- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03832192
Care.Coach-avatarer för förbättring av resultat hos äldre på sjukhus, inklusive minskning av fall och delirium: en klinisk studie på flera platser (AvatarHELP)
20 juli 2023 uppdaterad av: Victor Wang
Care.Coach-avatarer för förbättring av resultat hos äldre på sjukhus, inklusive lindring av fall och delirium, genom psykosocialt stöd och protokolldrivna interventioner baserade på Hospital Elder Life-programmet: en klinisk studie på flera platser
Genom NINR-projekt 1R44NR017842-01 som föregick den aktuella studien förbättrade utredarna care.coachen
avatar-plattform för att införliva en robust uppsättning evidensbaserade protokoll baserade på Hospital Elder Life Program (HELP), och för att utnyttja en integration med sjukhusbaserade elektroniska journalsystem (EMR).
I den aktuella studien försöker utredarna att validera effektiviteten av den nya avatarplattformen, mätt genom minskning av fall, delirium och användning av patienten.
Utredarna försöker också samla in patient- och resultatdata i en skala som är tillräcklig för att börja utveckla maskininlärningsalgoritmer för intelligent, automatisk tilldelning av protokoll för att maximera patientens engagemang och klinisk effekt, och för intelligent, automatisk screening av delirium för att hjälpa vårdteamen i positiv riktning. identifiering av delirium.
Därför omfattar denna studie en tvåårig randomiserad jämförelse mellan grupper mellan flera sjukhus för att jämföra resultat med den nya generationens care.coach
avatarer som ingripande kontra vanlig vård endast som kontroll.
Varje studiegrupp kommer att vara geografiskt fördelad över deltagande forskningsplatser: initialt MediSys Health Networks Jamaica Hospital Medical Center i New York, med ytterligare sjukhus som kommer att ansluta sig till studien under loppet av två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fall-/delirierisk (kan baseras enbart på ålder vid valet av varje plats, t.ex. 65+)
Exklusions kriterier:
- aggression eller stridslystnad med avsikt att skada sig själv eller andra
- grav hörselnedsättning och samtidig grav synnedsättning, trots hjälpmedel
- ingen förståelse av varken spanska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: care.coach Avatar
|
care.coach human-in-the-loop avatarsystem med programvarustyrda protokoll baserade på Hospital Elder Life Program (HELP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident Delirium Rate
Tidsram: Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
För varje patient utan utbredd delirium (varje patient som screenar negativt enligt Confusion Assessment Method [CAM] vid studieinskrivning, vilket antas vara inom 24 timmar efter inläggning på sjukhusenheten), indikeras Incident Delirium med en positiv CAM-skärm under patientens inskrivningsperiod för studien, med CAM-skärmar som utförs minst dagligen (den slutliga CAM-skärmen antas vara inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhusenheten).
Incident Delirium är alltså en binär variabel (sant/falskt) för varje patient, och frekvensen av Incident Delirium kommer att jämföras mellan studiegrupper, med en lägre andel är önskvärt.
|
Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumupplösningshastighet
Tidsram: Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
För varje patient med utbredd delirium (varje patient som screenar positivt enligt Confusion Assessment Method [CAM] vid studieinskrivning, vilket antas vara inom 24 timmar efter inläggning på sjukhusenheten), kommer deliriet att anses vara löst om patientens slutliga CAM skärm (som antas vara inom 24 timmar före utskrivning från sjukhusenheten) indikerar inget delirium.
Delirium Resolution är således en binär variabel (sant/falskt) för varje patient, och graden av framgångsrik Delirium Resolution kommer att jämföras mellan studiegrupper, med en högre frekvens som är önskvärd.
|
Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
För varje patient administreras Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) för att mäta kognitiv funktion (0-10 fel, fler fel som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning) vid inskrivning och vid avregistrering från studien.
Förändring i kognitiv funktion är skillnaden mellan SPMSQ-poäng för inskrivning till SPMSQ-poäng för avregistrering.
Förändring i kognitiv funktion kommer att jämföras mellan studiegrupper, med en större numerisk minskning är önskvärd.
|
Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
För varje patient som screenats för delirium positivt på Confusion Assessment Method (CAM) administreras Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) för att mäta deliriets svårighetsgrad vid inskrivning och vid avregistrering från studien.
Förändring i deliriums svårighetsgrad är skillnaden från inskrivnings-MDAS-poängen till avregistrerings-MDAS-poängen.
Förändring i deliriums svårighetsgrad kommer att jämföras mellan studiegrupper, med en större numerisk minskning är önskvärd.
|
Från början till slutet av varje deltagares slutenvård, i genomsnitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Första postat (Faktisk)
6 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44NR017842-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .