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Care.Coach-Avatare zur Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Menschen im Krankenhaus, einschließlich der Minderung von Stürzen und Delirium: eine klinische Studie an mehreren Standorten (AvatarHELP)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Victor Wang

Care.Coach-Avatare zur Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Menschen im Krankenhaus, einschließlich Minderung von Stürzen und Delirium, durch psychosoziale Unterstützung und protokollgesteuerte Interventionen auf der Grundlage des Programms für das Leben älterer Menschen im Krankenhaus: eine klinische Studie an mehreren Standorten

Durch das NINR-Projekt 1R44NR017842-01, das der vorliegenden Studie vorausging, verbesserten die Forscher den care.coach Avatar-Plattform, um eine robuste Suite evidenzbasierter Protokolle basierend auf dem Hospital Elder Life Program (HELP) zu integrieren und eine Integration mit krankenhausbasierten EMR-Systemen (Electronic Medical Record) zu nutzen. In der vorliegenden Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit der neuen Avatar-Plattform zu validieren, gemessen an der Verringerung von Stürzen, Delirium und Patienten-Sitter-Nutzung. Außerdem versuchen die Ermittler, Patienten- und Ergebnisdaten in einem ausreichenden Umfang zu sammeln, um mit der Entwicklung von maschinellen Lernalgorithmen für die intelligente, automatische Zuweisung von Protokollen zur Maximierung des Patientenengagements und der klinischen Wirksamkeit sowie für ein intelligentes, automatisches Delir-Screening zu beginnen, um die Pflegeteams positiv zu unterstützen Identifizierung von Delirien. Daher umfasst die vorliegende Studie einen zweijährigen randomisierten Vergleich zwischen den Gruppen in mehreren Krankenhäusern, um die Ergebnisse mit der neuen Generation von care.coach zu vergleichen Avatare als Intervention gegenüber der üblichen Pflege nur als Kontrolle. Jede Studiengruppe wird geografisch auf die teilnehmenden Forschungsstandorte verteilt: zunächst das Jamaica Hospital Medical Center von MediSys Health Network in New York, weitere Krankenhäuser werden im Laufe von zwei Jahren an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sturz-/Delirrisiko (kann bei der Wahl des jeweiligen Standortes rein altersabhängig sein, z.B. 65+)

Ausschlusskriterien:

  • Aggression oder Kampfeslust mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • schwere Hörbeeinträchtigung und gleichzeitig starke Sehbehinderung trotz Hilfsmitteln
  • kein Verständnis von Spanisch oder Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: care.coach Avatar
Verhalten: care.coach Avatar (HELP-protokolliert)
care.coach Human-in-the-Loop-Avatarsystem mit softwaregesteuerten Protokollen basierend auf dem Hospital Elder Life Program (HELP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall-Delirium-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten ohne vorherrschendes Delir (jeder Patient, dessen Screening nach der Confusion Assessment Method [CAM] bei der Studieneinschreibung negativ ausfällt, wobei davon ausgegangen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Krankenhausstation erfolgt), wird ein Vorfall-Delirium durch jedes positive CAM-Screening während angezeigt der Studieneinschreibungszeitraum des Patienten, wobei CAM-Screenings mindestens täglich durchgeführt werden (es wird davon ausgegangen, dass das endgültige CAM-Screening innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Krankenhausstation erfolgt). Das Vorfall-Delirium ist somit eine binäre Variable (wahr/falsch) für jeden Patienten, und die Rate des Vorfall-Deliriums wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine niedrigere Rate wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Auflösungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten mit vorherrschendem Delir (jeder Patient, der bei der Studieneinschreibung gemäß der Confusion Assessment Method [CAM] ein positives Screening durchführt, von dem angenommen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Krankenhausstation erfolgt), gilt das Delir als behoben, wenn die endgültige CAM des Patienten vorliegt Der Screening-Test (von dem angenommen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Krankenhausstation erfolgt) weist darauf hin, dass kein Delir vorliegt. Die Delirauflösung ist somit eine binäre Variable (wahr/falsch) für jeden Patienten, und die Rate der erfolgreichen Delirauflösung wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine höhere Rate wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten wird der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) zur Messung der kognitiven Funktion (0-10 Fehler, mehr Fehler weisen auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hin) bei der Einschreibung und bei der Abmeldung von der Studie verabreicht. Die Änderung der kognitiven Funktion ist die Differenz zwischen dem SPMSQ-Score bei der Einschreibung und dem SPMSQ-Score bei der Exmatrikulation. Die Veränderung der kognitiven Funktion wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine größere numerische Reduzierung wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Delirs
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten, der nach der Confusion Assessment Method (CAM) positiv auf Delirium getestet wurde, wird die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) verabreicht, um den Schweregrad des Delirs bei der Aufnahme und bei der Exmatrikulation in die Studie zu messen. Die Änderung des Schweregrads des Delirs ist die Differenz zwischen dem MDAS-Score bei der Einschreibung und dem MDAS-Score bei der Exmatrikulation. Die Änderung des Schweregrads des Delirs wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine größere numerische Reduzierung wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Victor Wang

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44NR017842-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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