Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET 18F-Fludarabin til den indledende vurdering og afsluttende behandling af symptomatisk myelomatosepatienter (Myelofludate)

12. juni 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer interessen af ​​PET til 18F-Fludarabin til den indledende vurdering og afsluttende behandlingsevaluering af patienter med symptomatisk myelomatose i første behandlingslinje, ikke kandidater til marrow autograft

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er for første gang at evaluere følsomheden af ​​18F-Fludarabin over for den indledende diagnose af MM sammenlignet med FDG-PET og MRI. Interessen for dette molekyle vil også blive undersøgt som en del af den terapeutiske evaluering ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pacôme Fosse, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pacôme Fosse, MD
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Pierre Yves Salaün, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Yvese Salaün, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas Aide, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Aide, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Caroline Bodet-Milin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline bodet Milin, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Trukket tilbage
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Trukket tilbage
        • CHU de Rennes
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Chu De Tours
        • Kontakt:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Joao Santiago-Ribeiro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk MM i første linje hos patienter, der ikke er kandidater til autolog knoglemarvstransplantation.
  • Patienter, der er kvalificerede til en af ​​de behandlinger, der anses for at være standard hos en patient, der ikke er berettiget til autotransplantation, ifølge ESMO's europæiske anbefalinger
  • MM med målbar sygdom enten ved serumvurdering af den monoklonale komponent eller ved bestemmelse af frie lette kæder (serum eller urin).
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest (udført inden for 2 dage før hver PET-scanning).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsens forløb og i 30 dage efter sidste PET.
  • Mandlige patienter (vasektomerede eller ej) med en gravid partner eller en partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom og sæddræbende middel indtil 90 dage efter sidste PET.
  • HIV-serologi kendt for at være negativ
  • Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Mand eller kvinde, der nægter prævention
  • Primær AL-amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose
  • Neutropeni
  • Trombocytopeni
  • Nedsat leverfunktion: bilirubin > 35 μmol / L og SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase større end 3 N
  • Nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance
  • Anamnese med andre maligniteter med undtagelse af basalcellekarcinom og stadium I livmoderhalskræft
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Aktiv infektion med kendt hepatitis B- eller C-virus.
  • Patient med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Intolerance eller kendt allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​dets analoger
  • Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Intellektuel manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Personer beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludatep
PET med 18F-Fludarabin
Medicin: 18F-Fludarabin
To PET med 18F-Fludarabin: en ved baseline, den anden ved slutningen af ​​behandling af myelom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af følsomhed af læsionerne (ossøs og ekstra-ossøs) af 18Fludarabine PET (FludaTEP)
Tidsramme: Før behandling

Følsomheden af ​​den indledende FludaTEP vil blive evalueret ved hjælp af en optimal læsionsanalyse (dvs. efter konsensus mellem eksperter) ved at definere:

Ægte positiv:

  • positiv læsion med 18F-Fludarabin og positiv med PET-FDG eller MRI
  • eller positiv læsion med 18-F-Fludarabin, negativ med PET-FDG og MR, men bekræftet ved yderligere komplementær billeddannelse (CT) eller histologisk undersøgelse eller bekræftet ved opfølgning

Falsk negativ:

-negativ læsion med 18F-Fludarabin og positiv FDG-PET og/eller MR Læsionspositivitet i PET-FDG og MR vil blive vurderet ved central læsning udført ved konsensus mellem eksperter. Læsionspositivitet med 18F-Fludarabin vil blive defineret ved central læsning vurderet af 2 nuklearlæger eksperter i hæmatologi uden adgang til de andre undersøgelsers resultater.
Før behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere specificiteten og de positive og negative prædiktive værdier af FludaTEP til den indledende vurdering gennem en optimal læsetilstand.
Tidsramme: Før behandling

Specificiteten, den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af FludaTEP til den indledende vurdering vil blive vurderet gennem en læsionsanalyse i optimal læsetilstand (dvs. efter konsensus mellem eksperter) ved brug af samme sande positive og falsk positive definitioner som for hovedendepunktet og definerende: -positiv læsion med 18F-Fludarabin, men ikke fundet eller bekræftet ved en histologisk undersøgelse eller anden billeddiagnostisk teknik (PET-FDG, MRI +/- Scan) eller ved opfølgning

Sand negativ:

-negativ læsion med 18F-Fludarabin og negativ med FDG-PET og MRI
Før behandling
At evaluere sensitiviteten, specificiteten og positive og negative prædiktive værdier af FludaTEP for den indledende balance i henhold til den lokale aflæsning
Tidsramme: Før behandling
Specificiteten, den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af FludaTEP for den indledende balance vil blive evalueret gennem læsionsanalyse baseret på det lokale læseundersøgelsescenters læsning ved hjælp af definitioner af VP, VN, FP og FN beskrevet ovenfor .
Før behandling
At evaluere den prognostiske indvirkning af FDG-PET og FludaTEP på antallet af læsioner detekteret af hver billeddannelsesteknik i en population af MM-patienter i 1. linjes terapeutiske, men ikke kandidater til marv-autograft.
Tidsramme: Efter behandling
Den prognostiske indvirkning af FDG-PET og FludaTEP som funktion af antallet af læsioner, der detekteres ved hver billeddannelsesteknik, vil blive evalueret ved at evaluere indvirkningen af ​​disse data på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​behandlingen af ​​sygdommen og tilbagefald eller progression. Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem behandlingsstart og død.
Efter behandling
At evaluere den prognostiske virkning af FludaTEP på den indledende vurdering og for den terapeutiske evaluering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før og efter behandling
Den prognostiske indvirkning af FludaTEP på den indledende vurdering og for den terapeutiske evaluering ved afslutningen af ​​behandlingen vil blive bestemt ved at evaluere virkningen af ​​et fald og en negation af signalet i billeddannelse på en stigning i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Før og efter behandling
Evaluer i en population af MM-patienter eksistensen af ​​en sammenhæng mellem 18Fludarabine og FDG optagelsesintensiteterne
Tidsramme: Før og efter behandling
Korrelationer mellem 18Fludarabin- og FDG-optagelsesintensiteterne vurderet af SUV'er og den kvantitative ekspression af markører målt i flowcytometri og cytogenetiske data (især ekspressionen af ​​det kodende gen for hexokinaser) vil blive målt ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient.
Før og efter behandling
Evaluer i en population af MM-patienter eksistensen af ​​en sammenhæng mellem 18Fludarabine- og FDG-optagelsesintensiteterne og de cytogenetiske data Tolerance over for 18F-Fludarabin
Tidsramme: Før og efter behandling
Tolerance over for 18F-Fludarabin vil blive evalueret ved klinisk monitorering i 2 timer efter 18F-Fludarabin-injektionen. Kliniske data vil blive taget før 18F-Fludarabine-injektionen, før datafangsten efter 60 minutter og efter den sidste datafangst.
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Cyceron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner