Аватары Care.Coach для улучшения исходов у госпитализированных пожилых людей, включая смягчение последствий падений и бреда: многоцентровое клиническое исследование (AvatarHELP)
20 июля 2023 г. обновлено: Victor Wang
Аватары Care.Coach для улучшения исходов у госпитализированных пожилых людей, включая смягчение последствий падений и бреда, посредством психосоциальной поддержки и протокольных вмешательств на основе программы «Жизнь пожилых людей в больнице»: многоцентровое клиническое исследование
В рамках проекта NINR 1R44NR017842-01, предшествовавшего настоящему исследованию, исследователи усовершенствовали программу care.coach.
avatar для включения надежного набора протоколов, основанных на фактических данных, основанных на программе Hospital Elder Life Program (HELP), и для использования интеграции с больничными системами электронных медицинских карт (EMR).
В настоящем исследовании исследователи стремятся подтвердить эффективность новой платформы аватара, измеряемую снижением числа падений, бреда и использования няни.
Кроме того, исследователи стремятся собрать данные о пациентах и исходах в масштабе, достаточном для начала разработки алгоритмов машинного обучения для интеллектуального автоматического назначения протоколов для максимального вовлечения пациентов и клинической эффективности, а также для интеллектуального автоматического скрининга делирия, чтобы помочь медицинским бригадам в положительных результатах. выявление делирия.
Таким образом, настоящее исследование включает двухлетнее рандомизированное сравнение между группами в нескольких больницах для сравнения результатов с новым поколением Care.coach.
аватары как вмешательство против обычного ухода только как контроль.
Каждая исследовательская группа будет географически распределена по участвующим исследовательским центрам: сначала Медицинский центр больницы Ямайки MediSys Health Network в Нью-Йорке, с дополнительными больницами, которые присоединятся к исследованию в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- риск падения/бреда (может быть основан исключительно на возрасте при выборе каждого места, например 65+)
Критерий исключения:
- агрессия или воинственность с намерением причинить вред себе или другим
- тяжелые нарушения слуха и одновременно серьезные нарушения зрения, несмотря на наличие вспомогательных устройств
- непонимание ни испанского, ни английского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: care.coach Аватар
|
Система аватаров человека в цикле care.coach с протоколами, управляемыми программным обеспечением, на основе программы Hospital Elder Life Program (HELP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент Делириум Частота
Временное ограничение: От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Для каждого пациента без преобладающего делирия (каждого пациента, у которого отрицательный результат скрининга по методу оценки спутанности сознания [CAM] при включении в исследование, что предполагается в течение 24 часов после поступления в стационарное отделение), случайный делирий определяется любым положительным скринингом CAM во время период включения пациента в исследование, при этом скрининг CAM проводится не реже одного раза в день (предполагается, что окончательный скрининг CAM проводится в течение 24 часов после выписки из больничного отделения).
Инцидентный делирий, таким образом, представляет собой бинарную переменную (истина/ложь) для каждого пациента, и частота эпизодического делирия будет сравниваться между исследовательскими группами, при этом желателен более низкий показатель.
|
От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делириум Скорость разрешения
Временное ограничение: От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Для каждого пациента с распространенным делирием (каждый пациент с положительным результатом скрининга по методу оценки спутанности сознания [CAM] при включении в исследование, что предполагается в течение 24 часов после поступления в стационарное отделение), делирий будет считаться решенным, если окончательный CAM пациента скрининг (предполагаемый в течение 24 часов до выписки из стационара) указывает на отсутствие делирия.
Таким образом, разрешение делирия представляет собой бинарную переменную (истина/ложь) для каждого пациента, и уровень успешного разрешения делирия будет сравниваться между исследовательскими группами, при этом желателен более высокий показатель.
|
От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Для каждого пациента при включении в исследование и при исключении из исследования для измерения когнитивной функции (0-10 ошибок, большее количество ошибок указывает на более выраженное когнитивное нарушение) вводится краткий портативный вопросник о психическом статусе (SPMSQ).
Изменение когнитивной функции — это разница между оценкой SPMSQ при зачислении и оценкой SPMSQ при исключении из зачисления.
Изменения в когнитивной функции будут сравниваться между исследовательскими группами, при этом желательно большее численное сокращение.
|
От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бреда
Временное ограничение: От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Каждому пациенту с положительным результатом скрининга делирия по Методу оценки спутанности сознания (CAM) вводят Мемориальную шкалу оценки делирия (MDAS) для измерения тяжести делирия при включении в исследование и при исключении из исследования.
Изменение степени тяжести делирия — это разница между оценкой MDAS при зачислении и оценкой MDAS при исключении из зачисления.
Изменение степени тяжести делирия будет сравниваться между исследовательскими группами, при этом желательно большее числовое снижение.
|
От начала до конца пребывания каждого участника в стационаре в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44NR017842-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .