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Bewertung von PET 18F-Fludarabin für die anfängliche Beurteilung und Endbehandlung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom (Myelofludate)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Explorative Studie zur Bewertung des Interesses von PET an 18F-Fludarabin für die Erstbewertung und Endbehandlungsbewertung von Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom in der ersten Behandlungslinie, nicht Kandidaten für eine Knochenmark-Autotransplantation

Ziel dieser explorativen Studie ist es, erstmals die Sensitivität von 18F-Fludarabin bei der Erstdiagnose von MM im Vergleich zu FDG-PET und MRT zu bewerten. Das Interesse dieses Moleküls wird auch als Teil der therapeutischen Bewertung am Ende der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Hauptermittler:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Hauptermittler:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas Aide, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline bodet Milin, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • CHU de Rennes
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches MM in erster Linie bei Patienten, die keine Kandidaten für eine autologe Knochenmarktransplantation sind.
  • Patienten, die für eine der Behandlungen in Frage kommen, die bei einem Patienten, der gemäß den europäischen Empfehlungen der ESMO nicht für eine Autotransplantation in Frage kommt, als Standard betrachtet werden
  • MM mit messbarer Erkrankung entweder durch die Serumbewertung der monoklonalen Komponente oder durch die Bestimmung freier Leichtketten (Serum oder Urin).
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden (innerhalb von 2 Tagen vor jedem PET-Scan).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Verlaufs der Studie und für 30 Tage nach dem letzten PET eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Männliche Patienten (vasektomiert oder nicht) mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bis 90 Tage nach dem letzten PET ein Kondom und ein Spermizid verwenden.
  • HIV-Serologie bekanntermaßen negativ
  • Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mann oder Frau, die Verhütungsbedingungen ablehnen
  • Primäre AL-Amyloidose und durch Amyloidose kompliziertes Myelom
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Leberfunktionsstörung: Bilirubin > 35 μmol / L und SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase größer als 3 N
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch die Kreatinin-Clearance
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs im Stadium I
  • Schwere aktive Infektion
  • Aktive Infektion mit bekanntem Hepatitis B- oder C-Virus.
  • Patient mit insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus.
  • Unverträglichkeit oder bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder eines seiner Analoga
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Patient unter Schutz der Justiz
  • Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gesetzlich geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludatep
PET mit 18F-Fludarabin
Arzneimittel: 18F-Fludarabin
Zwei PET mit 18F-Fludarabin: eine zu Studienbeginn, die zweite am Ende der Behandlung des Myeloms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Empfindlichkeit der Läsionen (ossär und extraossär) von 18Fludarabin PET (FludaTEP)
Zeitfenster: Vor der Behandlung

Die Sensitivität des ersten FludaTEP wird unter Verwendung einer optimalen Lesemodus-Läsionsanalyse (d. h. durch Konsens von Experten) bewertet, indem Folgendes definiert wird:

Richtig positiv:

  • positive Läsion mit 18F-Fludarabin und positiv mit PET-FDG oder MRI
  • oder positive Läsion mit 18-F-Fludarabin, negativ mit PET-FDG und MRT, aber bestätigt durch weitere ergänzende Bildgebung (CT) oder histologische Untersuchung oder bestätigt bei der Nachsorge

Falsch negativ:

-negative Läsion mit 18F-Fludarabin und positive FDG-PET- und/oder MR-Läsionen-Positivität in PET-FDG und MRT werden durch zentrales Lesen bewertet, das im Konsens von Experten durchgeführt wird. Läsionspositivität mit 18F-Fludarabin wird durch zentrales Lesen definiert, das von 2 Nuklearmedizinern mit Hämatologieexperten ohne Zugang zu den Ergebnissen der anderen Untersuchungen beurteilt wird.
Vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spezifität und der positiven und negativen Vorhersagewerte des FludaTEP für die Erstbewertung durch einen optimalen Lesemodus.
Zeitfenster: Vor der Behandlung

Die Spezifität, der positive prädiktive Wert (PPV) und der negative prädiktive Wert (NPV) des FludaTEP für die anfängliche Bewertung werden durch eine Läsionsanalyse im optimalen Lesemodus (d. h. durch Konsens von Experten) unter Verwendung derselben wahr-positiven und falsch-positiven Definitionen wie für bewertet der Hauptendpunkt und definierend: - positive Läsion mit 18F-Fludarabin, aber nicht gefunden oder bestätigt bei einer histologischen Untersuchung oder einem anderen bildgebenden Verfahren (PET-FDG, MRI +/- Scan) oder bei der Nachsorge

Wahres Negativ:

-negative Läsion mit 18F-Fludarabin und negativ mit FDG-PET und MRI
Vor der Behandlung
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und der positiven und negativen Vorhersagewerte von FludaTEP für die Anfangsbilanz gemäß der lokalen Ablesung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die Spezifität, der positive prädiktive Wert (PPV) und der negative prädiktive Wert (NPV) des FludaTEP für die Anfangsbilanz werden durch Läsionsanalyse auf der Grundlage der lokalen Messwerte des Ermittlerzentrums unter Verwendung der oben beschriebenen Definitionen von VP, VN, FP und FN bewertet .
Vor der Behandlung
Bewertung der prognostischen Auswirkungen von FDG-PET und FludaTEP auf die Anzahl der Läsionen, die von jedem Bildgebungsverfahren in einer Population von MM-Patienten in der 1. Behandlungslinie, aber nicht Kandidaten für eine Knochenmark-Autotransplantation, erkannt wurden.
Zeitfenster: Nach der Behandlung
Der prognostische Einfluss von FDG-PET und FludaTEP als Funktion der Anzahl der durch jedes bildgebende Verfahren erkannten Läsionen wird bewertet, indem der Einfluss dieser Daten auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bewertet wird. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung der Erkrankung und Rückfall oder Progression. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod.
Nach der Behandlung
Bewertung der prognostischen Auswirkungen von FludaTEP auf die anfängliche Beurteilung und für die therapeutische Beurteilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Die prognostische Auswirkung von FludaTEP auf die Erstbeurteilung und die therapeutische Bewertung am Ende der Behandlung wird bestimmt, indem die Auswirkungen einer Abnahme und einer Negation des Signals in der Bildgebung auf eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bewertet werden.
Vor und nach der Behandlung
Bewerten Sie in einer Population von MM-Patienten die Existenz einer Korrelation zwischen der Aufnahmeintensität von 18Fludarabin und FDG
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Korrelationen zwischen den durch SUVs ermittelten 18Fludarabin- und FDG-Aufnahmeintensitäten und der quantitativen Expression von Markern, gemessen in Durchflusszytometrie und zytogenetischen Daten (insbesondere die Expression des codierenden Gens für Hexokinasen), werden unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen.
Vor und nach der Behandlung
Bewerten Sie in einer Population von MM-Patienten die Existenz einer Korrelation zwischen den Aufnahmeintensitäten von 18Fludarabin und FDG und den zytogenetischen Daten Toleranz gegenüber 18F-Fludarabin
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Die Toleranz gegenüber 18F-Fludarabin wird durch klinische Überwachung während 2 Stunden nach der 18F-Fludarabin-Injektion bewertet. Klinische Daten werden vor der 18F-Fludarabin-Injektion, vor der Datenerfassung bei 60 Minuten und nach der letzten Datenerfassung erfasst.
Vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Cyceron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0055

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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