma
  • Neutropénia
  • Thrombocytopenia
  • Májkárosodás: bilirubin > 35 μmol / L és SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz több mint 3 N
  • A kreatinin-clearance által meghatározott vesekárosodás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma és az I. stádiumú méhnyakrák kivételével
  • Súlyos aktív fertőzés
  • Aktív fertőzés ismert hepatitis B vagy C vírussal.
  • Inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő beteg.
  • Intolerancia vagy ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerrel vagy bármely analógjával szemben
  • Pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
  • Intellektuális képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Törvény által védett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludatep
PET 18F-Fludarabinnal
Drog: 18F-Fludarabine
Két PET 18F-Fludarabinnal: az egyik a kiindulási állapotnál, a második a mielóma kezelésének végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18Fludarabine PET (FludaTEP) elváltozásainak (csontos és csonton kívüli) érzékenységének kimutatása
Időkeret: Kezelés előtt

A kezdeti FludaTEP érzékenységét optimális leolvasási módú lézióanalízissel (azaz szakértők konszenzusával) értékeljük, a következő meghatározással:

Igaz pozitív:

  • pozitív elváltozás 18F-Fludarabinnal és pozitív PET-FDG vagy MRI
  • vagy 18-F-Fludarabinnal pozitív elváltozás, PET-FDG és MRI negatív, de további komplementer képalkotó (CT) vagy szövettani vizsgálat igazolja, vagy követés igazolja

Hamis negatív:

- a 18F-Fludarabinnal végzett negatív elváltozások és a pozitív FDG-PET és/vagy MR A léziók pozitivitása PET-FDG-ben és MRI-ben szakértők konszenzusával végzett központi leolvasással kerül értékelésre. A 18F-Fludarabinnal végzett elváltozások pozitivitása központi leolvasással kerül meghatározásra, amelyet 2 hematológiai szakértő nukleáris orvos értékel, akik nem férnek hozzá a többi vizsgálat eredményeihez.
Kezelés előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FludaTEP specifitásának, valamint pozitív és negatív prediktív értékeinek értékelése a kezdeti értékeléshez egy optimális leolvasási mód segítségével.
Időkeret: Kezelés előtt

A FludaTEP specifitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) a kezdeti értékeléshez optimális leolvasási módú lézióanalízissel (azaz szakértők konszenzusával) értékelik, ugyanazokat a valódi pozitív és hamis pozitív definíciókat alkalmazva, mint a a fő végpont és meghatározó: -pozitív lézió 18F-Fludarabinnal, de szövettani vizsgálaton vagy más képalkotó technikán (PET-FDG, MRI +/- Scan) vagy nyomon követés során nem találtak vagy nem erősítettek meg

Valódi negatív:

-negatív elváltozás 18F-Fludarabinnal és negatív FDG-PET és MRI esetén
Kezelés előtt
A FludaTEP érzékenységének, specificitásának, valamint pozitív és negatív prediktív értékeinek kiértékelése a kezdeti mérlegre a helyi leolvasás szerint
Időkeret: Kezelés előtt
A FludaTEP specifitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) a kezdeti egyenleghez a lézióanalízissel értékelik, amely a helyi leolvasási vizsgálóközpont leolvasásán alapul, a fent leírt VP, VN, FP és FN definíciók felhasználásával. .
Kezelés előtt
Az FDG-PET és a FludaTEP prognosztikai hatásának értékelése az egyes képalkotó technikákkal kimutatott léziók számára MM-betegek populációjában, az első vonalbeli terápiás, de nem jelölt csontvelő-autograftban.
Időkeret: Kezelés után
Az FDG-PET és a FludaTEP prognosztikai hatását az egyes képalkotó technikákkal észlelt elváltozások számának függvényében ezen adatok progressziómentes túlélésre és teljes túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelésével értékelik. A progressziómentes túlélés a betegség kezelésének kezdete és a visszaesés vagy progresszió között eltelt idő. A teljes túlélés a kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő.
Kezelés után
A FludaTEP prognosztikai hatásának értékelése a kezdeti értékelésre és a kezelés végi terápiás értékelésre
Időkeret: Kezelés előtt és után
A FludaTEP prognosztikai hatását a kezdeti értékelésre és a kezelés végén végzett terápiás értékelésre a képalkotó jel csökkenésének és tagadásának a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés növekedésére gyakorolt ​​hatásának értékelésével határozzák meg.
Kezelés előtt és után
Értékelje MM-betegek populációjában, hogy van-e összefüggés a 18Fludarabin és az FDG felvételi intenzitás között
Időkeret: Kezelés előtt és után
A 18Fludarabin és az FDG felvételi intenzitás SUV-k által értékelt, valamint a markerek áramlási citometriával és citogenetikai adatokkal (különösen a hexokinázokat kódoló gén expressziójával) mért kvantitatív expressziója közötti összefüggéseket Spearman korrelációs együtthatójával mérjük.
Kezelés előtt és után
Értékelje MM-betegek populációjában, hogy van-e összefüggés a 18Fludarabin és az FDG felvételi intenzitása és a citogenetikai adatok között: Tolerancia a 18F-Fludarabinnal szemben
Időkeret: Kezelés előtt és után
A 18F-Fludarabinnal szembeni toleranciát a 18F-Fludarabine injekció beadását követő 2 órán belüli klinikai monitorozással értékelik. A klinikai adatokat a 18F-Fludarabine injekció beadása előtt, az adatrögzítés előtt 60 perccel és az utolsó adatfelvétel után veszik fel.
Kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Cyceron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel