Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET 18F-Fludarabin for innledende vurdering og sluttbehandling av symptomatiske myelomatosepasienter (Myelofludate)

24. desember 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Eksplorativ studie som evaluerer interessen til PET til 18F-Fludarabin for den innledende vurderingen og avsluttende behandlingsevalueringen av pasienter med symptomatisk myelomatose i første behandlingslinje, ikke kandidater for marrow autograft

Målet med denne utforskende studien er å evaluere, for første gang, følsomheten til 18F-Fludarabin for den første diagnosen MM sammenlignet med FDG-PET og MR. Interessen til dette molekylet vil også bli undersøkt som en del av den terapeutiske evalueringen ved avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU de Brest
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Aide, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Thierry Lamy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Anne Devillers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk MM i første linje hos pasienter som ikke er kandidater for autolog benmargstransplantasjon.
  • Pasienter som er kvalifisert for en av behandlingene som anses som standard hos en pasient som ikke er kvalifisert for autograft, i henhold til ESMOs europeiske anbefalinger
  • MM med målbar sykdom enten ved serumevaluering av den monoklonale komponenten eller ved bestemmelse av frie lette kjeder (serum eller urin).
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasienten må forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en serumgraviditetstest (utført innen 2 dager før hver PET-skanning.)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter siste PET.
  • Mannlige pasienter (vasektomisert eller ikke) med en gravid partner eller en partner i fertil alder må bruke kondom og sæddrepende middel inntil 90 dager etter siste PET.
  • HIV-serologi kjent for å være negativ
  • Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Mann eller kvinne som nekter prevensjon
  • Primær AL-amyloidose og myelom komplisert av amyloidose
  • Nøytropeni
  • Trombocytopeni
  • Nedsatt leverfunksjon: bilirubin> 35μmol / L og SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase større enn 3 N
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av kreatininclearance
  • Anamnese med andre maligniteter med unntak av basalcellekarsinom og stadium I livmorhalskreft
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Aktiv infeksjon med kjent hepatitt B- eller C-virus.
  • Pasient med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Intoleranse eller kjent allergi mot noen av studiemedikamentene eller noen av dets analoger
  • Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Pasient under rettferdighets beskyttelse
  • Intellektuell manglende evne til å signere informert samtykke
  • Personer beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludatep
PET med 18F-Fludarabin
Legemiddel: 18F-Fludarabin
To PET med 18F-Fludarabin: en ved baseline, den andre ved slutten av behandling av myelom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av sensitivitet av lesjonene (ossøse og ekstra-ossøse) av 18Fludarabine PET (FludaTEP)
Tidsramme: Før behandling

Sensitiviteten til den første FludaTEP vil bli evaluert ved å bruke en lesjonsanalyse for optimal lesemodus (dvs. etter konsensus fra eksperter) ved å definere:

Virkelig positivt:

  • positiv lesjon med 18F-Fludarabin og positiv med PET-FDG eller MR
  • eller positiv lesjon med 18-F-Fludarabin, negativ med PET-FDG og MR, men bekreftet ved ytterligere komplementær avbildning (CT) eller histologisk undersøkelse, eller bekreftet ved oppfølging

Falsk negativ:

-negativ lesjon med 18F-Fludarabin og positiv FDG-PET og/eller MR Lesjonspositivitet i PET-FDG og MR vil bli vurdert ved sentral avlesning utført ved konsensus av eksperter. Lesjonspositivitet med 18F-Fludarabin vil bli definert ved sentral lesing vurdert av 2 nukleærleger eksperter i hematologi uten tilgang til de andre undersøkelsenes resultater.
Før behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere spesifisiteten og de positive og negative prediktive verdiene til FludaTEP for den første vurderingen gjennom en optimal lesemodus.
Tidsramme: Før behandling

Spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til FludaTEP for den første vurderingen vil bli vurdert gjennom en lesjonsanalyse for optimal lesemodus (dvs. etter konsensus fra eksperter) ved bruk av samme sanne positive og falske positive definisjoner som for hovedendepunktet og definerende: -positiv lesjon med 18F-Fludarabin, men ikke funnet eller bekreftet ved en histologisk undersøkelse, eller annen bildebehandlingsteknikk (PET-FDG, MR +/- Scan) eller ved oppfølging

Ekte negativt:

-negativ lesjon med 18F-Fludarabin og negativ med FDG-PET og MR
Før behandling
For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier til FludaTEP for den innledende balansen i henhold til den lokale avlesningen
Tidsramme: Før behandling
Spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til FludaTEP for den innledende balansen vil bli evaluert gjennom lesjonsanalyse basert på avlesningen av det lokale leseforskersenteret ved å bruke definisjoner av VP, VN, FP og FN beskrevet ovenfor .
Før behandling
For å evaluere den prognostiske effekten av FDG-PET og FludaTEP på antall lesjoner oppdaget av hver bildeteknikk i en populasjon av MM-pasienter i 1. linje terapeutisk, men ikke kandidater for margautograft.
Tidsramme: Etter behandling
Den prognostiske effekten av FDG-PET og FludaTEP som en funksjon av antall lesjoner oppdaget av hver bildeteknikk vil bli evaluert ved å evaluere effekten av disse dataene på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom begynnelsen av behandling av sykdommen og tilbakefall eller progresjon. Total overlevelse er definert som tiden mellom behandlingsstart og død.
Etter behandling
For å evaluere den prognostiske effekten av FludaTEP på den første vurderingen og for den terapeutiske evalueringen ved avsluttet behandling
Tidsramme: Før og etter behandling
Den prognostiske effekten av FludaTEP på den første vurderingen og for den terapeutiske evalueringen ved avsluttet behandling vil bli bestemt ved å evaluere effekten av en reduksjon og en negasjon av signalet i bildebehandling på en økning i progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Før og etter behandling
Evaluer i en populasjon av MM-pasienter eksistensen av en korrelasjon mellom 18Fludarabine- og FDG-opptaksintensitetene
Tidsramme: Før og etter behandling
Korrelasjoner mellom 18Fludarabine- og FDG-opptaksintensitetene vurdert av SUV-er og det kvantitative uttrykket av markører målt i flowcytometri og cytogenetiske data (spesielt uttrykket av det kodende genet for heksokinaser) vil bli målt ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Før og etter behandling
Evaluer i en populasjon av MM-pasienter eksistensen av en korrelasjon mellom 18Fludarabine- og FDG-opptaksintensitetene og de cytogenetiske datatoleranse mot 18F-Fludarabin
Tidsramme: Før og etter behandling
Toleranse for 18F-Fludarabin vil bli evaluert ved klinisk overvåking i løpet av 2 timer etter 18F-Fludarabin-injeksjonen. Kliniske data vil bli tatt før 18F-Fludarabine-injeksjonen, før datafangst etter 60 minutter og etter siste datafangst.
Før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Cyceron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på 18F-Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere