- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03832127
Valutazione della PET 18F-fludarabina per la valutazione iniziale e il trattamento finale dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico (Myelofludate)
Studio esplorativo che valuta l'interesse della PET rispetto alla 18F-fludarabina per la valutazione iniziale e la valutazione di fine trattamento dei pazienti con mieloma multiplo sintomatico nella prima linea di trattamento, non candidati all'autotrapianto di midollo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Bodet-Milin, MD
- Numero di telefono: 33240084136
- Email: caroline.milin@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Pacôme Fosse, MD
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Investigatore principale:
- Pacôme Fosse, MD
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Brest, Francia, 29000
- CHU de Brest
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Contatto:
- Pierre Yves Salaün, MD
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Investigatore principale:
- Pierre Yvese Salaün, MD
-
Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
Contatto:
- Nicolas Aide, MD
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Investigatore principale:
- Nicolas Aide, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Caroline Bodet-Milin, MD
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Investigatore principale:
- Caroline bodet Mion, MD
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Contatto:
- Thierry Lamy, MD
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Investigatore principale:
- Thierry Lamy, MD
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugène Marquis
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Contatto:
- Anne Devillers, MD
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Investigatore principale:
- Anne DEVILLERS, MD
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Tours, Francia, 37000
- CHU de Tours
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Contatto:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
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Investigatore principale:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MM sintomatico in prima linea in pazienti non candidati al trapianto autologo di midollo osseo.
- Pazienti eleggibili per uno dei trattamenti considerati standard in un paziente non eleggibile per autotrapianto, secondo le raccomandazioni europee dell'ESMO
- MM con malattia misurabile o mediante valutazione sierica della componente monoclonale o mediante determinazione delle catene leggere libere (sieriche o urinarie).
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale
- Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (eseguito entro 2 giorni prima di ogni scansione PET).
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo PET.
- I pazienti di sesso maschile (vasectomizzati o meno) con una partner incinta o potenzialmente fertile devono utilizzare il preservativo e uno spermicida fino a 90 giorni dopo l'ultima PET.
- Sierologia HIV nota per essere negativa
- Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Maschio o femmina che rifiuta le condizioni di controllo delle nascite
- Amiloidosi AL primaria e mieloma complicato da amiloidosi
- Neutropenia
- Trombocitopenia
- Compromissione epatica: bilirubina > 35μmol/L e SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina maggiore di 3 N
- Compromissione renale definita dalla clearance della creatinina
- Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in stadio I
- Grave infezione attiva
- Infezione attiva da virus noto dell'epatite B o C.
- Paziente con diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente.
- Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi analoghi
- Malattia psichiatrica che può interferire con la partecipazione allo studio
- Paziente sotto tutela della giustizia
- Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato
- Persone tutelate dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fludatep
PET con 18F-fludarabina
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Due PET con 18F-Fludarabina: una al basale, la seconda alla fine del trattamento del mieloma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della sensibilità delle lesioni (ossee ed extraossee) della PET con 18Fludarabina (FludaTEP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La sensibilità del FludaTEP iniziale sarà valutata utilizzando un'analisi della lesione in modalità di lettura ottimale (ovvero per consenso di esperti) definendo: Vero positivo:
Falso negativo: -lesione negativa con 18F-Fludarabina e positiva FDG-PET e/o RM La positività delle lesioni in PET-FDG e MRI sarà valutata mediante lettura centrale effettuata dal consenso degli esperti. La positività delle lesioni con 18F-Fludarabina sarà definita mediante lettura centrale valutata da 2 medici nucleari esperti in ematologia senza accesso ai risultati degli altri esami. |
Prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del FludaTEP per la valutazione iniziale attraverso una modalità di lettura ottimale.
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del FludaTEP per la valutazione iniziale saranno valutati attraverso un'analisi della lesione in modalità di lettura ottimale (ovvero per consenso di esperti) utilizzando le stesse definizioni di vero positivo e falso positivo come per l'endpoint principale e definendo: -lesione positiva con 18F-Fludarabina ma non riscontrata o confermata all'esame istologico, o altra tecnica di imaging (PET-FDG, MRI +/- Scan) o al follow-up Vero negativo: -lesione negativa con 18F-Fludarabina e negativa con FDG-PET e MRI |
Prima del trattamento
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Valutare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del FludaTEP per il saldo iniziale in base alla lettura locale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del FludaTEP per l'equilibrio iniziale saranno valutati attraverso l'analisi della lesione basata sulla lettura del centro di ricerca della lettura locale utilizzando le definizioni di VP, VN, FP e FN sopra descritte .
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Prima del trattamento
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Valutare l'impatto prognostico di FDG-PET e FludaTEP sul numero di lesioni rilevate da ciascuna tecnica di imaging in una popolazione di pazienti affetti da MM in prima linea terapeutica ma non candidati all'autotrapianto di midollo.
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
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L'impatto prognostico di FDG-PET e FludaTEP in funzione del numero di lesioni rilevate da ciascuna tecnica di imaging sarà valutato valutando l'impatto di questi dati sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento della malattia e la recidiva o progressione.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte.
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Dopo il trattamento
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Valutare l'impatto prognostico di FludaTEP sulla valutazione iniziale e per la valutazione terapeutica di fine trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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L'impatto prognostico di FludaTEP sulla valutazione iniziale e per la valutazione terapeutica di fine trattamento sarà determinato valutando l'impatto di una diminuzione e una negazione del segnale nell'imaging su un aumento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.
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Prima e dopo il trattamento
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Valutare in una popolazione di pazienti affetti da MM l'esistenza di una correlazione tra le intensità di assorbimento di 18Fludarabina e FDG
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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Le correlazioni tra le intensità di assorbimento di 18Fludarabina e FDG valutate dai SUV e l'espressione quantitativa di marcatori misurati in citometria a flusso e dati citogenetici (in particolare l'espressione del gene codificante per le esochinasi) saranno misurate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
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Prima e dopo il trattamento
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Valutare in una popolazione di pazienti affetti da MM l'esistenza di una correlazione tra le intensità di assorbimento della 18Fludarabina e dell'FDG e i dati citogenetici Tolleranza alla 18F-Fludarabina
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
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La tolleranza alla 18F-Fludarabina sarà valutata mediante monitoraggio clinico durante le 2 ore successive all'iniezione di 18F-Fludarabina.
I dati clinici verranno raccolti prima dell'iniezione di 18F-fludarabina, prima dell'acquisizione dei dati a 60 minuti e dopo l'ultima acquisizione dei dati.
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Prima e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-Fludarabina
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Genentech, Inc.Completato
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoParalisi sopranucleare progressivaTaiwan
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Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Genentech, Inc.Completato
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Washington University School of MedicineAbbVieReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti
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University of PennsylvaniaTerminato
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Sanjiv Sam GambhirCompletatoGlioma | Artrite, reumatoide | Neoplasie del sistema nervoso centrale | Cancro al cervelloStati Uniti
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti