Avatares de Care.Coach para mejorar los resultados en ancianos hospitalizados, incluida la mitigación de caídas y delirio: un estudio clínico en varios sitios (AvatarHELP)
20 de julio de 2023 actualizado por: Victor Wang
Avatares de Care.Coach para mejorar los resultados en ancianos hospitalizados, incluida la mitigación de caídas y delirio, a través de apoyo psicosocial e intervenciones basadas en protocolos basadas en el programa Hospital Elder Life: un estudio clínico multicéntrico
A través del proyecto NINR 1R44NR017842-01 que precedió al presente estudio, los investigadores mejoraron el cuidado.Coach
plataforma avatar para incorporar un conjunto sólido de protocolos basados en la evidencia basados en el Programa de Vida para Ancianos del Hospital (HELP), y para aprovechar una integración con los sistemas de registros médicos electrónicos (EMR) basados en el hospital.
En el presente estudio, los investigadores buscan validar la eficacia de la nueva plataforma avatar, medida por la reducción de caídas, el delirio y la utilización de cuidadores de pacientes.
Además, los investigadores buscan recopilar datos de pacientes y resultados a una escala suficiente para comenzar a desarrollar algoritmos de aprendizaje automático para la asignación inteligente y automática de protocolos para maximizar la participación del paciente y la eficacia clínica, y para la detección inteligente y automática de delirio para ayudar a los equipos de atención en positivo. identificación del delirio.
Por lo tanto, el presente estudio comprende una comparación aleatoria entre grupos de dos años en múltiples hospitales para comparar los resultados con la nueva generación de atención.coach
avatares como intervención versus atención habitual solo como control.
Cada grupo de estudio se distribuirá geográficamente entre los sitios de investigación participantes: inicialmente el Centro Médico del Hospital Jamaica de MediSys Health Network en Nueva York, con hospitales adicionales para unirse al estudio en el transcurso de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- riesgo de caída/delirio (puede basarse únicamente en la edad a elección de cada sitio, p. 65+)
Criterio de exclusión:
- agresión o combatividad con la intención de dañarse a sí mismo o a otros
- deficiencia auditiva severa y deficiencia visual severa simultánea, a pesar de los dispositivos de asistencia
- sin comprensión de español o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Avatar de care.coach
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care.coach human-in-the-loop avatar system con protocolos dirigidos por software basados en el Hospital Elder Life Program (HELP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de delirio incidente
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Para cada paciente sin delirio prevalente (cada paciente que obtiene un resultado negativo según el Método de evaluación de la confusión [CAM] al momento de la inscripción en el estudio, que se supone dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la unidad hospitalaria), el delirio incidente se indica mediante cualquier examen de CAM positivo durante el período de inscripción en el estudio del paciente, con exámenes de CAM que se realizan al menos diariamente (se supone que el examen de CAM final se realiza dentro de las 24 horas posteriores al alta de la unidad hospitalaria).
El delirio incidente es, por lo tanto, una variable binaria (verdadero/falso) para cada paciente, y la tasa de delirio incidente se comparará entre los grupos de estudio, siendo deseable una tasa más baja.
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Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resolución de delirio
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Para cada paciente con delirio prevalente (cada paciente que dé positivo según el Método de evaluación de la confusión [CAM] al momento de la inscripción en el estudio, que se supone dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la unidad hospitalaria), el delirio se considerará resuelto si el CAM final del paciente la pantalla (que se supone dentro de las 24 horas anteriores al alta de la unidad hospitalaria) indica que no hay delirio.
La resolución del delirio es, por lo tanto, una variable binaria (verdadero/falso) para cada paciente, y la tasa de resolución exitosa del delirio se comparará entre los grupos de estudio, siendo deseable una tasa más alta.
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Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Para cada paciente, se administra el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) para medir la función cognitiva (0-10 errores, más errores indican un mayor deterioro cognitivo) al momento de la inscripción y la cancelación del estudio.
El cambio en la función cognitiva es la diferencia entre la puntuación de SPMSQ de inscripción y la puntuación de SPMSQ de baja.
El cambio en la función cognitiva se comparará entre los grupos de estudio, siendo deseable una reducción numérica mayor.
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Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Para cada paciente examinado con delirio positivo en el Método de evaluación de la confusión (CAM), se administra la Escala de evaluación del delirio del Memorial (MDAS) para medir la gravedad del delirio al momento de la inscripción y la cancelación del estudio.
El cambio en la gravedad del delirio es la diferencia entre la puntuación MDAS de inscripción y la puntuación MDAS de baja.
El cambio en la gravedad del delirio se comparará entre los grupos de estudio, siendo deseable una reducción numérica mayor.
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Desde el principio hasta el final de la estancia hospitalaria de cada participante, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44NR017842-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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