Care.Coach-avatars voor verbetering van de resultaten bij gehospitaliseerde ouderen, inclusief beperking van vallen en delirium: een klinisch onderzoek op meerdere locaties (AvatarHELP)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Victor Wang
Care.Coach-avatars voor verbetering van de resultaten bij gehospitaliseerde ouderen, inclusief beperking van vallen en delirium, door middel van psychosociale ondersteuning en protocolgestuurde interventies op basis van het Hospital Elder Life Program: een klinisch onderzoek op meerdere locaties
Via het NINR-project 1R44NR017842-01, dat aan de huidige studie voorafging, hebben de onderzoekers de zorg verbeterd.coach
avatar-platform om een robuuste suite van evidence-based protocollen op te nemen op basis van het Hospital Elder Life Program (HELP), en om gebruik te maken van een integratie met ziekenhuisgebaseerde systemen voor elektronische medische dossiers (EMR).
In de huidige studie proberen de onderzoekers de werkzaamheid van het nieuwe avatar-platform te valideren, zoals gemeten door vermindering van vallen, delirium en gebruik van de oppas van de patiënt.
Ook proberen de onderzoekers patiënt- en uitkomstgegevens te verzamelen op een schaal die voldoende is om te beginnen met het ontwikkelen van machine learning-algoritmen voor intelligente, automatische toewijzing van protocollen om de betrokkenheid van de patiënt en klinische werkzaamheid te maximaliseren, en voor intelligente, automatische screening van delier om zorgteams te helpen bij positieve identificatie van delirium.
Daarom omvat de huidige studie een tweejarige gerandomiseerde vergelijking tussen groepen in meerdere ziekenhuizen om de uitkomsten te vergelijken met de nieuwe generatie zorg.coach
avatars als interventie versus gebruikelijke zorg alleen als controle.
Elke studiegroep zal geografisch verspreid zijn over deelnemende onderzoekslocaties: in eerste instantie het Jamaica Hospital Medical Center van MediSys Health Network in New York, met aanvullende ziekenhuizen die in de loop van twee jaar aan de studie zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risico op vallen/delirium (kan puur gebaseerd zijn op leeftijd bij de keuze van elke locatie, b.v. 65+)
Uitsluitingscriteria:
- agressie of strijdlust met de bedoeling zichzelf of anderen schade toe te brengen
- ernstig gehoorverlies en gelijktijdig ernstig gezichtsverlies, ondanks hulpmiddelen
- geen begrip van Spaans of Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: zorg.coach Avatar
|
care.coach human-in-the-loop avatarsysteem met softwaregestuurde protocollen gebaseerd op het Hospital Elder Life Program (HELP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenten deliriumpercentage
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Voor elke patiënt zonder heersend delirium (elke patiënt die negatief screent volgens de Confusion Assessment Method [CAM] bij inschrijving voor het onderzoek, waarvan wordt aangenomen dat dit binnen 24 uur na opname op de ziekenhuisafdeling is), wordt Incident Delirium aangegeven door een positieve CAM-screening tijdens de inschrijvingsperiode van de patiënt voor het onderzoek, waarbij ten minste dagelijks CAM-screens worden uitgevoerd (aangenomen wordt dat de definitieve CAM-screening binnen 24 uur na ontslag uit de ziekenhuisafdeling plaatsvindt).
Incident Delirium is dus een binaire variabele (waar/onwaar) voor elke patiënt, en het percentage Incident Delirium zal worden vergeleken tussen studiegroepen, waarbij een lager percentage wenselijk is.
|
Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium resolutie tarief
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Voor elke patiënt met heersend delirium (elke patiënt die positief screent volgens de Confusion Assessment Method [CAM] bij inschrijving voor het onderzoek, waarvan wordt aangenomen dat dit binnen 24 uur na opname op de ziekenhuisafdeling is), wordt het delirium als opgelost beschouwd als de laatste CAM van de patiënt scherm (waarvan wordt aangenomen dat dit binnen 24 uur vóór ontslag uit de ziekenhuisafdeling is) geeft geen delirium aan.
Deliriumresolutie is dus een binaire variabele (waar/onwaar) voor elke patiënt, en de mate van succesvolle Deliriumresolutie zal worden vergeleken tussen studiegroepen, waarbij een hoger percentage wenselijk is.
|
Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Voor elke patiënt wordt de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) afgenomen om de cognitieve functie te meten (0-10 fouten, meer fouten wijzen op een grotere cognitieve stoornis) bij inschrijving en bij uitschrijving uit het onderzoek.
Verandering in cognitieve functie is het verschil tussen de SPMSQ-score voor inschrijving en de SPMSQ-score voor uitschrijving.
Verandering in cognitieve functie zal worden vergeleken tussen studiegroepen, waarbij een grotere numerieke reductie wenselijk is.
|
Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van delirium
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Voor elke patiënt die positief is bevonden voor delirium op de Confusion Assessment Method (CAM), wordt de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) afgenomen om de ernst van het delirium te meten bij inschrijving en bij uitschrijving uit het onderzoek.
Verandering in ernst van delirium is het verschil tussen de MDAS-score bij inschrijving en de MDAS-score bij uitschrijving.
Verandering in ernst van delirium zal worden vergeleken tussen studiegroepen, waarbij een grotere numerieke reductie wenselijk is.
|
Van het begin tot het einde van het intramurale verblijf van elke deelnemer, gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44NR017842-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .