Avatars Care.Coach pour l'amélioration des résultats chez les personnes âgées hospitalisées, y compris l'atténuation des chutes et du délire : une étude clinique multisite (AvatarHELP)
20 juillet 2023 mis à jour par: Victor Wang
Avatars Care.Coach pour l'amélioration des résultats chez les personnes âgées hospitalisées, y compris l'atténuation des chutes et du délire, grâce à un soutien psychosocial et à des interventions axées sur le protocole basées sur le programme Hospital Elder Life : une étude clinique multisite
Grâce au projet NINR 1R44NR017842-01 qui a précédé la présente étude, les chercheurs ont amélioré le care.coach
plateforme avatar pour incorporer une suite robuste de protocoles fondés sur des preuves basés sur le programme Hospital Elder Life (HELP) et pour tirer parti d'une intégration avec les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) hospitaliers.
Dans la présente étude, les chercheurs cherchent à valider l'efficacité de la nouvelle plate-forme d'avatar, telle que mesurée par la réduction des chutes, du délire et de l'utilisation de la garde du patient.
En outre, les chercheurs cherchent à recueillir des données sur les patients et les résultats à une échelle suffisante pour commencer à développer des algorithmes d'apprentissage automatique pour une attribution intelligente et automatique de protocoles afin de maximiser l'engagement des patients et l'efficacité clinique, et pour un dépistage intelligent et automatique du délire afin d'aider les équipes soignantes en situation positive. identification du délire.
Par conséquent, la présente étude comprend une comparaison randomisée entre les groupes sur deux ans dans plusieurs hôpitaux afin de comparer les résultats avec la nouvelle génération de soins.coach
les avatars comme intervention versus les soins habituels uniquement comme contrôle.
Chaque groupe d'étude sera géographiquement réparti entre les sites de recherche participants : initialement le Jamaica Hospital Medical Center du MediSys Health Network à New York, avec d'autres hôpitaux qui se joindront à l'étude sur une période de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- risque de chute/délire (peut être basé uniquement sur l'âge au choix de chaque site, par ex. 65+)
Critère d'exclusion:
- agressivité ou combativité avec intention de se faire du mal ou de faire du mal aux autres
- déficience auditive grave et déficience visuelle grave simultanée, malgré les dispositifs d'assistance
- aucune compréhension de l'espagnol ou de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: care.coach Avatar
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système d'avatar human-in-the-loop de care.coach avec des protocoles pilotés par logiciel basés sur le Hospital Elder Life Program (HELP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de délire incident
Délai: Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Pour chaque patient sans délire prévalent (chaque patient dont le dépistage est négatif selon la méthode d'évaluation de la confusion [CAM] lors de l'inscription à l'étude, qui est supposée avoir lieu dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité hospitalière), le délire incident est indiqué par tout dépistage CAM positif pendant la période d'inscription à l'étude du patient, les dépistages CAM étant effectués au moins quotidiennement (le dépistage CAM final est supposé avoir lieu dans les 24 heures suivant la sortie de l'unité hospitalière).
Le délire incident est donc une variable binaire (vrai/faux) pour chaque patient, et le taux de délire incident sera comparé entre les groupes d'étude, un taux inférieur étant souhaitable.
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Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résolution du délire
Délai: Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Pour chaque patient atteint de délire prévalent (chaque patient dont le dépistage est positif selon la méthode d'évaluation de la confusion [CAM] lors de l'inscription à l'étude, qui est supposée avoir lieu dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité hospitalière), le délire sera considéré comme résolu si le CAM final du patient dépistage (qui est supposé avoir lieu dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité hospitalière) indique l'absence de délire.
La résolution du délire est donc une variable binaire (vrai/faux) pour chaque patient, et le taux de résolution réussie du délire sera comparé entre les groupes d'étude, un taux plus élevé étant souhaitable.
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Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Pour chaque patient, le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) est administré pour mesurer la fonction cognitive (0-10 erreurs, plus d'erreurs indiquant une plus grande déficience cognitive) lors de l'inscription et de la désinscription de l'étude.
Le changement de la fonction cognitive est la différence entre le score SPMSQ d'inscription et le score SPMSQ de désinscription.
Le changement de la fonction cognitive sera comparé entre les groupes d'étude, une réduction numérique plus importante étant souhaitable.
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Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité du délire
Délai: Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Pour chaque patient dépisté positif au délire sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS) est administrée pour mesurer la gravité du délire lors de l'inscription et de la désinscription de l'étude.
La variation de la gravité du délire est la différence entre le score MDAS d'inscription et le score MDAS de désinscription.
La modification de la gravité du délire sera comparée entre les groupes d'étude, une réduction numérique plus importante étant souhaitable.
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Du début à la fin de l'hospitalisation de chaque participant, une moyenne de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44NR017842-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .