Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ с 18F-флударабином для начальной оценки и конечного лечения пациентов с симптоматической множественной миеломой (Myelofludate)

24 декабря 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Поисковое исследование, оценивающее интерес ПЭТ к 18F-флударабину для начальной оценки и оценки завершения лечения пациентов с симптоматической множественной миеломой в первой линии лечения, не являющихся кандидатами на аутотрансплантацию костного мозга

Цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы впервые оценить чувствительность 18F-флударабина к начальному диагнозу ММ по сравнению с ФДГ-ПЭТ и МРТ. Интерес к этой молекуле также будет изучен в рамках терапевтической оценки в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Главный следователь:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Франция, 29000
        • CHU de Brest
        • Контакт:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Главный следователь:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Nicolas Aide, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Главный следователь:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
          • Thierry Lamy, MD
        • Главный следователь:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
          • Anne Devillers, MD
        • Главный следователь:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU de Tours
        • Контакт:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Главный следователь:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ММ первой линии у пациентов, не являющихся кандидатами на аутологическую трансплантацию костного мозга.
  • Пациенты, подходящие для одного из методов лечения, считающихся стандартными для пациентов, которым не подходит аутотрансплантация, в соответствии с европейскими рекомендациями ESMO.
  • ММ с измеримым заболеванием либо по оценке моноклонального компонента в сыворотке, либо по определению свободных легких цепей (в сыворотке или моче).
  • Пациент, связанный со схемой социального страхования
  • Пациент должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность (выполняется в течение 2 дней перед каждым ПЭТ-сканированием).
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней ПЭТ.
  • Пациенты мужского пола (с вазэктомией или без) с беременной партнершей или партнершей детородного возраста должны использовать презерватив и спермицид в течение 90 дней после последней ПЭТ.
  • Серология ВИЧ, как известно, отрицательная
  • Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Мужчина или женщина отказываются от противозачаточных средств
  • Первичный AL-амилоидоз и миелома, осложненная амилоидозом
  • нейтропения
  • Тромбоцитопения
  • Печеночная недостаточность: билирубин >35мкмоль/л и SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза больше 3 Н
  • Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака и рака шейки матки I стадии.
  • Тяжелая активная инфекция
  • Активная инфекция известным вирусом гепатита В или С.
  • Пациенты с инсулинозависимым или инсулиннезависимым сахарным диабетом.
  • Непереносимость или известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или любой из его аналогов
  • Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Пациент под защитой правосудия
  • Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие
  • Лица, охраняемые законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флудатеп
ПЭТ с 18F-флударабином
Лекарство: 18F-флударабин
Две ПЭТ с 18F-флударабином: одна в начале исследования, вторая в конце лечения миеломы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление чувствительности очагов (костных и внекостных) к 18Флударабину ПЭТ (ФлюдаТЭП)
Временное ограничение: До лечения

Чувствительность начального FludaTEP будет оцениваться с использованием анализа поражений в оптимальном режиме чтения (т.е. на основе консенсуса экспертов) путем определения:

Истинный положительный:

  • положительное поражение с 18F-флударабином и положительное с ПЭТ-ФДГ или МРТ
  • или положительное поражение с 18-F-флударабином, отрицательное с ПЭТ-ФДГ и МРТ, но подтвержденное дополнительной дополнительной визуализацией (КТ) или гистологическим исследованием, или подтвержденное при последующем наблюдении

Ложноотрицательный:

- отрицательное поражение с 18F-флударабином и положительное ФДГ-ПЭТ и/или МРТ Положительные поражения в ПЭТ-ФДГ и МРТ будут оцениваться центральным чтением, выполненным по согласованию экспертов. Позитивность поражений с 18F-флударабином будет определяться центральным чтением, оцениваемым двумя врачами-ядерщиками, экспертами в области гематологии, не имеющими доступа к результатам других исследований.
До лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения FludaTEP для начальной оценки с помощью оптимального режима чтения.
Временное ограничение: До лечения

Специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) FludaTEP для первоначальной оценки будут оцениваться с помощью анализа поражений в оптимальном режиме чтения (т. е. на основе консенсуса экспертов) с использованием тех же истинно положительных и ложноположительных определений, что и для основная конечная точка и определяющие: - положительное поражение с 18F-флударабином, но не обнаруженное или подтвержденное при гистологическом исследовании или другом методе визуализации (ПЭТ-ФДГ, МРТ +/- сканирование) или при последующем наблюдении

Правда отрицательный:

- отрицательное поражение с 18F-флударабином и отрицательное с ФДГ-ПЭТ и МРТ
До лечения
Оценить чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения FludaTEP для исходного баланса в соответствии с локальными показаниями.
Временное ограничение: До лечения
Специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) FludaTEP для начального баланса будут оцениваться посредством анализа поражений на основе показаний местного исследовательского центра с использованием определений VP, VN, FP и FN, описанных выше. .
До лечения
Оценить прогностическое влияние ФДГ-ПЭТ и ФлудаТЭП на количество поражений, обнаруженных каждым методом визуализации в популяции пациентов с ММ в терапевтической 1-й линии, но не являющихся кандидатами на аутотрансплантацию костного мозга.
Временное ограничение: После лечения
Прогностическое влияние FDG-PET и FludaTEP в зависимости от количества поражений, обнаруженных каждым методом визуализации, будет оцениваться путем оценки влияния этих данных на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Выживаемость без прогрессирования определяется как время между началом лечения заболевания и рецидивом или прогрессированием. Общая выживаемость определяется как время между началом лечения и смертью.
После лечения
Оценить прогностическое влияние FludaTEP на начальную оценку и терапевтическую оценку в конце лечения.
Временное ограничение: До и после лечения
Прогностическое влияние FludaTEP на первоначальную оценку и терапевтическую оценку в конце лечения будет определяться путем оценки влияния снижения и отрицания сигнала при визуализации на увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
До и после лечения
Оценить в популяции больных ММ наличие корреляции между интенсивностью захвата флударабина-18 и ФДГ.
Временное ограничение: До и после лечения
Корреляции между интенсивностью захвата флударабина и ФДГ-18, оцениваемой с помощью SUV, и количественной экспрессией маркеров, измеренной с помощью проточной цитометрии, и цитогенетическими данными (в частности, экспрессией гена, кодирующего гексокиназы), будут измерять с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
До и после лечения
Оценить в популяции больных ММ наличие корреляции между интенсивностью поглощения 18Fludarabine и FDG и цитогенетическими данными Толерантность к 18F-флударабину
Временное ограничение: До и после лечения
Толерантность к 18F-флударабину будет оцениваться путем клинического наблюдения в течение 2 часов после инъекции 18F-флударабина. Клинические данные будут получены перед инъекцией 18F-флударабина, до сбора данных через 60 минут и после последнего сбора данных.
До и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Cyceron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC18_0055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-флударабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться