Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET 18F-fludarabiinin arviointi oireellisen multippelia myeloomapotilaiden alkuarviointia ja loppuhoitoa varten (Myelofludate)

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin PET:n kiinnostus 18F-fludarabiinia kohtaan potilaiden, joilla on oireinen multippeli myelooma ensimmäisessä hoitolinjassa, eivät ehdokkaita luuytimen itsesiirrännäiseen, alkuarviointia ja loppuhoidon arviointia varten

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa 18F-fludarabiinin herkkyys MM:n alkuperäiselle diagnoosille verrattuna FDG-PET- ja MRI-tutkimukseen. Tämän molekyylin kiinnostusta tutkitaan myös osana hoidon lopun terapeuttista arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Päätutkija:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Ranska, 29000
        • CHU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Päätutkija:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Aide, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Päätutkija:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Lamy, MD
        • Päätutkija:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Devillers, MD
        • Päätutkija:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Päätutkija:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen MM ensimmäisen rivin potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen luuytimen siirtoon.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja johonkin niistä hoidoista, joita pidetään vakiona potilaalla, joka ei ole kelvollinen autograftiin ESMOn eurooppalaisten suositusten mukaan
  • MM, jolla on mitattavissa oleva sairaus joko monoklonaalisen komponentin seerumiarvioinnilla tai vapaiden kevytketjujen (seerumin tai virtsan) määrityksellä.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaalivakuutusjärjestelmään
  • Potilaan tulee ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti (suoritetaan 2 päivän sisällä ennen jokaista PET-skannausta).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen PET:n jälkeen.
  • Miespotilaiden (vasektomia tai ei), joilla on raskaana oleva kumppani tai hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta 90 päivään viimeisestä PET:stä.
  • HIV-serologian tiedetään olevan negatiivinen
  • Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Mies tai nainen kieltäytyy ehkäisyolosuhteista
  • Primaarinen AL-amyloidoosi ja amyloidoosin komplisoima myelooma
  • Neutropenia
  • Trombosytopenia
  • Maksan vajaatoiminta: bilirubiini > 35 μmol / L ja SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi yli 3 N
  • Kreatiniinipuhdistuman määrittelemä munuaisten vajaatoiminta
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi tyvisolusyöpä ja I vaiheen kohdunkaulansyöpä
  • Vaikea aktiivinen infektio
  • Aktiivinen infektio tunnetulla hepatiitti B- tai C-viruksella.
  • Potilas, jolla on insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus.
  • Suvaitsemattomuus tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen analogista
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Potilas oikeuden suojassa
  • Älyllinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Lain suojaamat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludatep
PET 18F-fludarabiinilla
Lääke: 18F-fludarabiini
Kaksi PET:tä 18F-fludarabiinilla: yksi lähtötasolla, toinen myelooman hoidon lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18Fludarabine PET:n (FludaTEP) leesioiden (luun ja ulkopuolisten) herkkyyden havaitseminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa

Alkuperäisen FludaTEP:n herkkyys arvioidaan käyttämällä optimaalisen lukumoodin leesioanalyysiä (eli asiantuntijoiden yksimielisesti) määrittämällä:

Tosi positiivinen:

  • positiivinen leesio 18F-Fludarabiinilla ja positiivinen PET-FDG:llä tai MRI:llä
  • tai positiivinen leesio 18-F-fludarabiinilla, negatiivinen PET-FDG:llä ja MRI:llä, mutta vahvistettu täydentävällä kuvantamisella (CT) tai histologisella tutkimuksella tai vahvistettu seurannassa

Väärä negatiivinen:

-negatiivinen leesio 18F-fludarabiinilla ja positiivinen FDG-PET ja/tai MR Leesiopositiivisuus PET-FDG:ssä ja MRI:ssä arvioidaan keskitetyllä asiantuntijoiden yksimielisellä lukemalla. Leesiopositiivisuus 18F-Fludarabiinilla määritetään keskitetyllä lukemalla, jonka arvioi kaksi isotooppilääkäriä hematologian asiantuntijaa ilman pääsyä muiden tutkimusten tuloksiin.
Ennen hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida FludaTEP:n spesifisyyttä ja positiivisia ja negatiivisia ennustusarvoja alkuarviointia varten optimaalisen lukutilan avulla.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa

FludaTEP:n spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) alkuarviointia varten arvioidaan optimaalisen lukumoodin leesioanalyysin avulla (eli asiantuntijoiden konsensuksella) käyttäen samoja tosipositiivisia ja vääriä positiivisia määritelmiä kuin pääpäätepiste ja määrittävät: -positiivinen leesio 18F-fludarabiinilla, mutta sitä ei löydy tai vahvistettu histologisessa tutkimuksessa tai muussa kuvantamistekniikassa (PET-FDG, MRI +/- Scan) tai seurannassa

Todellinen negatiivinen:

-negatiivinen leesio 18F-fludarabiinilla ja negatiivinen FDG-PET:llä ja MRI:llä
Ennen hoitoa
Arvioida FludaTEP:n herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot alkutasolle paikallisen lukeman mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
FludaTEP:n spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) alkutasapainolle arvioidaan leesioanalyysillä, joka perustuu paikallisen lukututkijakeskuksen lukemaan käyttämällä yllä kuvattuja VP:n, VN:n, FP:n ja FN:n määritelmiä. .
Ennen hoitoa
Arvioida FDG-PET:n ja FludaTEP:n prognostinen vaikutus kullakin kuvantamistekniikalla havaittujen leesioiden määrään MM-potilaiden populaatiossa, joka on 1. linjan terapeuttinen mutta ei ehdokas luuytimen omasiirrettä varten.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
FDG-PET:n ja FludaTEP:n ennustevaikutus kullakin kuvantamistekniikalla havaittujen leesioiden lukumäärän funktiona arvioidaan arvioimalla näiden tietojen vaikutus etenemisvapaaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi taudin hoidon aloittamisen ja uusiutumisen tai etenemisen välillä. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään hoidon aloittamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi.
Hoidon jälkeen
Arvioida FludaTEP:n prognostinen vaikutus alkuarviointiin ja hoidon lopun terapeuttiseen arviointiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
FludaTEP:n ennustevaikutus alkuarviointiin ja hoidon lopun terapeuttiseen arviointiin määritetään arvioimalla kuvantamisen signaalin vähenemisen ja negaation vaikutus etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen lisääntymiseen.
Ennen ja jälkeen hoidon
Arvioi MM-potilaiden populaatiossa korrelaatio 18Fludarabiinin ja FDG:n sisäänoton intensiteettien välillä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
SUV:illa arvioitujen 18Fludarabiinin ja FDG:n sisäänoton intensiteettien sekä virtaussytometriassa ja sytogeneettisissä tiedoissa mitatun merkkien kvantitatiivisen ilmentymisen (erityisesti heksokinaaseja koodaavan geenin ilmentymisen) väliset korrelaatiot mitataan käyttämällä Spearmanin korrelaatiokerrointa.
Ennen ja jälkeen hoidon
Arvioi MM-potilaiden populaatiossa korrelaatio 18Fludarabiinin ja FDG:n sisäänoton intensiteettien ja sytogeneettisten tietojen välillä Toleranssi 18F-fludarabiinille
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon
18F-fludarabiinin sietokykyä arvioidaan kliinisen seurannan avulla 2 tunnin ajan 18F-fludarabiinin injektion jälkeen. Kliiniset tiedot otetaan ennen 18F-Fludarabine-injektiota, ennen tietojen keräämistä 60 minuutin kohdalla ja viimeisen tiedonkeruun jälkeen.
Ennen ja jälkeen hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Cyceron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC18_0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-fludarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa