Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Care.Coach Avatars pro zlepšení výsledků u hospitalizovaných starších osob, včetně zmírnění pádů a deliria: klinická studie na více místech (AvatarHELP)

20. července 2023 aktualizováno: Victor Wang

Care.Coach Avatars pro zlepšení výsledků u hospitalizovaných starších osob, včetně zmírnění pádů a deliria, prostřednictvím psychosociální podpory a intervencí řízených protokoly na základě programu Hospital Elder Life: klinická studie na více místech

Prostřednictvím projektu NINR 1R44NR017842-01, který předcházel této studii, vyšetřovatelé zlepšili care.coach avatar platformu pro začlenění robustní sady protokolů založených na důkazech založených na programu Hospital Elder Life Program (HELP) a pro využití integrace s nemocničními systémy elektronických lékařských záznamů (EMR). V této studii se výzkumníci snaží ověřit účinnost nové platformy avatarů, měřenou snížením pádů, deliria a využíváním hlídání pacientů. Vyšetřovatelé se také snaží shromáždit data o pacientech a výsledcích v rozsahu dostatečném k zahájení vývoje algoritmů strojového učení pro inteligentní, automatické přiřazování protokolů k maximalizaci zapojení pacienta a klinické účinnosti a pro inteligentní, automatické prověřování deliria, které pomáhá pečovatelským týmům dosáhnout pozitivních výsledků. identifikace deliria. Proto tato studie obsahuje dvouleté randomizované srovnání mezi skupinami napříč více nemocnicemi, aby se porovnaly výsledky s novou generací péče. avatary jako zásah versus běžná péče pouze jako kontrola. Každá studijní skupina bude geograficky rozmístěna mezi zúčastněnými výzkumnými pracovišti: zpočátku MediSys Health Network v Jamaica Hospital Medical Center v New Yorku, s dalšími nemocnicemi, které se do studie zapojí v průběhu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • riziko pádu/deliria (může být založeno čistě na věku při volbě každého místa, např. 65+)

Kritéria vyloučení:

  • agresivita nebo bojovnost s úmyslem ublížit sobě nebo druhým
  • těžké poškození sluchu a současné těžké poškození zraku, a to i přes pomocná zařízení
  • žádné porozumění španělštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: péče.trenér Avatar
Behaviorální: care.coach Avatar (HELP-Protocolized)
care.coach systém avatarů typu human-in-the-loop se softwarově řízenými protokoly založenými na programu Hospital Elder Life Program (HELP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deliria incidentů
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta bez převládajícího deliria (každého pacienta, který má negativní screening metodou Confusion Assessment Method [CAM] při zařazení do studie, což se předpokládá do 24 hodin od přijetí na nemocniční jednotku), je incidentní delirium indikováno jakýmkoli pozitivním CAM screeningem během období zařazování pacienta do studie, přičemž screeningy CAM se provádějí alespoň denně (předpokládá se, že konečný screening CAM bude do 24 hodin po propuštění z nemocniční jednotky). Incident delirium je tedy binární proměnná (pravda/nepravda) pro každého pacienta a míra incidentního deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí nižší frekvence.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozlišení deliria
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta s převládajícím deliriem (každého pacienta, který má pozitivní screening metodou Confusion Assessment Method [CAM] při zařazení do studie, což se předpokládá do 24 hodin od přijetí na nemocniční jednotku), bude delirium považováno za vyřešené, pokud u pacienta dojde k jeho konečné CAM screening (který se předpokládá do 24 hodin před propuštěním z nemocniční jednotky) neukazuje žádné delirium. Rozlišení deliria je tedy binární proměnná (pravda/nepravda) pro každého pacienta a míra úspěšného rozlišení deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí vyšší míra.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta se po zařazení a po vyřazení ze studie podává krátký přenosný dotazník duševního stavu (SPMSQ) pro měření kognitivních funkcí (0-10 chyb, více chyb indikujících větší kognitivní poruchu). Změna kognitivní funkce je rozdíl mezi skóre SPMSQ při zápisu a skóre SPMSQ při ukončení zápisu. Změna kognitivní funkce bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí větší numerické snížení.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deliria
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta, u kterého bylo provedeno screeningové delirium pozitivní metodou Confusion Assessment Method (CAM), se použije Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) pro měření závažnosti deliria při zařazení a při odhlášení ze studie. Změna v závažnosti deliria je rozdíl mezi skóre MDAS při zápisu a skóre MDAS při ukončení zápisu. Změna v závažnosti deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí větší numerické snížení.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victor Wang

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R44NR017842-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na care.coach Avatar (HELP-Protocolized)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit