PET 18F-氟达拉滨对有症状多发性骨髓瘤患者初始评估和最终治疗的评价 (Myelofludate)
2021年12月24日 更新者：Nantes University Hospital
评估 PET 对 18F-氟达拉滨的兴趣的探索性研究，用于一线治疗中有症状的多发性骨髓瘤患者的初始评估和最终治疗评估，而不是骨髓自体移植的候选者
这项探索性研究的目的是首次评估 18F-氟达拉滨与 FDG-PET 和 MRI 相比对 MM 初步诊断的敏感性。
该分子的作用也将作为治疗结束治疗评估的一部分进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Bodet-Milin, MD
- 电话号码：33240084136
- 邮箱：caroline.milin@chu-nantes.fr
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU d'Angers
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接触：
- Pacôme Fosse, MD
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首席研究员：
- Pacôme Fosse, MD
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Brest、法国、29000
- CHU de Brest
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接触：
- Pierre Yves Salaün, MD
-
首席研究员：
- Pierre Yvese Salaün, MD
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen
-
接触：
- Nicolas Aide, MD
-
首席研究员：
- Nicolas Aide, MD
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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接触：
- Caroline Bodet-Milin, MD
-
首席研究员：
- Caroline bodet Mion, MD
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Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
-
接触：
- Thierry Lamy, MD
-
首席研究员：
- Thierry Lamy, MD
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugene Marquis
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接触：
- Anne Devillers, MD
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首席研究员：
- Anne DEVILLERS, MD
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Tours、法国、37000
- CHU de Tours
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接触：
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
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首席研究员：
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不适合自体骨髓移植的一线症状性 MM。
- 根据 ESMO 的欧洲建议，有资格接受一种治疗的患者被认为是不符合自体移植资格的患者的标准治疗
- 通过单克隆成分的血清评估或游离轻链（血清或尿液）的测定，患有可测量疾病的 MM。
- 加入社会保险计划的患者
- 患者必须理解并自愿签署知情同意书
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验（在每次 PET 扫描前 2 天内进行。）
- 有生育能力的女性必须在整个研究过程中和最后一次 PET 后 30 天内使用有效的避孕方法。
- 有怀孕伴侣或有生育能力的伴侣的男性患者（输精管结扎与否）必须在最后一次 PET 后 90 天内使用避孕套和杀精子剂。
- 已知 HIV 血清学呈阴性
- Karnofsky ≥ 70 或 ECOG 0-1
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 男性或女性拒绝节育条件
- 原发性 AL 淀粉样变性和骨髓瘤并发淀粉样变性
- 中性粒细胞减少症
- 血小板减少症
- 肝功能损害：胆红素＞35μmol/L且SGOT、SGPT、碱性磷酸酶大于3N
- 肌酐清除率定义的肾功能损害
- 除基底细胞癌和 I 期宫颈癌外的其他恶性肿瘤病史
- 严重活动性感染
- 活动性感染已知的乙型或丙型肝炎病毒。
- 胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病患者。
- 对任何研究药物或其任何类似物不耐受或已知过敏
- 可能影响参与研究的精神疾病
- 病人在正义的保障下
- 智力上无能力签署知情同意书
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟达普
含 18F-氟达拉滨的 PET
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两张 18F-氟达拉滨 PET：一张在基线，第二张在骨髓瘤治疗结束时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测 18 氟达拉滨 PET (FludaTEP) 病变（骨性和骨外）的敏感性
大体时间：治疗前
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初始 FludaTEP 的灵敏度将使用最佳读取模式病变分析（即通过专家共识）进行评估，方法是定义： 真阳性：
假阴性： - 18F-氟达拉滨阴性病灶和 FDG-PET 阳性和/或 MR PET-FDG 和 MRI 中的阳性病灶将通过专家共识进行的集中阅读进行评估。 18F-氟达拉滨的病变阳性将由 2 名核内科医师血液学专家评估的中央读数来定义，而无法获得其他检查的结果。 |
治疗前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过最佳阅读模式评估 FludaTEP 初始评估的特异性和阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：治疗前
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FludaTEP 用于初始评估的特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 将通过最佳读取模式病变分析（即通过专家共识）使用与评估相同的真阳性和假阳性定义进行评估主要终点并定义： - 18F-氟达拉滨阳性病变但未在组织学检查或其他成像技术（PET-FDG、MRI +/- 扫描）或随访中发现或确认 真阴性： - 18F-氟达拉滨阴性病变和 FDG-PET 和 MRI 阴性 |
治疗前
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根据当地读数评估 FludaTEP 对初始平衡的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值
大体时间：治疗前
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FludaTEP 对初始平衡的特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 将根据当地阅读研究中心的读数，使用上述 VP、VN、FP 和 FN 的定义，通过病变分析进行评估.
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治疗前
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评估 FDG-PET 和 FludaTEP 对一线治疗但非骨髓自体移植候选人的 MM 患者群体中每种成像技术检测到的病变数量的预后影响。
大体时间：治疗后
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FDG-PET 和 FludaTEP 的预后影响作为每种成像技术检测到的病变数量的函数，将通过评估这些数据对无进展生存期和总生存期的影响来评估。
无进展生存期定义为疾病治疗开始与复发或进展之间的时间。
总生存期定义为治疗开始与死亡之间的时间。
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治疗后
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评估 FludaTEP 对初始评估和治疗结束治疗评估的预后影响
大体时间：治疗前后
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FludaTEP 对初始评估和治疗结束治疗评估的预后影响将通过评估成像信号减少和否定对无进展生存期和总生存期增加的影响来确定。
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治疗前后
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在 MM 患者群体中评估 18Fludarabine 和 FDG 摄取强度之间存在相关性
大体时间：治疗前后
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SUV 评估的 18 氟达拉滨和 FDG 摄取强度与流式细胞术和细胞遗传学数据中测量的标记物的定量表达（特别是己糖激酶编码基因的表达）之间的相关性将使用 Spearman 相关系数进行测量。
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治疗前后
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在 MM 患者群体中评估 18 氟达拉滨和 FDG 摄取强度与细胞遗传学数据之间是否存在相关性 对 18F-氟达拉滨的耐受性
大体时间：治疗前后
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将在 18F-氟达拉滨注射后 2 小时内通过临床监测评估对 18F-氟达拉滨的耐受性。
将在 18 F-氟达拉滨注射之前、在 60 分钟的数据捕获之前和最后一次数据捕获之后获取临床数据。
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治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-氟达拉滨的临床试验
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