Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET 18F-fludarabiny do wstępnej oceny i końcowego leczenia pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim (Myelofludate)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie eksploracyjne oceniające znaczenie PET dla 18F-fludarabiny we wstępnej ocenie i końcowej ocenie leczenia pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim w pierwszej linii leczenia, którzy nie są kandydatami do autoprzeszczepu szpiku

Celem tego badania eksploracyjnego jest po raz pierwszy ocena wrażliwości 18F-Fludarabiny na wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego w porównaniu z FDG-PET i MRI. Zainteresowanie tą cząsteczką zostanie również zbadane w ramach oceny terapeutycznej pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Główny śledczy:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas Aide, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Główny śledczy:
          • Caroline bodet Milin, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Wycofane
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Francja, 35000
        • Wycofane
        • CHU de Rennes
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy MM w pierwszej linii u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia szpiku kostnego.
  • Pacjenci kwalifikujący się do jednego z zabiegów uznawanych za standardowe u pacjenta, który nie kwalifikuje się do autoprzeszczepu, zgodnie z europejskimi zaleceniami ESMO
  • MM z mierzalną chorobą przez ocenę składnika monoklonalnego w surowicy lub przez oznaczenie wolnych łańcuchów lekkich (surowica lub mocz).
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy (wykonany w ciągu 2 dni przed każdym badaniem PET).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim badaniu PET.
  • Pacjenci płci męskiej (po wazektomii lub nie) z partnerką w ciąży lub z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy do 90 dni po ostatnim badaniu PET.
  • Serologia HIV, o której wiadomo, że jest ujemna
  • Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyzna lub kobieta odmawia warunków kontroli urodzeń
  • Pierwotna amyloidoza AL i szpiczak powikłany amyloidozą
  • Neutropenia
  • Małopłytkowość
  • Zaburzenia czynności wątroby: bilirubina > 35μmol/L i SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna powyżej 3 N
  • Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy w I stopniu zaawansowania
  • Ciężka aktywna infekcja
  • Aktywne zakażenie znanym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną.
  • Nietolerancja lub znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek z jego analogów
  • Choroba psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu
  • Pacjent pod strażą sprawiedliwości
  • Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody
  • Osoby chronione prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludatep
PET z 18F-fludarabiną
Lek: 18F-fludarabina
Dwa PET z 18F-Fludarabiną: jeden na początku leczenia, drugi na końcu leczenia szpiczaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wrażliwości zmian (kostnych i pozakostnych) 18Fludarabine PET (FludaTEP)
Ramy czasowe: Przed leczeniem

Czułość początkowego FludaTEP zostanie oceniona przy użyciu analizy zmian chorobowych w optymalnym trybie odczytu (tj. w drodze konsensusu ekspertów) poprzez zdefiniowanie:

Prawdziwie pozytywne:

  • zmiana dodatnia z 18F-Fludarabiną i dodatnia z PET-FDG lub MRI
  • lub zmiana dodatnia w przypadku 18-F-Fludarabiny, ujemna w badaniu PET-FDG i MRI, ale potwierdzona dodatkowymi badaniami obrazowymi (CT) lub histologicznymi lub potwierdzona podczas obserwacji

Fałszywie negatywny:

-ujemna zmiana chorobowa z 18F-Fludarabiną i dodatnia FDG-PET i/lub MR Pozytywność zmian chorobowych w badaniu PET-FDG i MRI zostanie oceniona na podstawie centralnego odczytu wykonanego w drodze konsensusu ekspertów. Pozytywność zmian z 18F-Fludarabiną zostanie określona na podstawie centralnego odczytu ocenianego przez 2 lekarzy medycyny nuklearnej, ekspertów w dziedzinie hematologii, bez dostępu do wyników innych badań.
Przed leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić specyficzność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne FludaTEP dla wstępnej oceny za pomocą optymalnego trybu odczytu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem

Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) FludaTEP dla wstępnej oceny zostaną ocenione za pomocą analizy zmian chorobowych w trybie optymalnego odczytu (tj. w drodze konsensusu ekspertów) przy użyciu tych samych definicji prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich jak dla główny punkt końcowy i definiujący: -dodatnią zmianę z 18F-Fludarabiną, ale niewykrytą lub potwierdzoną w badaniu histologicznym lub inną techniką obrazowania (PET-FDG, MRI +/- Skanowanie) lub podczas wizyty kontrolnej

Prawdziwie negatywne:

-ujemna zmiana z 18F-Fludarabiną i ujemna z FDG-PET i MRI
Przed leczeniem
Aby ocenić czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne FludaTEP dla równowagi początkowej zgodnie z lokalnym odczytem
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) FludaTEP dla początkowej równowagi zostaną ocenione za pomocą analizy zmian patologicznych w oparciu o lokalny odczyt centrum badacza przy użyciu definicji VP, VN, FP i FN opisanych powyżej .
Przed leczeniem
Ocena prognostycznego wpływu FDG-PET i FludaTEP na liczbę zmian wykrytych każdą techniką obrazowania w populacji chorych na szpiczaka mnogiego w pierwszej linii terapeutycznej, ale nie kandydujących do autoprzeszczepu szpiku.
Ramy czasowe: Po zabiegu
Wpływ prognostyczny FDG-PET i FludaTEP jako funkcja liczby zmian wykrytych każdą techniką obrazowania zostanie oceniony poprzez ocenę wpływu tych danych na przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie. Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia choroby a nawrotem lub progresją. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem.
Po zabiegu
Ocena prognostycznego wpływu FludaTEP na ocenę wstępną i ocenę terapeutyczną na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Wpływ prognostyczny FludaTEP na wstępną ocenę i ocenę terapeutyczną na koniec leczenia zostanie określony poprzez ocenę wpływu zmniejszenia i zanegowania sygnału w badaniach obrazowych na wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
Przed i po leczeniu
Oceń w populacji chorych na szpiczaka mnogiego istnienie korelacji między intensywnością wychwytu 18-fludarabiny i FDG
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Korelacje między intensywnościami wychwytu 18Fludarabiny i FDG ocenianymi przez SUV a ilościową ekspresją markerów mierzoną w cytometrii przepływowej i danymi cytogenetycznymi (w szczególności ekspresją genu kodującego heksokinazy) będą mierzone przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Przed i po leczeniu
Ocenić w populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim istnienie korelacji między intensywnością wychwytu 18Fludarabiny i FDG a danymi cytogenetycznymi Tolerancja na 18F-Fludarabinę
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Tolerancja na 18F-fludarabinę zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu 18F-fludarabiny. Dane kliniczne zostaną zebrane przed wstrzyknięciem 18F-fludarabiny, przed zebraniem danych po 60 minutach i po ostatnim zebraniu danych.
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Cyceron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18_0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj