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Valutazione della PET 18F-fludarabina per la valutazione iniziale e il trattamento finale dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico (Myelofludate)

24 dicembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio esplorativo che valuta l'interesse della PET rispetto alla 18F-fludarabina per la valutazione iniziale e la valutazione di fine trattamento dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico nella prima linea di trattamento, non candidati all'autotrapianto di midollo

L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare, per la prima volta, la sensibilità della 18F-Fludarabina alla diagnosi iniziale di MM rispetto a FDG-PET e MRI. L'interesse di questa molecola sarà anche indagato nell'ambito della valutazione terapeutica di fine trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Investigatore principale:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • CHU de Brest
        • Contatto:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Nicolas Aide, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Investigatore principale:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Thierry Lamy, MD
        • Investigatore principale:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
          • Anne Devillers, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
        • Contatto:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MM sintomatico in prima linea in pazienti non candidati al trapianto autologo di midollo osseo.
  • Pazienti eleggibili per uno dei trattamenti considerati standard in un paziente non eleggibile per autotrapianto, secondo le raccomandazioni europee dell'ESMO
  • MM con malattia misurabile o mediante valutazione sierica della componente monoclonale o mediante determinazione delle catene leggere libere (sieriche o urinarie).
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (eseguito entro 2 giorni prima di ogni scansione PET).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo PET.
  • I pazienti di sesso maschile (vasectomizzati o meno) con una partner incinta o potenzialmente fertile devono utilizzare il preservativo e uno spermicida fino a 90 giorni dopo l'ultima PET.
  • Sierologia HIV nota per essere negativa
  • Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Maschio o femmina che rifiuta le condizioni di controllo delle nascite
  • Amiloidosi AL primaria e mieloma complicato da amiloidosi
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Compromissione epatica: bilirubina > 35μmol/L e SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina maggiore di 3 N
  • Compromissione renale definita dalla clearance della creatinina
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in stadio I
  • Grave infezione attiva
  • Infezione attiva da virus noto dell'epatite B o C.
  • Paziente con diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente.
  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi analoghi
  • Malattia psichiatrica che può interferire con la partecipazione allo studio
  • Paziente sotto tutela della giustizia
  • Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato
  • Persone tutelate dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludatep
PET con 18F-fludarabina
Due PET con 18F-Fludarabina: una al basale, la seconda alla fine del trattamento del mieloma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della sensibilità delle lesioni (ossee ed extraossee) della PET con 18Fludarabina (FludaTEP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento

La sensibilità del FludaTEP iniziale sarà valutata utilizzando un'analisi della lesione in modalità di lettura ottimale (ovvero per consenso di esperti) definendo:

Vero positivo:

  • lesione positiva con 18F-Fludarabina e positiva con PET-FDG o MRI
  • o lesione positiva con 18-F-fludarabina, negativa con PET-FDG e MRI, ma confermata da ulteriore imaging complementare (TC) o esame istologico, o confermata al follow-up

Falso negativo:

-lesione negativa con 18F-Fludarabina e positiva FDG-PET e/o RM La positività delle lesioni in PET-FDG e MRI sarà valutata mediante lettura centrale effettuata dal consenso degli esperti. La positività delle lesioni con 18F-Fludarabina sarà definita mediante lettura centrale valutata da 2 medici nucleari esperti in ematologia senza accesso ai risultati degli altri esami.

Prima del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del FludaTEP per la valutazione iniziale attraverso una modalità di lettura ottimale.
Lasso di tempo: Prima del trattamento

La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del FludaTEP per la valutazione iniziale saranno valutati attraverso un'analisi della lesione in modalità di lettura ottimale (ovvero per consenso di esperti) utilizzando le stesse definizioni di vero positivo e falso positivo come per l'endpoint principale e definendo: -lesione positiva con 18F-Fludarabina ma non riscontrata o confermata all'esame istologico, o altra tecnica di imaging (PET-FDG, MRI +/- Scan) o al follow-up

Vero negativo:

-lesione negativa con 18F-Fludarabina e negativa con FDG-PET e MRI

Prima del trattamento
Valutare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del FludaTEP per il saldo iniziale in base alla lettura locale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del FludaTEP per l'equilibrio iniziale saranno valutati attraverso l'analisi della lesione basata sulla lettura del centro di ricerca della lettura locale utilizzando le definizioni di VP, VN, FP e FN sopra descritte .
Prima del trattamento
Valutare l'impatto prognostico di FDG-PET e FludaTEP sul numero di lesioni rilevate da ciascuna tecnica di imaging in una popolazione di pazienti affetti da MM in prima linea terapeutica ma non candidati all'autotrapianto di midollo.
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
L'impatto prognostico di FDG-PET e FludaTEP in funzione del numero di lesioni rilevate da ciascuna tecnica di imaging sarà valutato valutando l'impatto di questi dati sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento della malattia e la recidiva o progressione. La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte.
Dopo il trattamento
Valutare l'impatto prognostico di FludaTEP sulla valutazione iniziale e per la valutazione terapeutica di fine trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
L'impatto prognostico di FludaTEP sulla valutazione iniziale e per la valutazione terapeutica di fine trattamento sarà determinato valutando l'impatto di una diminuzione e una negazione del segnale nell'imaging su un aumento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.
Prima e dopo il trattamento
Valutare in una popolazione di pazienti affetti da MM l'esistenza di una correlazione tra le intensità di assorbimento di 18Fludarabina e FDG
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Le correlazioni tra le intensità di assorbimento di 18Fludarabina e FDG valutate dai SUV e l'espressione quantitativa di marcatori misurati in citometria a flusso e dati citogenetici (in particolare l'espressione del gene codificante per le esochinasi) saranno misurate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Prima e dopo il trattamento
Valutare in una popolazione di pazienti affetti da MM l'esistenza di una correlazione tra le intensità di assorbimento della 18Fludarabina e dell'FDG e i dati citogenetici Tolleranza alla 18F-Fludarabina
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
La tolleranza alla 18F-Fludarabina sarà valutata mediante monitoraggio clinico durante le 2 ore successive all'iniezione di 18F-Fludarabina. I dati clinici verranno raccolti prima dell'iniezione di 18F-fludarabina, prima dell'acquisizione dei dati a 60 minuti e dopo l'ultima acquisizione dei dati.
Prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Fludarabina

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