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Avatar di Care.Coach per il miglioramento dei risultati negli anziani ospedalizzati, inclusa la mitigazione delle cadute e del delirio: uno studio clinico multi-sito (AvatarHELP)

20 luglio 2023 aggiornato da: Victor Wang

Avatar di Care.Coach per il miglioramento dei risultati negli anziani ospedalizzati, inclusa la mitigazione delle cadute e del delirio, attraverso il supporto psicosociale e gli interventi guidati dal protocollo basati sul programma Hospital Elder Life: uno studio clinico multi-sito

Attraverso il progetto NINR 1R44NR017842-01 che ha preceduto il presente studio, i ricercatori hanno migliorato il care.coach piattaforma avatar per incorporare una solida suite di protocolli basati sull'evidenza basati sull'Hospital Elder Life Program (HELP) e per sfruttare un'integrazione con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR) ospedalieri. Nel presente studio, i ricercatori cercano di convalidare l'efficacia della nuova piattaforma avatar, misurata dalla riduzione delle cadute, del delirio e dell'utilizzo del paziente. Inoltre, gli investigatori cercano di raccogliere dati sui pazienti e sui risultati su una scala sufficiente per iniziare a sviluppare algoritmi di apprendimento automatico per l'assegnazione intelligente e automatica dei protocolli per massimizzare il coinvolgimento del paziente e l'efficacia clinica e per lo screening intelligente e automatico del delirio per assistere i team di assistenza in positivo identificazione del delirio. Pertanto, il presente studio comprende un confronto randomizzato tra gruppi di due anni tra più ospedali per confrontare i risultati con la nuova generazione di cure.coach avatar come l'intervento rispetto alla solita cura solo come controllo. Ogni gruppo di studio sarà distribuito geograficamente tra i siti di ricerca partecipanti: inizialmente il Jamaica Hospital Medical Center di MediSys Health Network a New York, con altri ospedali che si uniranno allo studio nel corso di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rischio di caduta/delirio (può basarsi esclusivamente sull'età alla scelta di ciascun sito, ad es. 65+)

Criteri di esclusione:

  • aggressività o combattività con l'intento di danneggiare se stessi o gli altri
  • grave compromissione dell'udito e simultanea grave compromissione della vista, nonostante i dispositivi di assistenza
  • nessuna comprensione di spagnolo o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: care.coach Avatar
Comportamentale: Avatar care.coach (con protocollo HELP)
care.coach sistema avatar human-in-the-loop con protocolli guidati da software basati sull'Hospital Elder Life Program (HELP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio incidente
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente senza delirium prevalente (ogni paziente che risulta negativo allo screening secondo il metodo di valutazione della confusione [CAM] al momento dell'arruolamento nello studio, che si presume avvenga entro 24 ore dal ricovero nell'unità ospedaliera), il Delirium incidente è indicato da qualsiasi screening CAM positivo durante il periodo di iscrizione allo studio del paziente, con screening CAM eseguiti almeno giornalmente (si presume che lo screening CAM finale avvenga entro 24 ore dalla dimissione dall'unità ospedaliera). L'Incident Delirium è quindi una variabile binaria (vero/falso) per ogni paziente, e il tasso di Incident Delirium sarà confrontato tra i gruppi di studio, con un tasso più basso auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente con delirium prevalente (ogni paziente che risulta positivo allo screening secondo il Confusion Assessment Method [CAM] al momento dell'arruolamento nello studio, che si presume avvenga entro 24 ore dal ricovero nell'unità ospedaliera), il delirium sarà considerato risolto se la CAM finale del paziente lo schermo (che si presume essere entro 24 ore prima della dimissione dall'unità ospedaliera) non indica delirio. La risoluzione del delirio è quindi una variabile binaria (vero/falso) per ciascun paziente e il tasso di successo della risoluzione del delirio sarà confrontato tra i gruppi di studio, con un tasso più elevato auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente, viene somministrato lo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) per misurare la funzione cognitiva (0-10 errori, più errori che indicano un maggiore deterioramento cognitivo) all'iscrizione e alla disiscrizione dallo studio. Il cambiamento nella funzione cognitiva è la differenza tra il punteggio SPMSQ di iscrizione e il punteggio SPMSQ di disiscrizione. Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà confrontato tra i gruppi di studio, con una riduzione numerica più ampia auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente sottoposto a screening del delirium positivo al Confusion Assessment Method (CAM), viene somministrata la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) per misurare la gravità del delirium al momento dell'arruolamento e al disarruolamento dallo studio. La modifica della gravità del delirium è la differenza tra il punteggio MDAS di iscrizione e il punteggio MDAS di disiscrizione. Il cambiamento nella gravità del delirium sarà confrontato tra i gruppi di studio, con una riduzione numerica più ampia auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victor Wang

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44NR017842-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Avatar care.coach (con protocollo HELP)

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