転倒やせん妄の緩和など、入院中の高齢者の転帰を改善するための Care.Coach アバター: マルチサイト臨床研究 (AvatarHELP)
2023年7月20日 更新者：Victor Wang
ホスピタル・エルダー・ライフ・プログラムに基づく心理社会的サポートとプロトコル主導の介入による、転倒やせん妄の軽減を含む、入院中の高齢者の転帰改善のための Care.Coach アバター: マルチサイト臨床研究
本研究に先行する NINR プロジェクト 1R44NR017842-01 を通じて、研究者は care.coach を強化しました。
アバター プラットフォームを使用して、Hospital Elder Life Program (HELP) に基づくエビデンスに基づくプロトコルの堅牢なスイートを組み込み、病院ベースの電子医療記録 (EMR) システムとの統合を活用します。
現在の研究では、研究者は、転倒、せん妄、および患者シッターの利用の減少によって測定されるように、新しいアバター プラットフォームの有効性を検証しようとしています。
また、研究者は、患者の関与と臨床的有効性を最大化するためのプロトコルのインテリジェントな自動割り当てのための機械学習アルゴリズムの開発を開始するのに十分な規模で患者と結果のデータを収集し、前向きなケアチームを支援するためのせん妄のインテリジェントな自動スクリーニングを目指しています。せん妄の識別。
したがって、本研究は、新世代のケアと結果を比較するために、複数の病院にわたる 2 年間の無作為化グループ間比較で構成されています。
介入としてのアバターと、コントロールとしての通常のケアのみ。
各研究グループは、参加研究サイト全体に地理的に分散されます。最初は、ニューヨークにある MediSys Health Network の Jamaica Hospital Medical Center で、2 年間にわたって追加の病院が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 転倒/せん妄のリスク (純粋に各サイトの選択時の年齢に基づく場合があります。 65+)
除外基準:
- 自己または他者に危害を加えることを意図した攻撃性または好戦性
- 補助具を使用しているにもかかわらず、重度の聴覚障害と重度の視覚障害が同時に発生している
- スペイン語も英語も理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：care.coach アバター
|
ホスピタル エルダー ライフ プログラム (HELP) に基づくソフトウェア主導のプロトコルを使用した、ヒューマン イン ザ ループのアバター システム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄発生率
時間枠：各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
せん妄が蔓延していない各患者（病棟への入院後 24 時間以内であると想定される、研究登録時に混乱評価法 [CAM] によるスクリーニングが陰性だった各患者）については、せん妄発生は、入院中に CAM スクリーニングが陽性であることが示されます。患者の研究登録期間。CAM スクリーニングは少なくとも毎日実行されます (最後の CAM スクリーニングは病棟からの退院後 24 時間以内であると想定されます)。
したがって、せん妄発生率は各患者の二項変数 (真/偽) であり、せん妄発生率は研究グループ全体で比較され、割合が低いことが望ましいとされます。
|
各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄解消率
時間枠：各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
せん妄が蔓延している各患者（病棟への入院後 24 時間以内であると想定される、研究登録時に混乱評価法 [CAM] により陽性と判定された各患者）については、患者の最終的な CAM が回復した場合、せん妄は解決したとみなされる。画面（病棟からの退院前 24 時間以内のものと想定）ではせん妄がないことが示されています。
したがって、せん妄の解消は各患者の二値変数 (真/偽) であり、せん妄の解消に成功した率は研究グループ間で比較され、高い率が望ましいとされます。
|
各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
|
認知機能の変化
時間枠：各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
各患者について、研究への登録時および登録解除時に、認知機能 (0 ～ 10 個のエラー、より多くのエラーはより大きな認知障害を示す) を測定するために、短いポータブル精神状態質問票 (SPMSQ) が実施されます。
認知機能の変化は、登録 SPMSQ スコアと登録解除 SPMSQ スコアの差です。
認知機能の変化は研究グループ全体で比較され、より大きな数値の減少が望まれます。
|
各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の重症度の変化
時間枠：各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
混乱評価法（CAM）でせん妄陽性と判定された患者ごとに、研究への登録時および登録解除時にせん妄の重症度を測定するためにメモリアルせん妄評価スケール（MDAS）が実施されます。
せん妄重症度の変化は、登録 MDAS スコアと登録解除 MDAS スコアの差です。
せん妄重症度の変化は研究グループ間で比較され、より大きな数値の減少が望ましい。
|
各参加者の入院期間の開始から終了まで、平均 4 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。