Оценка ПЭТ с 18F-флударабином для начальной оценки и конечного лечения пациентов с симптоматической множественной миеломой (Myelofludate)
Поисковое исследование, оценивающее интерес ПЭТ к 18F-флударабину для начальной оценки и оценки завершения лечения пациентов с симптоматической множественной миеломой в первой линии лечения, не являющихся кандидатами на аутотрансплантацию костного мозга
The objective of this exploratory study is to evaluate, for the first time, the sensitivity of 18F-Fludarabine to the initial diagnosis of MM compared to FDG-PET and MRI. The interest of this molecule will also be investigated as part of the end-of-treatment therapeutic evaluation.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Bodet-Milin, MD
- Номер телефона: 33240084136
- Электронная почта: caroline.milin@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Pacôme Fosse, MD
-
Главный следователь:
- Pacôme Fosse, MD
-
Brest, Франция, 29000
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Pierre Yves Salaün, MD
-
Главный следователь:
- Pierre Yvese Salaün, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Nicolas Aide, MD
-
Главный следователь:
- Nicolas Aide, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Caroline Bodet-Milin, MD
-
Главный следователь:
- Caroline bodet Milin, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Отозван
- Centre Eugène Marquis
-
Rennes, Франция, 35000
- Отозван
- CHU de Rennes
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHU de Tours
-
Контакт:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
-
Главный следователь:
- Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Symptomatic MM in the first line in patients who are not candidates for autologous bone marrow transplantation.
- Patients eligible for one of the treatments considered as standard in a patient who is not eligible for autograft, according to ESMO's European recommendations
- MM with measurable disease either by the serum evaluation of the monoclonal component or by the determination of free light chains (serum or urinary).
- Patient affiliated with a social insurance scheme
- The patient must understand and voluntarily sign the informed consent form
- Women of childbearing potential must have a serum pregnancy test (performed within 2 days before each PET scan.)
- Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method throughout the course of the study and for 30 days after the last PET.
- Male patients (vasectomised or not) with a pregnant partner or a partner of childbearing potential must use a condom and a spermicide until 90 days after the last PET.
- HIV serology known to be negative
- Karnofsky ≥ 70 or ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Male or female refusing birth control conditions
- Primary AL amyloidosis and myeloma complicated by amyloidosis
- Neutropenia <1000 PN / mm3
- Thrombocytopenia <70,000 / mm3
- Hepatic impairment: bilirubin> 35μmol / L and SGOT, SGPT, alkaline phosphatase greater than 3 N
- Renal impairment defined by creatinine clearance <50 ml / min
- History of other malignancies with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer
- Severe active infection
- Active infection with known hepatitis B or C virus.
- Patient with insulin-dependent or non-insulin-dependent diabetes mellitus.
- Intolerance or known allergy to any of the study drugs or any of its analogues
- Psychiatric illness that may interfere with participation in the study
- Patient under safeguard of justice
- Intellectual inability to sign informed consent
- Persons protected by law
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fludatep
PET with 18F-Fludarabine |
Two PET with 18F-Fludarabine : one at Baseline, the second one at the end of treatment of myeloma |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection of sensitivity of the lesions (osseous and extra-osseous) of 18Fludarabine PET (FludaTEP)
Временное ограничение: Before treatment
|
The sensitivity of the initial FludaTEP will be evaluated using an optimal reading mode lesion analysis (ie by consensus of experts) by defining : True positive:
False negative: -negative lesion with 18F-Fludarabine and positive FDG-PET and / or MR Lesions positivity in PET-FDG and MRI will be assessed by central reading done by consensus of experts. Lesions positivity with 18F-Fludarabine will be defined by central reading assessed by 2 nuclear physicians experts in hematology with no access to the other exams' results. |
Before treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the specificity and the positive and negative predictive values of the FludaTEP for the initial assessment through an optimal reading mode.
Временное ограничение: Before treatment
|
The specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the FludaTEP for the initial assessment will be assessed through an optimal reading mode lesion analysis (ie by consensus of experts) using same true positive and false positive définitions as for the main endpoint and defining: -positive lesion with 18F-Fludarabine but not found or confirmed on an histological examination, or other imaging technique (PET-FDG, MRI +/- Scan) or at follow-up True negative: -negative lesion with 18F-Fludarabine and negative with FDG-PET and MRI |
Before treatment
|
|
To evaluate the sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of the FludaTEP for the initial balance according to the local reading
Временное ограничение: Before treatment
|
The specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the FludaTEP for the initial balance will be evaluated through lesion analysis based on the local reading investigator center reading using definitions of VP, VN, FP, and FN described above. |
Before treatment
|
|
To evaluate the prognostic impact of FDG-PET and FludaTEP on the number of lesions detected by each imaging technique in a population of MM patients in the 1st line therapeutic but not candidates for marrow autograft.
Временное ограничение: After treatment
|
The prognostic impact of FDG-PET and FludaTEP as a function of the number of lesions detected by each imaging technique will be evaluated by evaluating the impact of these data on progression-free survival and overall survival. Progression-free survival is defined as the time between the beginning of treatment of the disease and relapse or progression. Overall survival is defined as the time between the start of treatment and death. |
After treatment
|
|
To evaluate the prognostic impact of FludaTEP on the initial assessment and for the end-of-treatment therapeutic evaluation
Временное ограничение: Before and After treatment
|
The prognostic impact of FludaTEP on the initial assessment and for the end-of-treatment therapeutic evaluation will be determined by evaluating the impact of a decrease and a negation of the signal in imaging on an increase in progression-free survival and overall survival. |
Before and After treatment
|
|
Evaluate in a population of MM patients the existence of a correlation between the 18Fludarabine and FDG uptake intensities
Временное ограничение: Before and After treatment
|
Correlations between the 18Fludarabine and FDG uptake intensities assessed by SUVs and the quantitative expression of markers measured in flow cytometry and cytogenetic data (in particular the expression of the coding gene for hexokinases) will be measured using Spearman's correlation coefficient. |
Before and After treatment
|
|
Evaluate in a population of MM patients the existence of a correlation between the 18Fludarabine and FDG uptake intensities and the cytogenetic data Tolerance to 18F-Fludarabine
Временное ограничение: Before and After treatment
|
Tolerance to 18F-Fludarabine will be evaluated by clinical monitoring during 2 hours following the 18F-Fludarabine injection. Clinical data will be taken prior to the 18F-Fludarabine injection, prior to the data capture at 60min and after the last data capture. |
Before and After treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .