Awatary Care.Coach w celu poprawy wyników hospitalizowanych osób starszych, w tym łagodzenia upadków i delirium: wieloośrodkowe badanie kliniczne (AvatarHELP)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Victor Wang
Awatary Care.Coach w celu poprawy wyników hospitalizowanych osób starszych, w tym łagodzenia upadków i delirium, poprzez wsparcie psychospołeczne i interwencje oparte na protokołach w oparciu o szpitalny program życia osób starszych: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Dzięki projektowi NINR 1R44NR017842-01, który poprzedzał niniejsze badanie, badacze udoskonalili system care.coach
platformę awatarów, która zawiera solidny zestaw opartych na dowodach protokołów opartych na Hospital Elder Life Program (HELP) oraz wykorzystuje integrację ze szpitalnymi systemami elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
W niniejszym badaniu badacze starają się potwierdzić skuteczność nowej platformy awatarów, mierzoną redukcją upadków, delirium i wykorzystania opiekuna pacjenta.
Badacze starają się również zebrać dane dotyczące pacjentów i wyników w skali wystarczającej do rozpoczęcia opracowywania algorytmów uczenia maszynowego do inteligentnego, automatycznego przypisywania protokołów w celu maksymalizacji zaangażowania pacjentów i skuteczności klinicznej oraz do inteligentnych, automatycznych badań przesiewowych delirium, aby pomóc zespołom opieki w pozytywnym rozpoznanie delirium.
Dlatego niniejsze badanie obejmuje dwuletnie randomizowane porównanie między grupami w wielu szpitalach w celu porównania wyników z nową generacją care.coach
awatary jako interwencja kontra zwykła opieka tylko jako kontrola.
Każda grupa badawcza będzie rozmieszczona geograficznie w uczestniczących ośrodkach badawczych: początkowo MediSys Health Network Jamaica Hospital Medical Center w Nowym Jorku, z dodatkowymi szpitalami, które dołączą do badania w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ryzyko upadku/delirium (może opierać się wyłącznie na wieku w momencie wyboru każdego miejsca, np. 65+)
Kryteria wyłączenia:
- agresja lub waleczność z zamiarem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- ciężkie upośledzenie słuchu i jednoczesne ciężkie upośledzenie wzroku, pomimo urządzeń wspomagających
- nie rozumie ani hiszpańskiego, ani angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: care.coach Awatar
|
Care.coach system awatarów typu „human-in-the-loop” z protokołami sterowanymi programowo w oparciu o Hospital Elder Life Program (HELP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik incydentów delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
W przypadku każdego pacjenta bez dominującego delirium (każdy pacjent, u którego wynik badania przesiewowego jest ujemny zgodnie z metodą oceny splątania [CAM] w chwili włączenia do badania, co zakłada się, że nastąpi to w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny), zdarzenie delirium jest wskazywane przez każdy pozytywny ekran CAM podczas okres włączenia pacjenta do badania, przy czym ekrany CAM są wykonywane co najmniej raz dziennie (zakłada się, że końcowy ekran CAM ma miejsce w ciągu 24 godzin od wypisu z oddziału szpitalnego).
Incydent Delirium jest zatem zmienną binarną (prawda/fałsz) dla każdego pacjenta, a częstość Delirium Incydentu będzie porównywana w różnych grupach badawczych, przy czym pożądany jest niższy wskaźnik.
|
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rozdzielczości delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
W przypadku każdego pacjenta z dominującym delirium (każdy pacjent, u którego wynik badania przesiewowego był pozytywny zgodnie z metodą oceny splątania [CAM] w chwili włączenia do badania, co zakłada się, że nastąpi to w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny), delirium zostanie uznane za ustąpione, jeśli ostateczna CAM pacjenta ekran (zakłada się, że w ciągu 24 godzin przed wypisem z oddziału szpitalnego) nie wskazuje na delirium.
Rozdzielczość delirium jest zatem zmienną binarną (prawda/fałsz) dla każdego pacjenta, a wskaźnik skutecznego ustąpienia delirium będzie porównywany w różnych grupach badawczych, przy czym pożądany jest wyższy wskaźnik.
|
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
Każdemu pacjentowi podaje się Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego (SPMSQ) w celu pomiaru funkcji poznawczych (0-10 błędów, więcej błędów wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych) po włączeniu i wyrejestrowaniu z badania.
Zmiana funkcji poznawczych to różnica między wynikiem SPMSQ rejestracji a wynikiem SPMSQ wyrejestrowania.
Zmiana funkcji poznawczych zostanie porównana w różnych grupach badawczych, przy czym pożądana jest większa redukcja liczbowa.
|
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
Dla każdego pacjenta, u którego uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego delirium w metodzie oceny splątania (CAM), stosuje się skalę oceny delirium pamięci (MDAS) w celu zmierzenia nasilenia delirium podczas włączania i wyłączania z badania.
Zmiana nasilenia delirium to różnica między wynikiem MDAS rejestracji a wynikiem MDAS wyrejestrowania.
Zmiana nasilenia delirium zostanie porównana między grupami badawczymi, przy czym pożądana jest większa redukcja liczbowa.
|
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44NR017842-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .