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Avaliação de PET 18F-Fludarabina para avaliação inicial e tratamento final de pacientes sintomáticos com mieloma múltiplo (Myelofludate)

24 de dezembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Exploratório Avaliando o Interesse da PET à Fludarabina 18F para a Avaliação Inicial e Final do Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Sintomático na Primeira Linha de Tratamento, Não Candidatos a Autoenxerto de Medula

O objetivo deste estudo exploratório é avaliar, pela primeira vez, a sensibilidade da 18F-Fludarabina no diagnóstico inicial de MM em comparação com FDG-PET e ressonância magnética. O interesse desta molécula também será investigado como parte da avaliação terapêutica ao final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
        • Contato:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Investigador principal:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, França, 29000
        • CHU de Brest
        • Contato:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Investigador principal:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
        • Contato:
          • Nicolas Aide, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Investigador principal:
          • Caroline bodet Mion, MD
      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes
        • Contato:
          • Thierry Lamy, MD
        • Investigador principal:
          • Thierry Lamy, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Anne Devillers, MD
        • Investigador principal:
          • Anne DEVILLERS, MD
      • Tours, França, 37000
        • CHU de Tours
        • Contato:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MM sintomático em primeira linha em pacientes não candidatos a transplante autólogo de medula óssea.
  • Pacientes elegíveis para um dos tratamentos considerados padrão em paciente não elegível para autoenxerto, de acordo com as recomendações europeias da ESMO
  • MM com doença mensurável pela avaliação sérica do componente monoclonal ou pela determinação de cadeias leves livres (séricas ou urinárias).
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • O paciente deve entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez sérico (realizado 2 dias antes de cada PET scan).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por 30 dias após o último PET.
  • Pacientes do sexo masculino (vasectomizados ou não) com parceira grávida ou em idade fértil devem usar preservativo e espermicida até 90 dias após o último PET.
  • sorologia para HIV sabidamente negativa
  • Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Homem ou mulher que recusa condições de controle de natalidade
  • Amiloidose AL primária e mieloma complicado por amiloidose
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Insuficiência hepática: bilirrubina > 35μmol/L e SGOT, SGPT, fosfatase alcalina maior que 3 N
  • Insuficiência renal definida pela depuração da creatinina
  • História de outras neoplasias, com exceção de carcinoma basocelular e câncer cervical estágio I
  • Infecção ativa grave
  • Infecção ativa com vírus da hepatite B ou C conhecidos.
  • Paciente com diabetes melito insulinodependente ou não insulinodependente.
  • Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou qualquer um de seus análogos
  • Doença psiquiátrica que pode interferir na participação no estudo
  • Paciente sob tutela de justiça
  • Incapacidade intelectual para assinar o consentimento informado
  • Pessoas protegidas por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fludatep
PET com 18F-Fludarabina
Medicamento: 18F-Fludarabina
Dois PET com 18F-Fludarabina: um na linha de base, o segundo no final do tratamento do mieloma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de sensibilidade das lesões (ósseas e extra-ósseas) de 18Fludarabina PET (FludaTEP)
Prazo: Antes do tratamento

A sensibilidade do FludaTEP inicial será avaliada usando uma análise de lesão no modo de leitura ideal (ou seja, por consenso de especialistas), definindo:

Verdadeiro positivo:

  • lesão positiva com 18F-Fludarabina e positiva com PET-FDG ou ressonância magnética
  • ou lesão positiva com 18-F-Fludarabina, negativa com PET-FDG e ressonância magnética, mas confirmada por imagem complementar (TC) ou exame histológico, ou confirmada no acompanhamento

Falso negativo:

-lesão negativa com 18F-Fludarabina e positiva FDG-PET e/ou RM A positividade das lesões em PET-FDG e RM será avaliada por leitura central feita por consenso de especialistas. A positividade das lesões com 18F-Fludarabina será definida pela leitura central avaliada por 2 médicos nucleares especialistas em hematologia sem acesso aos resultados dos demais exames.
Antes do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a especificidade e os valores preditivos positivo e negativo do FludaTEP para a avaliação inicial por meio de um modo de leitura ideal.
Prazo: Antes do tratamento

A especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do FludaTEP para a avaliação inicial serão avaliados por meio de uma análise de lesão no modo de leitura ideal (ou seja, por consenso de especialistas) usando as mesmas definições de verdadeiro positivo e falso positivo de o endpoint principal e definindo: - lesão positiva com 18F-Fludarabina, mas não encontrada ou confirmada em exame histológico ou outra técnica de imagem (PET-FDG, MRI +/- Scan) ou no acompanhamento

Verdadeiro negativo:

-lesão negativa com 18F-Fludarabina e negativa com FDG-PET e RM
Antes do tratamento
Avaliar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos do FludaTEP para o equilíbrio inicial de acordo com a leitura local
Prazo: Antes do tratamento
A especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do FludaTEP para o equilíbrio inicial serão avaliados por meio da análise da lesão com base na leitura do centro investigador de leitura local usando as definições de VP, VN, FP e FN descritas acima .
Antes do tratamento
Avaliar o impacto prognóstico de FDG-PET e FludaTEP no número de lesões detectadas por cada técnica de imagem em uma população de pacientes com MM na primeira linha terapêutica, mas não candidatos a autoenxerto de medula.
Prazo: Depois do tratamento
O impacto prognóstico de FDG-PET e FludaTEP em função do número de lesões detectadas por cada técnica de imagem será avaliado avaliando o impacto desses dados na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre o início do tratamento da doença e a recidiva ou progressão. A sobrevida global é definida como o tempo entre o início do tratamento e o óbito.
Depois do tratamento
Avaliar o impacto prognóstico do FludaTEP na avaliação inicial e na avaliação terapêutica ao final do tratamento
Prazo: Antes e depois do tratamento
O impacto prognóstico do FludaTEP na avaliação inicial e na avaliação terapêutica ao final do tratamento será determinado pela avaliação do impacto de uma diminuição e negação do sinal na imagem em um aumento na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global.
Antes e depois do tratamento
Avaliar em uma população de pacientes com MM a existência de correlação entre as intensidades de captação de 18Fludarabina e FDG
Prazo: Antes e depois do tratamento
As correlações entre as intensidades de captação de 18Fludarabina e FDG avaliadas por SUVs e a expressão quantitativa de marcadores medidos em citometria de fluxo e dados citogenéticos (em particular a expressão do gene codificador de hexoquinases) serão medidas usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Antes e depois do tratamento
Avaliar em uma população de pacientes com MM a existência de correlação entre as intensidades de captação de 18Fludarabina e FDG e os dados citogenéticos Tolerância à 18F-Fludarabina
Prazo: Antes e depois do tratamento
A tolerância à 18F-Fludarabina será avaliada por monitoramento clínico durante 2 horas após a injeção de 18F-Fludarabina. Os dados clínicos serão obtidos antes da injeção de 18F-Fludarabina, antes da captura de dados aos 60min e após a última captura de dados.
Antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Cyceron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC18_0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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