- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832192
Care.Coach-avatarer for forbedring av resultatene hos eldre på sykehus, inkludert reduksjon av fall og delirium: en klinisk studie på flere steder (AvatarHELP)
20. juli 2023 oppdatert av: Victor Wang
Care.Coach-avatarer for forbedring av resultatene hos eldre på sykehus, inkludert demping av fall og delirium, gjennom psykososial støtte og protokolldrevne intervensjoner basert på Hospital Elder Life-programmet: en klinisk studie på flere steder
Gjennom NINR-prosjekt 1R44NR017842-01 som gikk foran denne studien, forbedret etterforskerne care.coachen
avatar-plattform for å inkorporere en robust pakke med evidensbaserte protokoller basert på Hospital Elder Life Program (HELP), og for å utnytte en integrasjon med sykehusbaserte elektroniske journalsystemer (EMR).
I denne studien søker etterforskerne å validere effektiviteten til den nye avatarplattformen, målt ved reduksjon i fall, delirium og bruk av pasientsitter.
Etterforskerne søker også å samle pasient- og utfallsdata i en skala som er tilstrekkelig til å begynne å utvikle maskinlæringsalgoritmer for intelligent, automatisk tildeling av protokoller for å maksimere pasientengasjement og klinisk effekt, og for intelligent, automatisk screening av delirium for å hjelpe omsorgsteam med positive resultater. identifikasjon av delirium.
Derfor omfatter denne studien en to-årig randomisert sammenligning mellom grupper på tvers av flere sykehus for å sammenligne resultater med den nye generasjonen care.coach
avatarer som intervensjon versus vanlig omsorg kun som kontroll.
Hver studiegruppe vil bli geografisk fordelt på tvers av deltakende forskningssteder: i utgangspunktet MediSys Health Networks Jamaica Hospital Medical Center i New York, med flere sykehus som vil bli med i studien i løpet av to år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fall/deliriumrisiko (kan være basert utelukkende på alder ved valg av hvert sted, f.eks. 65+)
Ekskluderingskriterier:
- aggresjon eller kamplyst med hensikt å skade seg selv eller andre
- alvorlig hørselshemming og samtidig alvorlig synshemming, til tross for hjelpemidler
- ingen forståelse av hverken spansk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: care.coach Avatar
|
care.coach human-in-the-loop avatarsystem med programvarestyrte protokoller basert på Hospital Elder Life Program (HELP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident Delirium Rate
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
For hver pasient uten utbredt delirium (hver pasient som screener negativt i henhold til Confusion Assessment Method [CAM] ved studieregistrering, som antas å være innen 24 timer etter innleggelse til sykehusenheten), indikeres Incident Delirium med en eventuell positiv CAM-skjerm under pasientens innmeldingsperiode for studien, med CAM-skjermer som utføres minst daglig (den endelige CAM-skjermen antas å være innen 24 timer etter utskrivning fra sykehusenheten).
Incident Delirium er dermed en binær variabel (sant/usant) for hver pasient, og frekvensen av Incident Delirium vil sammenlignes på tvers av studiegrupper, med en lavere rate ønskelig.
|
Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium oppløsningshastighet
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
For hver pasient med utbredt delirium (hver pasient som screener positivt i henhold til Confusion Assessment Method [CAM] ved studieregistrering, som antas å være innen 24 timer etter innleggelse til sykehusenheten), vil delirium anses som løst dersom pasientens endelige CAM skjerm (som antas å være innen 24 timer før utskrivning fra sykehusenheten) indikerer ingen delirium.
Delirium Resolution er dermed en binær variabel (sant/falsk) for hver pasient, og frekvensen av vellykket Delirium Resolution vil bli sammenlignet på tvers av studiegrupper, med en høyere rate ønskelig.
|
Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
For hver pasient administreres Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) for å måle kognitiv funksjon (0-10 feil, flere feil indikerer større kognitiv svikt) ved påmelding og ved utmelding fra studien.
Endring i kognitiv funksjon er forskjellen fra SPMSQ-score for påmelding til SPMSQ-poengsum for framelding.
Endring i kognitiv funksjon vil bli sammenlignet på tvers av studiegrupper, med en større numerisk reduksjon som ønskelig.
|
Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
For hver pasient screenet delirium positivt på Confusion Assessment Method (CAM), administreres Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) for å måle alvorlighetsgraden av delirium ved innmelding og ved utmelding fra studien.
Endring i deliriums alvorlighetsgrad er forskjellen fra påmeldings-MDAS-poengsum til frameldings-MDAS-poengsum.
Endring i alvorlighetsgraden av delirium vil bli sammenlignet på tvers av studiegrupper, med en større numerisk reduksjon som ønskelig.
|
Fra begynnelsen til slutten av hver deltakers døgnopphold, i gjennomsnitt 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44NR017842-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .